- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02488616
Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer (kunstig bugspytkirtel) i 5 dage hos voksne med type 1-diabetes
En åben-label, randomiseret, tovejs, cross-over-undersøgelse til at vurdere effektiviteten af enkelthormon-closed-loop-strategi og sensor-augmented pumpeterapi til regulering af glukoseniveauer i 5 dage i fritlevende ambulante tilstande hos patienter med type 1 Diabetes
Closed-loop-strategi er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme de nødvendige insulindoseringer baseret på sensorens aflæsninger.
Hovedformålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af enkelthormon-closed-loop-strategi og sensor-augmenteret pumpeterapi til at regulere glukoseniveauer i ambulante omgivelser i 5 på hinanden følgende dage hos voksne med type 1-diabetes.
Forskerne antog, at enkelthormon-closed-loop-strategi vil øge den tid, der bruges i målområdet sammenlignet med sensorforstærket pumpeterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år.
- Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
- HbA1c ≤ 10 %.
- Bor i området Montreal.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
- Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
- Warfarin kronisk behandling, hvis INR-overvågning ikke kan evalueres (kan øge risikoen for blødning)
- Graviditet (igangværende eller nuværende forsøg på at blive gravid).
- Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
- Nuværende brug af glukokortikoidmedicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider).
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
- Foregribe en væsentlig ændring i træningsregimet mellem indlæggelser (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpeterapi
Deltagerne vil bruge sensorforstærket pumpeterapi med suspendering med lavt glukose for at regulere glukoseniveauet.
Den lave glukose-suspenderingsfunktion, der er tilgængelig i MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic kombineret med Enlite-sensoren® vil blive brugt.
Denne funktion tillader suspension af insulintilførsel ved en forudindstillet sensorglukoseværdi i op til 2 timer.
|
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
En sensor vil blive indsat dagen før den første dag af interventionen af deltagerne. Deltageren skal også installere undersøgelsesinsulinpumpen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 5 dage. Deltagerne vil tidligere være blevet vist, hvordan man bruger undersøgelsens insulinpumpe. |
Aktiv komparator: Enkelthormon-closed-loop-strategi
Variabel subkutan insulininfusion vil blive brugt til at regulere glukoseniveauet.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til en smartphone, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender den trådløst til infusionspumpen.
|
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
En sensor vil blive indsat dagen før den første dag af interventionen af deltagerne. På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt på den kliniske forskningsfacilitet når som helst mellem kl. 8.00 og 11.30. Der vil blive givet undervisning i til- og frakobling af anlægget, måltidsbolus mv. Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem. Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 5 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 10 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer over natten brugt over 10 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer over natten brugt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Procentdel af tiden med glukoseniveauer over natten brugt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer over 10 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Areal under kurven for nattens glukoseniveauer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Areal under kurven for nattens glukoseniveauer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Areal under kurven for nattens glukoseniveauer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer over natten over 10 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer over natten over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer over natten over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Standardafvigelse for insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Variationskoefficient for insulinlevering
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Variation mellem dage i glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Variation mellem dage i insulinlevering
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Total insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Procentdel af tiden for drift med lukket sløjfe
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Procentdel af glukosesensorens tilgængelighed
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Tid mellem fejl
Tidsramme: 120 timer
|
Samlet antal timer med lukket kredsløb over antallet af fejl
|
120 timer
|
Antal hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Antal nætter med hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
|
35 timer
|
|
Antal dage med hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- CLASS-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Finland, Belgien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Tjekkiet