Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​anti-orthopoxvirusforbindelsen Tecovirimat (SIGA246-008)

20. oktober 2017 opdateret af: SIGA Technologies

Et udvidet dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​anti-orthopoxvirusforbindelsen Tecovirimat, når den administreres oralt i 14 dage hos forsøgspersoner

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3-studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral tecovirimat, en anti-orthopoxvirusforbindelse, hos forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetik og sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Paradigm Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år, inklusive
  • Tilgængelig til klinisk opfølgning i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie; ikke har været indlagt for en kronisk sygdom i de sidste 2 år
  • I stand til at overholde diætkrav i hele studiets lægemiddeldoseringsperiode
  • Tilstrækkelig venøs adgang for de personer, der deltager i PK-test
  • PE- og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for 14 dage før modtagelse af studielægemidlet
  • Aftal ikke at drikke alkohol fra begyndelsen af ​​screeningsperioden til afslutningen af ​​dag 28 opfølgningsbesøg
  • Aftal ikke at bruge nogen nikotinprodukter, inklusive elektroniske dampcigaretter, nikotinplastre eller nikotintyggegummi i mindst 30 dage før dag 1 besøg og gennem afslutning af dag 15. Dosering komplet besøg
  • Aftal ikke at indtage koffein under alle studiebesøg, inklusive overnatninger, hvis du deltager i PK-undersæt
  • Accepter ikke at modtage nogen vaccinationer/vaccinationer
  • Aftal ikke at tage urteprodukter
  • Kan og er villig til at afstå fra at tage receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin med undtagelser
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serum- og uringraviditetstest
  • Hvis en mand er enig i ikke at donere sæd
  • Opfyld 1 af følgende kriterier: Forsøgspersonen eller deres partner har gennemgået kirurgisk sterilisering; emnet er postmenopausalt; subjektet indvilliger i at være afholdende; forsøgspersonen accepterer konsekvent at bruge en metode til godkendt prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger graviditet
  • Har en historie med klinisk signifikante tilstande
  • Har nogen aktivitetsbegrænsning relateret til hjertesygdom
  • Har en blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge, eller en historie med betydelige blå mærker eller blødninger med intramuskulære injektioner eller blodprøver
  • Bruger i øjeblikket visse lægemidler
  • Har en malign sygdom, der er aktiv eller en behandlet malignitet, for hvilken der ikke er nogen rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse, eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig under undersøgelsen
  • Har en historie med anfald
  • Har en klinisk signifikant bloddyskrasi
  • Har en historie med lægemiddelallergi, der kontraindikerer deltagelse i forsøget
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller en hvilken som helst erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen
  • Har en manglende evne til at sluge medicin
  • Har et klinisk signifikant unormalt EKG
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller planlægger at deltage i en eksperimentel behandlingsundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har en historie eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Har modtaget vaccinationer/vacciner
  • Har en aktuel klinisk signifikant akut bakteriel, svampe- eller mykobakteriel infektion, der kræver administration af systemiske antibiotika
  • Har kendt kronisk bakteriel, mykobakteriel, svampe-, parasit- eller protozoinfektion med undtagelse af klinisk signifikante hudinfektioner
  • Har kendt hepatitis B- eller C-infektion eller positivt testresultat
  • Har kendt HIV-infektion eller AIDS eller en positiv test for HIV
  • Har en aktuel klinisk signifikant virusinfektion
  • Har kendt klinisk signifikant kronisk virusinfektion
  • har modtaget behandling med mere end 20 mg prednison eller tilsvarende dosis eller enhver immunsuppressiv eller immunmodulær medicin
  • Få unormal laboratorietest under screening
  • Har en større end eller lig med 20 % risiko for at lide af en større kardiovaskulær hændelse
  • Har tidligere været optaget i dette eller ethvert klinisk forsøg, der involverer tecovirimat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
600 mg tecovirimat kapsler to gange dagligt til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af anit-orthopoxvirusforbindelsen Tecovirimat, når det administreres oralt til raske forsøgspersoner
Medicin: tecovirimat
Undersøgelsen er baseret på dyreregulativ regel
Andre navne:
  • ST-246
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-kapsler BID for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af anit-orthopoxvirusforbindelsen Tecovirimat, når det administreres oralt til raske forsøgspersoner
Andet: Placebo
Gælder ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 45 dage
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral tecovirimat
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIGA Technologies

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGA-246-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tecovirimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner