Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające, czy prydopidyna jest bezpieczna, skuteczna i tolerowana przez pacjentów z chorobą Huntingtona (Open PRIDE-HD)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prilenia

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność prydopidyny u pacjentów z chorobą Huntingtona (otwarte PRIDE-HD)

Celem badania jest zebranie i ocena długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności prydopidyny u pacjentów z chorobą Huntingtona (HD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Caulfield South, Australia, 3162
        • Teva Investigational Site 78055
      • West Perth, Australia, 6005
        • Teva Investigational Site 78058
      • Westmead, Australia, 2145
        • Teva Investigational Site 78057
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Teva Investigational Site 33021
      • Wien, Austria, 1010
        • Teva Investigational Site 33027
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Teva Investigational Site 50215
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Teva Investigational Site 50213
      • Nyznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Teva Investigational Site 50214
  • Francja
      • Angers cedex 9, Francja, 49933
        • Teva Investigational Site 35123
      • Creteil, Francja, 94010
        • Teva Investigational Site 35122
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Teva Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Teva Investigational Site 35124
      • Salouel, Francja, 80054
        • Teva Investigational Site 35121
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Teva Investigational Site 35165
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38059
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Teva Investigational Site 11036
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Teva Investigational Site 32408
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Teva Investigational Site 32410
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Teva Investigational Site 32409
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Teva Investigational Site 32407
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Teva Investigational Site 53150
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Teva Investigational Site 53149
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Teva Investigational Site 53148
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Teva Investigational Site 53151
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Teva Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Teva Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Teva Investigational Site 12196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Teva Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Teva Investigational Site 12200
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Teva Investigational Site 12203
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Teva Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Teva Investigational Site 12211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Teva Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Teva Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Teva Investigational Site 12210
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Teva Investigational Site 30083
      • Milano, Włochy, 20133
        • Teva Investigational Site 30080
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Teva Investigational Site 30082
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Teva Investigational Site 30081
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SG
        • Teva Investigational Site 34058
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2PY
        • Teva Investigational Site 34054
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Teva Investigational Site 34059
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE6 4QD
        • Teva Investigational Site 34061
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34056
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie badania Pride HD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym 2-tygodniowy okres obserwacji lub pacjenci, którzy przeszli z badania Open HART lub pacjenci, którzy ukończyli przyszłe badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności prydopidyny. Ponadto pacjenci, którzy zakończyli już określony okres badania w ramach globalnych lub lokalnych poprawek Open PRIDE HD i przerwali leczenie prydopidyną, będą mogli ponownie wziąć udział w badaniu Open PRIDE HD.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej: Odpowiednia antykoncepcja i kontrola urodzeń

  • Dobry ogólny stan zdrowia

    • zastosowanie mają inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podobne kryteria wyjściowe dla EKG, parametrów życiowych, układu sercowo-naczyniowego i funkcji nerek do PRIDE HD;

  • Podobne ograniczenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków jak PRIDE HD.

    • zastosowanie mają inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prydopidyna
Sposób podawania jest doustny. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę po południu, 7 do 10 godzin po porannej dawce. Badany lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek: Prydopidyna
45 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • TV7820

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 106 tygodni
Od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania, które określono jako tydzień 106
106 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w pomiarach ilościowych silnika (silnik Q), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Ramy czasowe: Tydzień 52; koniec leczenia (EOT), który miał nastąpić w 104. tygodniu
Oceny Q-motor oparto na zastosowaniu przetworników siły i trójwymiarowych czujników położenia. Zgłaszanym parametrem jest Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, mierzony w sekundach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Tydzień 52; koniec leczenia (EOT), który miał nastąpić w 104. tygodniu
Zmiana od linii bazowej w pomiarach ilościowych silnika (silnik Q), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Ramy czasowe: Tydzień 52; koniec leczenia (EOT), który miał nastąpić w 104. tygodniu
Oceny Q-motor oparto na zastosowaniu przetworników siły i trójwymiarowych czujników położenia. Podany parametr to Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, mierzony w %. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Tydzień 52; koniec leczenia (EOT), który miał nastąpić w 104. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prilenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TV7820-CNS-20016
  • 2015-000904-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami