Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki związku przeciw ortopokswirusom Tecovirimat (SIGA246-008)

9 września 2026 zaktualizowane przez: SIGA Technologies

Rozszerzone, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki związku przeciw ortopokswirusom Tecovirimat podawanego doustnie przez 14 dni pacjentom

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji doustnego tecovirimatu, związku przeciw ortopokswirusom, u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostaną zebrane dane dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
449

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Paradigm Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 80 lat włącznie
  • Dostępne do obserwacji klinicznej przez cały czas trwania badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii medycznej; nie były hospitalizowane z powodu przewlekłej choroby w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zdolność do przestrzegania wymagań dietetycznych przez cały okres dawkowania badanego leku
  • Odpowiedni dostęp żylny dla osób biorących udział w testach PK
  • PE i wyniki laboratoryjne bez istotnych klinicznie zmian w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku
  • Zobowiązać się do niepicia alkoholu od początku okresu badań przesiewowych do zakończenia wizyty kontrolnej w 28. dniu
  • Zobowiązać się do niestosowania żadnych produktów nikotynowych, w tym papierosów elektronicznych, plastrów nikotynowych ani gumy nikotynowej przez co najmniej 30 dni przed Wizytą w Dniu 1 i do zakończenia Wizyty w Dniu 15.
  • Zgódź się nie spożywać kofeiny podczas wszystkich wizyt studyjnych, w tym noclegów, jeśli uczestniczysz w podgrupie PK
  • Zgódź się nie otrzymywać żadnych szczepień / szczepień
  • Zgódź się nie brać produktów ziołowych
  • Zdolny i chętny do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę i bez recepty z wyjątkami
  • U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu
  • Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się nie oddawać nasienia
  • Spełniają 1 z następujących kryteriów: Pacjent lub jego partner został poddany sterylizacji chirurgicznej; podmiot jest po menopauzie; podmiot zgadza się na abstynencję; podmiot zgadza się na konsekwentne stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Mieć historię jakichkolwiek istotnych klinicznie warunków
  • Mają jakiekolwiek ograniczenia aktywności związane z chorobami serca
  • Masz skazę krwotoczną zdiagnozowaną przez lekarza lub historię znacznych siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Obecnie stosuje określone leki
  • Mają aktywnego nowotworu złośliwego lub leczonego nowotworu złośliwego, w przypadku którego nie ma uzasadnionej pewności trwałego wyleczenia, lub nowotworu złośliwego, który prawdopodobnie nawróci podczas badania
  • Mieć historię napadów padaczkowych
  • Mają klinicznie istotną dyskrazję krwi
  • Mieć historię alergii na leki, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Mieć stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny lub jakąkolwiek przyczynę zawodową lub inną odpowiedzialność, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Mieć niezdolność do połykania leków
  • Mieć klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Uczestniczyć w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub planować udział w jakimkolwiek badaniu leczenia eksperymentalnego w okresie badania
  • Mieć historię lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Otrzymali szczepienia / szczepionki
  • Mają aktualne klinicznie istotne ostre zakażenie bakteryjne, grzybicze lub mykobakteryjne wymagające podania ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Znane przewlekłe infekcje bakteryjne, mykobakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub pierwotniakowe, z wyjątkiem klinicznie istotnych infekcji skórnych
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub AIDS lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Mieć aktualną klinicznie istotną infekcję wirusową
  • Znana klinicznie istotna przewlekła infekcja wirusowa
  • otrzymali leczenie większą niż 20 mg prednizonu lub równoważną dawką lub jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym lub immunomodulacyjnym
  • Mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Mają większe lub równe 20% ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego
  • Byli wcześniej zapisani do tego lub jakiegokolwiek badania klinicznego z udziałem tecovirimatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Kapsułki tecovirimat 600 mg BID w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki związku anit-ortopokswirusa Tecovirimat przy podawaniu doustnym zdrowym osobom
Lek: tecovirimat
Badanie opiera się na przepisach regulujących zwierzęta
Inne nazwy:
  • ST-246
Komparator placebo: Placebo
pasujące kapsułki placebo BID w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki związku anit-ortopokswirusa Tecovirimat przy podawaniu doustnym osobom zdrowym
Inny: Placebo
Nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 45 dni
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję doustnego tecovirimatu
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SIGA Technologies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIGA-246-008
  • HHSO100201100001C (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami