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Uno studio che valuta se la pridopidina è sicura, efficace e tollerabile nei pazienti con malattia di Huntington (Open PRIDE-HD)

23 agosto 2021 aggiornato da: Prilenia

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della pridopidina nei pazienti con malattia di Huntington (Open PRIDE-HD)

Lo scopo dello studio è raccogliere e valutare dati a lungo termine sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della pridopidina nei pazienti con malattia di Huntington (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Caulfield South, Australia, 3162
        • Teva Investigational Site 78055
      • West Perth, Australia, 6005
        • Teva Investigational Site 78058
      • Westmead, Australia, 2145
        • Teva Investigational Site 78057
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Teva Investigational Site 33021
      • Wien, Austria, 1010
        • Teva Investigational Site 33027
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Teva Investigational Site 11036
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Teva Investigational Site 50215
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Teva Investigational Site 50213
      • Nyznij Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Teva Investigational Site 50214
  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia, 49933
        • Teva Investigational Site 35123
      • Creteil, Francia, 94010
        • Teva Investigational Site 35122
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Teva Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Teva Investigational Site 35124
      • Salouel, Francia, 80054
        • Teva Investigational Site 35121
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Teva Investigational Site 35165
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Teva Investigational Site 32408
      • Bochum, Germania, 44791
        • Teva Investigational Site 32410
      • Munster, Germania, 48149
        • Teva Investigational Site 32409
      • Ulm, Germania, 89081
        • Teva Investigational Site 32407
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Teva Investigational Site 30083
      • Milano, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30080
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30082
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Teva Investigational Site 30081
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38059
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Teva Investigational Site 53150
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Teva Investigational Site 53149
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Teva Investigational Site 53148
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Teva Investigational Site 53151
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SG
        • Teva Investigational Site 34058
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2PY
        • Teva Investigational Site 34054
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Teva Investigational Site 34059
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE6 4QD
        • Teva Investigational Site 34061
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34056
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34057
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Teva Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Teva Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Teva Investigational Site 12196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Teva Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Teva Investigational Site 12200
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Teva Investigational Site 12203
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Teva Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Teva Investigational Site 12211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Teva Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Teva Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Teva Investigational Site 12210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di Pride HD negli ultimi 6 mesi, incluso un periodo di follow-up di 2 settimane o pazienti che sono passati dallo studio Open HART o pazienti che completano futuri studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia della pridopidina. Inoltre, i pazienti che hanno già completato il periodo di studio definito in base agli emendamenti globali o locali Open PRIDE HD e hanno interrotto il trattamento con pridopidina potranno rientrare nello studio Open PRIDE HD.
  • Donne in età fertile o partecipanti di sesso maschile: contraccezione e controllo delle nascite adeguati

  • Buona salute generale

    • si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Criteri basali simili per ECG, segni vitali, sistema cardiovascolare e funzione renale a PRIDE HD;

  • Restrizioni farmacologiche concomitanti simili a PRIDE HD.

    • si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pridopidina
La modalità di somministrazione è orale. Le capsule saranno deglutite intere con acqua. Una capsula deve essere assunta al mattino e 1 al pomeriggio, da 7 a 10 ore dopo la dose mattutina. Il farmaco oggetto dello studio può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Droga: Pridopidina
45 mg BID
Altri nomi:
  • TV7820

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 106 settimane
Dalla firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio, definita come Settimana 106
106 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni motorie quantitative (Q-motor), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Lasso di tempo: Settimana 52; fine del trattamento (EOT) che doveva verificarsi alla settimana 104
Le valutazioni Q-motor erano basate sull'applicazione di trasduttori di forza e sensori di posizione tridimensionali. Il parametro riportato è il Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, misurato in secondi. La variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Settimana 52; fine del trattamento (EOT) che doveva verificarsi alla settimana 104
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni motorie quantitative (Q-motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Lasso di tempo: Settimana 52; fine del trattamento (EOT) che doveva verificarsi alla settimana 104
Le valutazioni Q-motor erano basate sull'applicazione di trasduttori di forza e sensori di posizione tridimensionali. Il parametro riportato è il Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, misurato in %. La variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Settimana 52; fine del trattamento (EOT) che doveva verificarsi alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prilenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TV7820-CNS-20016
  • 2015-000904-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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