Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​Fluoride Remineralizer Gel og skum

6. juli 2015 opdateret af: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Sammenligning af effekten af ​​Fluoride Remineralizer Gel og skum: et randomiseret klinisk forsøg

Sammenlign den remineraliserende effekt af syrnet fluoridgel Flugel (1,23% FFA, DFL) og syrnet Fluorid Foam Flúor Care (1,23% FFA, FGM) i maxillære forreste permanente tænder hos 58 børn i alderen 7 til 12 år.

at verificere aktiviteten (visuelle scores) og de dimensionelle ændringer af hvide pletlæsioner (med WHO-sonde og millimeterlineal), risiko for caries (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg var sammensat permantentes tidligere tænder med hvide plet esolares tilhørende aldersgruppen 7-12 år i det indre af Paraíba (Brasilien). For at beregne prøven overvejede undersøgelsen af ​​Soares og Valencia (2003), som opnåede succesrate for inaktivitet for hvide pletter af fluoridgel (41 %) sammenlignet med fluorlak (33 %). Ved hjælp af Epi Info program™ 6 blev der brugt maksimal acceptable fejl α og β på 5% til 20% forhold svarende til 1,0 mellem de to produkter, hvilket resulterede i en repræsentativ prøve på 47 tilfælde for hver gruppe for i alt 94 hvide pletter. For at tage højde for enhver tabsprøve blev prøven udvidet til 146 hvide pletter, hvilket er tilfældet 71 dannet af G1 og G2 for 75 tilfælde. Forud for implementeringen af ​​den foreslåede undersøgelse blev der udført en kalibrering INLUX gennem 46 billeder af hvide pletter efterfulgt af undersøgelse af reproducerbarheden af ​​tests ved hjælp af Kappa-koefficient intra og intereksaminator med 10 % af prøven (n = 14). Fortolkningen af ​​disse statistiske test blev udført i henhold til skalaen Bulman og Osborn (1989). Der var en korrelation af intra k = 1,00 (god) aktivitet for k = 1,00 (god) skala for alle, der blev betragtet som gode. Allerede efter aftale mellem eksaminatorerne observerede efterforskerne værdier på k = 1,00 (god) for aktivitet k = 0,65 (væsentlig) for dimension, der blev overvejet, henholdsvis god og væsentlig. For denne undersøgelse fulgte efterforskerne følgende protokol: IHO S-Record (Simplified Oral Hygiene Index); Overvåget børstning; Professionel profylakse; tørring; Evaluering af hvid plet (emaljen blev visuelt vurderet ved den indledende undersøgelse (S1), efter den 4. (S5) og 8. (S9) uge med fluorprodukter kun pletter, der ikke var remineraliseret til S5, aktiviteten (visuelle scores af Nyvad et al. al (1999)) og de dimensionelle ændringer (med WHO-sonde og millimeterlineal); Carieshåndtering ved risikovurdering (CAMBRA); Anvendelse af fluorprodukter: gruppe 1 (G1), hvor børn fik ugentlige terapeutiske applikationer af fluoreret skum FFA, Flúor Care (NaF 1,23%) eller gruppe 2 (G2), hvor børn modtog ansøgninger ugentligt terapeutisk fluorid gel Flugel FFA (1,23% NaF) styringen af ​​denne undersøgelse blev udført i henhold til CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) dit flowchart omfatter fire trin af en kontrolleret klinisk forsøg:. rekruttering, tildeling, opfølgning . analyse og projektet blev godkendt af den etiske komité i Brasilien den 27. februar 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med aktive begyndende carieslæsioner (hvide pletter) på øvre forreste permanente tænder; tilladelse fra forældre/værger gennem samtykkeformularen, autorisation af den mindreårige gennem samtykkeperioden, børn med høj risiko for caries.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der brugte seler, medicin, der ændrer flow/spytsammensætning eller antibiotika i måneden før eksamen. Ikke patienter med syndromer eller ændringer i tandudvikling, patienter med kognitive og motoriske lidelser blev inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G1
Tredive børn i alderen syv til tolv år, som havde enoghalvfjerds aktive hvide pletter læsioner i permanente fortænder tilfældigt tildelt fire eller otte ugentlige intervaller påføringer af fluorskum, Flúor Care (NaF 1,23%), for at verificere aktiviteten (visuelle scores) og dimensionsændringer af hvide pletlæsioner (med WHO-sonde og millimeterlineal), caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos børn.
Fluorskum - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
Eksperimentel: G2
Otteogtyve børn i alderen syv til tolv år, som havde femoghalvfjerds aktive hvide pletter læsioner i permanente fortænder tilfældigt tildelt fire eller otte ugentlige intervaller påføringer af fluorid gel, Flugel FFA (NaF 1,23%), for at verificere aktiviteten (visuelle scores) og de dimensionelle ændringer af hvide pletlæsioner (med WHO-sonde og millimeterlineal), caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos børn.
Fluorgel - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuelle scoringer
Tidsramme: inden for de første 60 dage
aktivitetsændringer af hvide pletlæsioner
inden for de første 60 dage
millimeter (med WHO-sonde og millimeterlineal)
Tidsramme: inden for de første 60 dage
dimensionsændringer af hvide pletlæsioner
inden for de første 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Fluorskum

3
Abonner