Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer, om Pridopidin er sikkert, effektivt og tolerabelt hos patienter med Huntingtons sygdom (Open PRIDE-HD)

23. august 2021 opdateret af: Prilenia

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​pridopidin hos patienter med Huntingtons sygdom (Open PRIDE-HD)

Formålet med undersøgelsen er at indsamle og vurdere langtidsdata om sikkerhed, tolerabilitet og effekt af pridopidin hos patienter med Huntingtons sygdom (HD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Caulfield South, Australien, 3162
        • Teva Investigational Site 78055
      • West Perth, Australien, 6005
        • Teva Investigational Site 78058
      • Westmead, Australien, 2145
        • Teva Investigational Site 78057
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Teva Investigational Site 11036
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Teva Investigational Site 50215
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Teva Investigational Site 50213
      • Nyznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Teva Investigational Site 50214
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SG
        • Teva Investigational Site 34058
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2PY
        • Teva Investigational Site 34054
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Teva Investigational Site 34059
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE6 4QD
        • Teva Investigational Site 34061
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34056
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34057
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Teva Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Teva Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Teva Investigational Site 12196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Teva Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Teva Investigational Site 12200
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 12203
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Teva Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Teva Investigational Site 12211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Teva Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Teva Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Teva Investigational Site 12210
  • Frankrig
      • Angers cedex 9, Frankrig, 49933
        • Teva Investigational Site 35123
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Teva Investigational Site 35122
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Teva Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Teva Investigational Site 35124
      • Salouel, Frankrig, 80054
        • Teva Investigational Site 35121
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Teva Investigational Site 35165
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38059
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30083
      • Milano, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30080
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30082
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Teva Investigational Site 30081
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Teva Investigational Site 53150
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53149
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53148
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Teva Investigational Site 53151
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 32408
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Teva Investigational Site 32410
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Teva Investigational Site 32409
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 32407
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Teva Investigational Site 33021
      • Wien, Østrig, 1010
        • Teva Investigational Site 33027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pride HD-afslutning inden for de sidste 6 måneder, inklusive 2 ugers opfølgningsperiode eller patienter, der er gået over fra Open HART-studiet, eller patienter, der gennemfører fremtidige kliniske sikkerheds- og effektforsøg med pridopidin. Derudover vil patienter, der allerede har afsluttet deres definerede studieperiode under Open PRIDE HD globale eller lokale ændringer og har afbrudt behandling med pridopidin, få lov til at genindtræde i Open PRIDE HD-studiet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere: Tilstrækkelig prævention og prævention

  • Godt generelt helbred

    • andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Lignende baseline-kriterier for EKG, vitale tegn, kardiovaskulært system og nyrefunktion som PRIDE HD;

  • Lignende begrænsninger for samtidig medicinering som PRIDE HD.

    • andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pridopidin
Indgivelsesmåden er oral. Kapslerne vil blive synket hele med vand. En kapsel skal tages om morgenen og 1 om eftermiddagen, 7 til 10 timer efter morgendosis. Studielægemidlet kan tages uanset måltider.
Medicin: Pridopidin
45 mg BID
Andre navne:
  • TV7820

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 106 uger
Fra underskrift af den informerede samtykkeformular til slutningen af ​​undersøgelsen, som blev defineret som uge 106
106 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvantitative motormålinger (Q-motor), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Tidsramme: Uge 52; end of treatment (EOT), som var planlagt til at finde sted i uge 104
Q-motorvurderinger var baseret på anvendelsen af ​​krafttransducere og 3-dimensionelle positionssensorer. Den rapporterede parameter er Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, målt i sekunder. Positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Uge 52; end of treatment (EOT), som var planlagt til at finde sted i uge 104
Ændring fra baseline i kvantitative motormålinger (Q-motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Tidsramme: Uge 52; end of treatment (EOT), som var planlagt til at finde sted i uge 104
Q-motorvurderinger var baseret på anvendelsen af ​​krafttransducere og 3-dimensionelle positionssensorer. Den rapporterede parameter er Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, målt i %. Positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Uge 52; end of treatment (EOT), som var planlagt til at finde sted i uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prilenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV7820-CNS-20016
  • 2015-000904-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger