Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir og Dasabuvir-terapi med lavdosis ribavirin (RBV), fulddosis RBV eller RBV-tillæg i behandling Naiv genotype 1a Hepatitis C-virusinficerede voksne

29. september 2017 opdateret af: AbbVie

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere kinetikken af ​​viral belastningsfald med Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) og Dasabuvir-terapi med lavdosis ribavirin (RBV), fulddosis RBV eller RBV-tillæg i behandlingsnaive voksne Med genotype 1a kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

For at evaluere effekten af ​​ribavirin på anden fase plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fald hos deltagere, der får ombitasvir/ABT-450/ritonavir og dasabuvir med fuld dosis ribavirin, lav dosis ribavirin eller uden ribavirin i 2 uger i behandlingsnaive HCV genotype (GT) 1a-inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1 (GT1) en infektion.
  2. Kronisk HCV-infektion.
  3. Forsøgspersoner skal være ikke-cirrose.
  4. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå og overholde tidsplanen for studiebesøg og alle protokolkrav samt frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) positivt immunoassay.
  3. Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, bortset fra HCV-infektion, der gør forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse eller behandling.
  4. Aktuel optagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse. Tidligere brug af HCV-behandlinger inklusive pegyleret interferon (pegIFN), ribavirin eller ethvert direkte virkende antiviralt middel, enten forsøgsmæssigt eller godkendt, til HCV inklusive proteasehæmmere, nukleosid eller ikke-nukleosid polymerasehæmmere eller ikke-strukturelle virale protein 5A (NS5A) hæmmere .
  5. Historie eller solid organtransplantation.
  6. Screening laboratorieanalyse, der viser unormale resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ribavirin fuld dosis i de sidste 10 uger
Deltagerne fik ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt (QD) + dasabuvir 250 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger og vægtbaseret ribavirin (1000 mg eller 1200 mg delt BID) for sidste 10 uger.
Medicin: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinationstabletter
Andre navne:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Medicin: Dasabuvir
Dasabuvir tabletter
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin tabletter
Eksperimentel: Arm B: Ribavirin fuld dosis i 12 uger
Deltagerne fik ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt (QD) + dasabuvir 250 mg to gange dagligt (BID) og vægtbaseret ribavirin (1000 mg eller 1200 mg delt BID) i 12 uger.
Medicin: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinationstabletter
Andre navne:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Medicin: Dasabuvir
Dasabuvir tabletter
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin tabletter
Eksperimentel: Arm C: Ribavirin Lavdosis i 12 uger
Deltagerne fik ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt (QD) + dasabuvir 250 mg to gange dagligt (BID) og 600 mg ribavirin én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinationstabletter
Andre navne:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Medicin: Dasabuvir
Dasabuvir tabletter
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af anden fase fald i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) niveauer under behandling
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 2
HCV viral kinetik i plasma under terapi blev modelleret gennem ikke-lineære blandet effektmodeller, herunder en hurtig første fase af indledende fald og en langsommere anden fase fald. Hældningen af ​​faldet i anden fase blev estimeret for hver behandlingsarm.
Fra uge 0 til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-242
  • 2014-001478-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner