Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske nikotinleveringssystemer som en rygestopbehandling (ENDS-P50)

11. september 2018 opdateret af: Duke University

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) som en rygestopbehandling

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) med nikotinplasterbehandling vil øge abstinensraterne sammenlignet med begge behandlinger alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygere, som er motiverede til at holde op med at ryge, men som vurderer indåndingsaspekterne ved rygning som vigtige, vil blive randomiseret til tre grupper: Gruppe 1. Nikotin ENDS + nikotinplaster; Gruppe 2: Nikotin ENDS + placeboplaster; Gruppe 3: Placebo ENDS + Nikotinplaster. Deltagerne vil indledningsvis modtage 1 uge med 21 mg nikotin (eller placebo) hudplastre, mens de fortsætter med at ryge deres sædvanlige cigaretter ad lib, for at vurdere reaktionsevnen for nikotinerstatningsterapi (NRT). Fra uge 2 vil deltagerne modtage nikotinholdige (eller placebo) ENDS-enheder (mentol- eller ikke-mentolversioner i overensstemmelse med deres baseline-præference). De vil også blive bedt om at erstatte ENDS med så mange cigaretter som muligt i denne uge. Måldatoen for rygestop vil finde sted i begyndelsen af ​​uge 3. Behandlingerne fortsætter indtil uge 8 efter ophøret, hvor deltagerne vil blive instrueret i at reducere brugen af ​​ENDS i løbet af de næste 4 uger, hvorefter ENDS ikke længere vil være udleveres. Efterfølgende vil nikotinplasterdosen gradvist blive reduceret i henhold til standard fravænningsregimen fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger. Alle nikotinbaserede behandlinger slutter i uge 16 efter ophørsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
  • Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
  • Hav en udåndet luft CO-måling på mindst 15 ppm;
  • Kunne læse og forstå engelsk;
  • Udtryk et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste tredive dage;
  • Højere end medianen vurdering af nydelse af luftvejssensoriske effekter af indånding af røg på cigaretvurderingsspørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk;
  • hypotension;
  • Koronar hjertesygdom;
  • Livstidshistorie med hjerteanfald;
  • Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
  • Brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
  • Hjertelidelse (herunder men ikke begrænset til hjerteklapsygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
  • Anamnese med hudallergi;
  • Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for de sidste fem år;
  • Lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
  • Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
  • sår;
  • Lungelidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
  • Hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor og krampeanfald);
  • Historie af migrænehovedpine i de sidste 5 år;
  • Historie om besvimelse;
  • Problemer med at give blodprøver;
  • Vandladningsbesvær;
  • Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
  • Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
  • Anden større medicinsk tilstand;
  • Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
  • Selvmordstanker (inden for de seneste 10 år) eller livslang forekomst af selvmordsforsøg;
  • Nuværende depression;
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Gravide eller ammende mødre;

  • Brug (inden for de seneste 30 dage) af:

    • Ulovlige stoffer (eller hvis urinmedicinscreeningen er positiv for tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, phencyclidin (PCP), benzodiazepiner eller barbiturater),
    • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
    • Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
    • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer, piber, nikotinerstatningsterapi, e-cigaretter eller anden rygestopbehandling;;
  • Alkohol misbrug;
  • Betydelige bivirkninger på nikotinplastre i fortiden;
  • Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet;
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende:

  • deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
  • brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, e-cigaretter, snus og tyggetobak;
  • brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
  • brug af illegale stoffer;
  • brug af opiatmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotin ENDS + Nikotin plaster
Deltagerne vil i første omgang modtage 1 uge med 21 mg nikotinhudplastre, mens de fortsætter med at ryge deres sædvanlige cigaretter ad lib. Fra uge 2 vil de modtage nikotinholdige ENDS-enheder og vil blive instrueret i at erstatte ENDS med så mange cigaretter som muligt i denne uge. Måldatoen for rygestop vil finde sted i begyndelsen af ​​uge 3. Behandlingerne fortsætter indtil uge 8 efter ophøret, hvor deltagerne vil blive instrueret i at reducere brugen af ​​ENDS i løbet af de næste 4 uger, hvorefter ENDS ikke længere vil være udleveres. Efterfølgende vil nikotinplasterdosen gradvist blive reduceret i henhold til standard fravænningsregimen fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger. Alle nikotinbaserede behandlinger slutter i uge 16 efter ophørsdatoen.
Medicin: Nikotinplaster
21 mg/24 timer i 2 uger før ophørsdatoen og 12 uger efter ophørsdatoen, 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger.
Andre navne:
  • Nicoderm
Andet: SLUTTER
Efter behov i 1 uge før ophørsdatoen og 8 uger efter ophørsdatoen, derefter reduceret brug i 4 uger.
Andre navne:
  • e-cigaretter
Aktiv komparator: Nikotin ENDS + Placebo Patch
Deltagerne vil i første omgang modtage 1 uges placebo-hudplastre, mens de fortsætter med at ryge deres sædvanlige cigaretter ad lib. Fra uge 2 vil de modtage nikotinholdige ENDS-enheder og vil blive instrueret i at erstatte ENDS med så mange cigaretter som muligt i denne uge. Måldatoen for rygestop vil finde sted i begyndelsen af ​​uge 3. Behandlingerne fortsætter indtil uge 8 efter ophøret, hvor deltagerne vil blive instrueret i at reducere brugen af ​​ENDS i løbet af de næste 4 uger, hvorefter ENDS ikke længere vil være udleveres. Efterfølgende vil placeboplasterstørrelsen gradvist blive reduceret til at afspejle standard fravænningsregimen fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger. Alle nikotinbaserede behandlinger slutter i uge 16 efter ophørsdatoen.
Andet: SLUTTER
Efter behov i 1 uge før ophørsdatoen og 8 uger efter ophørsdatoen, derefter reduceret brug i 4 uger.
Andre navne:
  • e-cigaretter
Andet: Placeboplaster
21 mg størrelse i 2 uger før ophørsdatoen og 12 uger efter ophørsdatoen, 14 mg størrelse i 2 uger og 7 mg størrelse i 2 uger.
Aktiv komparator: Placebo ENDS + Nikotinplaster
Deltagerne vil i første omgang modtage 1 uge med 21 mg nikotinhudplastre, mens de fortsætter med at ryge deres sædvanlige cigaretter ad lib. Fra uge 2 vil de modtage placebo ENDS-enheder og vil blive instrueret i at erstatte ENDS med så mange cigaretter som muligt i denne uge. Måldatoen for rygestop vil finde sted i begyndelsen af ​​uge 3. Behandlingerne fortsætter indtil uge 8 efter ophøret, hvor deltagerne vil blive instrueret i at reducere brugen af ​​ENDS i løbet af de næste 4 uger, hvorefter ENDS ikke længere vil være udleveres. Efterfølgende vil nikotinplasterdosen gradvist blive reduceret i henhold til standard fravænningsregimen fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger. Alle nikotinbaserede behandlinger slutter i uge 16 efter ophørsdatoen.
Medicin: Nikotinplaster
21 mg/24 timer i 2 uger før ophørsdatoen og 12 uger efter ophørsdatoen, 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger.
Andre navne:
  • Nicoderm
Andet: Placebo SLUTTER
Efter behov i 1 uge før ophørsdatoen og 8 uger efter ophørsdatoen, derefter reduceret brug i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fire ugers afholdenhed fra rygning under behandlingen
Tidsramme: Uge 4-8 efter målstopdag
Det primære resultatmål vil være kontinuerlig afholdenhed fra rygning i fire uger i ugerne 4-8 efter målstopdagen, mens behandlingen pågår. Dette vil blive bestemt ved en sammensætning af selvrapportering af rygning forbudt på daglige dagbøger og udløbet kulilte (CO) <10 ppm (målt i uge 8). Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for ikke-afholdende.
Uge 4-8 efter målstopdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fire ugers afholdenhed fra rygning efter ophør med ENDS
Tidsramme: Uge 9-12 efter målstopdag
Et sekundært resultatmål vil være kontinuerlig afholdenhed fra rygning i fire uger i ugerne 9-12 efter målstopdagen, mens deltagerne reducerer deres brug af ENDS. Dette vil blive bestemt ved en sammensætning af selvrapportering af rygning forbudt på daglige dagbøger og udløbet kulilte (CO) <10 ppm (målt i uge 12). Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for ikke-afholdende.
Uge 9-12 efter målstopdag
Kontinuerlig fire ugers afholdenhed fra rygning efter tilbagetrækning af nikotinplastre
Tidsramme: Uge 13-16 efter målstopdag
Et sekundært resultatmål vil være uafbrudt fire ugers rygeafholdenhed i uge 13-16 efter målstopdagen, mens deltagerne bruger faldende doser af nikotinplastre. Dette vil blive bestemt ved en sammensætning af selvrapportering af rygning forbudt på daglige dagbøger og udløbet kulilte (CO) <10 ppm (målt i uge 16). Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for ikke-afholdende.
Uge 13-16 efter målstopdag
Syv-dages afholdenhed fra rygning 6 måneder efter Stop-dagen
Tidsramme: 6 måneder efter Quit Day
Et sekundært resultatmål vil være syv-dages rygeafholdenhed seks måneder efter mål-slutdagen. Dette vil blive bestemt ved selvrapportering af ikke-rygning i de foregående syv dage, når der kræves 6-måneders opfølgning, verificeret ved udløbet kulilte (CO) i luften <10 ppm (målt ved 6-måneders opfølgningsbesøg). Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for ikke-afholdende.
6 måneder efter Quit Day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M Davis, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00063900
  • P50DA027840 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner