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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del composto anti-Orthopoxvirus Tecovirimat (SIGA246-008)

9 settembre 2026 aggiornato da: SIGA Technologies

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del composto anti-ortopoxvirus Tecovirimat quando somministrato per via orale per 14 giorni nei soggetti

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per determinare la sicurezza e la tollerabilità del tecovirimat orale, un composto anti orthopoxvirus, nei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti dati di farmacocinetica e sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
449

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Paradigm Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni compresi
  • Disponibile per il follow-up clinico per la durata dello studio
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa; non essere stato ricoverato in ospedale per una condizione medica cronica negli ultimi 2 anni
  • In grado di soddisfare i requisiti dietetici per tutto il periodo di somministrazione del farmaco in studio
  • Accesso venoso adeguato per quegli individui che partecipano ai test PK
  • PE e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro i 14 giorni prima del ricevimento del farmaco in studio
  • Accetta di non bere alcolici dall'inizio del periodo di screening fino al completamento della visita di follow-up del giorno 28
  • Accetta di non utilizzare alcun prodotto a base di nicotina, comprese sigarette elettroniche a vapore, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina per almeno 30 giorni prima della visita del giorno 1 e fino al completamento della visita completa del dosaggio del giorno 15
  • Accetta di non consumare caffeina durante tutte le visite di studio, compresi i pernottamenti se si partecipa al sottogruppo PK
  • Accetta di non ricevere alcuna immunizzazione/vaccinazione
  • Accetta di non assumere prodotti a base di erbe
  • In grado e disposto ad astenersi dall'assumere qualsiasi prescrizione e farmaci senza prescrizione medica con eccezioni
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero e urine negativi
  • Se maschio, accetta di non donare lo sperma
  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri: Il soggetto o il suo partner è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica; il soggetto è in postmenopausa; il soggetto accetta di essere astinente; il soggetto accetta di utilizzare costantemente un metodo di controllo delle nascite approvato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Avere una storia di eventuali condizioni clinicamente significative
  • Avere limitazioni di attività legate a malattie cardiache
  • Avere un disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o una storia di lividi significativi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  • Attualmente utilizzando alcuni farmaci
  • Avere un tumore maligno attivo o un tumore maligno trattato per il quale non vi è alcuna ragionevole garanzia di cura prolungata o tumore maligno che è probabile che si ripresenti durante lo studio
  • Avere una storia di sequestro
  • Avere una discrasia ematica clinicamente significativa
  • Avere una storia di allergia ai farmaci che controindica la partecipazione allo studio
  • Avere una condizione medica, psichiatrica o sociale o qualsiasi motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo
  • Avere l'incapacità di deglutire i farmaci
  • Avere un ECG anormale clinicamente significativo
  • Aver partecipato a studi clinici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o pianificare di partecipare a qualsiasi studio di trattamento sperimentale durante il periodo di studio
  • Avere una storia o attuale abuso di droghe o alcol
  • Hanno ricevuto vaccinazioni/vaccini
  • Avere un'infezione batterica, fungina o micobatterica acuta clinicamente significativa in corso che richiede la somministrazione di antibiotici sistemici
  • Avere un'infezione batterica, micobatterica, fungina, parassitaria o protozoica cronica nota ad eccezione delle infezioni cutanee clinicamente significative
  • Avere un'infezione da epatite B o C nota o risultato positivo al test
  • Avere conosciuto l'infezione da HIV o AIDS o un test positivo per l'HIV
  • Avere un'infezione virale clinicamente significativa in corso
  • Avere un'infezione virale cronica clinicamente significativa
  • hanno ricevuto un trattamento con più di 20 mg di prednisone o dose equivalente o qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulante
  • Avere test di laboratorio anormali durante lo screening
  • Avere un rischio maggiore o uguale al 20% di subire un evento cardiovascolare maggiore
  • Sono stati precedentemente arruolati in questo o in altri studi clinici che coinvolgono tecovirimat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
600 mg di tecovirimat capsule BID per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del composto anit-orthopoxvirus Tecovirimat quando somministrato per via orale in soggetti sani
Droga: tecovirim
Lo studio si basa sulla norma di regolamentazione degli animali
Altri nomi:
  • ST-246
Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti capsule placebo BID per valutare la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica del composto anit-orthopoxvirus Tecovirimat quando somministrato per via orale in soggetti sani
Altro: Placebo
Non si applica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del tecovirimat orale
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SIGA Technologies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIGA-246-008
  • HHSO100201100001C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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