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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Anti-Orthopoxvirus-Wirkstoffs Tecovirimat (SIGA246-008)

9. September 2026 aktualisiert von: SIGA Technologies

Eine erweiterte doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Anti-Orthopoxvirus-Wirkstoffs Tecovirimat bei oraler Verabreichung für 14 Tage an Probanden

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Tecovirimat, einem Wirkstoff gegen Orthopoxviren, bei Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden Daten zur Pharmakokinetik sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
449

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Paradigm Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt, einschließlich
  • Für die klinische Nachsorge für die Dauer der Studie verfügbar
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese; in den letzten 2 Jahren nicht wegen einer chronischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • In der Lage, die Ernährungsanforderungen während des gesamten Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments einzuhalten
  • Adäquater venöser Zugang für Personen, die an PK-Tests teilnehmen
  • PE und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments
  • Stimmen Sie zu, vom Beginn des Untersuchungszeitraums bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs an Tag 28 keinen Alkohol zu trinken
  • Stimmen Sie zu, mindestens 30 Tage vor dem Tag-1-Besuch und bis zum Abschluss des Tag-15-Dosierungsbesuchs keine Nikotinprodukte zu verwenden, einschließlich elektronischer Dampfzigaretten, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummis
  • Stimmen Sie zu, während aller Studienbesuche, einschließlich Übernachtungen, kein Koffein zu konsumieren, wenn Sie an der PK-Untergruppe teilnehmen
  • Stimmen Sie zu, keine Impfungen/Impfungen zu erhalten
  • Stimmen Sie zu, keine pflanzlichen Produkte einzunehmen
  • In der Lage und bereit, auf die Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von Ausnahmen zu verzichten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Serum- und Urin-Schwangerschaftstest
  • Wenn Sie männlich sind, stimmen Sie zu, kein Sperma zu spenden
  • Erfüllen Sie 1 der folgenden Kriterien: Das Subjekt oder sein Partner wurde einer chirurgischen Sterilisation unterzogen; das Thema ist postmenopausal; das Subjekt stimmt zu, abstinent zu sein; Das Subjekt stimmt zu, konsequent eine Methode der zugelassenen Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Zuständen
  • Haben Sie eine Aktivitätseinschränkung im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung
  • Haben Sie eine von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung oder eine Vorgeschichte mit erheblichen Blutergüssen oder Blutungen bei intramuskulären Injektionen oder Blutabnahmen
  • Derzeit mit bestimmten Medikamenten
  • Haben Sie eine aktive oder behandelte Malignität, für die keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung besteht, oder eine Malignität, die während der Studie wahrscheinlich wieder auftritt
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Blutdyskrasie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, die die Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  • Haben Sie einen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Zustand oder einen beruflichen Grund oder eine andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann
  • Haben Sie eine Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken
  • Haben Sie ein klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Haben innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer klinischen Studie teilgenommen oder planen, während des Studienzeitraums an einer experimentellen Behandlungsstudie teilzunehmen
  • Haben Sie eine Geschichte oder aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Impfungen/Impfstoffe erhalten haben
  • Haben Sie eine aktuelle klinisch signifikante akute bakterielle, Pilz- oder mykobakterielle Infektion, die die Verabreichung von systemischen Antibiotika erfordert
  • Haben Sie eine bekannte chronische bakterielle, mykobakterielle, Pilz-, Parasiten- oder Protozoeninfektion mit Ausnahme von klinisch signifikanten Hautinfektionen
  • Haben Sie eine bekannte Hepatitis B- oder C-Infektion oder ein positives Testergebnis
  • Haben Sie eine bekannte HIV-Infektion oder AIDS oder einen positiven HIV-Test
  • Haben Sie eine aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion
  • Eine klinisch signifikante chronische Virusinfektion bekannt haben
  • eine Behandlung mit mehr als 20 mg Prednison oder einer äquivalenten Dosis oder einem immunsuppressiven oder immunmodulierenden Medikament erhalten haben
  • Lassen Sie während des Screenings abnormale Labortests durchführen
  • ein Risiko von größer oder gleich 20 % haben, ein schweres kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden
  • bereits in diese oder eine andere klinische Studie mit Tecovirimat aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv
600 mg Tecovirimat-Kapseln BID zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Anti-Orthopoxvirus-Wirkstoffs Tecovirimat bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden
Arzneimittel: Tecovirimat
Die Studie basiert auf der Animal Regulatory Rule
Andere Namen:
  • ST-246
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebo-Kapseln BID zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Anti-Orthopoxvirus-Wirkstoffs Tecovirimat bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden
Sonstiges: Placebo
Gilt nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 45 Tage
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Tecovirimat
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SIGA Technologies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIGA-246-008
  • HHSO100201100001C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)

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