Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer (kunstig bugspytkirtel) i 5 dage hos voksne med type 1-diabetes

29. januar 2018 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, tovejs, cross-over-undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​enkelthormon-closed-loop-strategi og sensor-augmented pumpeterapi til regulering af glukoseniveauer i 5 dage i fritlevende ambulante tilstande hos patienter med type 1 Diabetes

Closed-loop-strategi er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme de nødvendige insulindoseringer baseret på sensorens aflæsninger.

Hovedformålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​enkelthormon-closed-loop-strategi og sensor-augmenteret pumpeterapi til at regulere glukoseniveauer i ambulante omgivelser i 5 på hinanden følgende dage hos voksne med type 1-diabetes.

Forskerne antog, at enkelthormon-closed-loop-strategi vil øge den tid, der bruges i målområdet sammenlignet med sensorforstærket pumpeterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  4. HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bor i området Montreal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  3. Warfarin kronisk behandling, hvis INR-overvågning ikke kan evalueres (kan øge risikoen for blødning)
  4. Graviditet (igangværende eller nuværende forsøg på at blive gravid).
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  6. Nuværende brug af glukokortikoidmedicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider).
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne
  8. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  9. Foregribe en væsentlig ændring i træningsregimet mellem indlæggelser (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpeterapi
Deltagerne vil bruge sensorforstærket pumpeterapi med suspendering med lavt glukose for at regulere glukoseniveauet. Den lave glukose-suspenderingsfunktion, der er tilgængelig i MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic kombineret med Enlite-sensoren® vil blive brugt. Denne funktion tillader suspension af insulintilførsel ved en forudindstillet sensorglukoseværdi i op til 2 timer.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic

En sensor vil blive indsat dagen før den første dag af interventionen af ​​deltagerne. Deltageren skal også installere undersøgelsesinsulinpumpen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 5 dage.

Deltagerne vil tidligere være blevet vist, hvordan man bruger undersøgelsens insulinpumpe.

Aktiv komparator: Enkelthormon-closed-loop-strategi
Variabel subkutan insulininfusion vil blive brugt til at regulere glukoseniveauet. Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til en smartphone, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender den trådløst til infusionspumpen.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic

En sensor vil blive indsat dagen før den første dag af interventionen af ​​deltagerne. På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt på den kliniske forskningsfacilitet når som helst mellem kl. 8.00 og 11.30. Der vil blive givet undervisning i til- og frakobling af anlægget, måltidsbolus mv.

Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem. Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 10 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer over natten brugt over 10 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer over natten brugt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer over natten brugt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over 10 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for nattens glukoseniveauer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for nattens glukoseniveauer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for nattens glukoseniveauer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over natten over 10 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over natten over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over natten over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Standardafvigelse for insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variationskoefficient for insulinlevering
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variation mellem dage i glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variation mellem dage i insulinlevering
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tiden for drift med lukket sløjfe
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af glukosesensorens tilgængelighed
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Tid mellem fejl
Tidsramme: 120 timer
Samlet antal timer med lukket kredsløb over antallet af fejl
120 timer
Antal hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Antal nætter med hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Antal dage med hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin

3
Abonner