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Eine Studie zur Bewertung, ob Pridopidin bei Patienten mit der Huntington-Krankheit sicher, wirksam und verträglich ist (Open PRIDE-HD)

23. August 2021 aktualisiert von: Prilenia

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pridopidin bei Patienten mit der Huntington-Krankheit (Open PRIDE-HD)

Der Zweck der Studie besteht darin, Langzeitdaten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pridopidin bei Patienten mit der Huntington-Krankheit (HD) zu sammeln und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Caulfield South, Australien, 3162
        • Teva Investigational Site 78055
      • West Perth, Australien, 6005
        • Teva Investigational Site 78058
      • Westmead, Australien, 2145
        • Teva Investigational Site 78057
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Teva Investigational Site 32408
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Teva Investigational Site 32410
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Teva Investigational Site 32409
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Teva Investigational Site 32407
  • Frankreich
      • Angers cedex 9, Frankreich, 49933
        • Teva Investigational Site 35123
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Teva Investigational Site 35122
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Teva Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Teva Investigational Site 35124
      • Salouel, Frankreich, 80054
        • Teva Investigational Site 35121
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Teva Investigational Site 35165
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30083
      • Milano, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30080
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30082
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Teva Investigational Site 30081
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Teva Investigational Site 11036
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38059
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Teva Investigational Site 53150
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53149
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53148
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Teva Investigational Site 53151
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Teva Investigational Site 50215
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Teva Investigational Site 50213
      • Nyznij Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Teva Investigational Site 50214
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Teva Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Teva Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Teva Investigational Site 12196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Teva Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Teva Investigational Site 12200
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 12203
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Teva Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Teva Investigational Site 12211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Teva Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Teva Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Teva Investigational Site 12210
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SG
        • Teva Investigational Site 34058
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2PY
        • Teva Investigational Site 34054
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Teva Investigational Site 34059
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE6 4QD
        • Teva Investigational Site 34061
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34056
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34057
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Teva Investigational Site 33021
      • Wien, Österreich, 1010
        • Teva Investigational Site 33027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pride HD-Abschluss innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich 2-wöchiger Nachbeobachtungszeit, oder Patienten, die von der Open HART-Studie gewechselt sind, oder Patienten, die zukünftige klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit Pridopidin abschließen. Darüber hinaus können Patienten, die ihre definierte Studiendauer gemäß den globalen oder lokalen Änderungen von Open PRIDE HD bereits abgeschlossen und die Behandlung mit Pridopidin abgebrochen haben, wieder in die Open PRIDE HD-Studie aufgenommen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer: Angemessene Empfängnisverhütung und Empfängnisverhütung

  • Gute allgemeine Gesundheit

    • andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Ähnliche Ausgangskriterien für EKG, Vitalfunktionen, Herz-Kreislauf-System und Nierenfunktion wie bei PRIDE HD;

  • Ähnliche Einschränkungen bei gleichzeitiger Medikation wie bei PRIDE HD.

    • andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pridopidin
Die Art der Verabreichung ist oral. Die Kapseln werden unzerkaut mit Wasser geschluckt. Eine Kapsel sollte morgens und eine nachmittags, 7 bis 10 Stunden nach der Morgendosis, eingenommen werden. Das Studienmedikament kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Arzneimittel: Pridopidin
45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • TV7820

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 106 Wochen
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie, das als Woche 106 definiert wurde
106 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen motorischen (Q-motorischen) Messungen gegenüber dem Ausgangswert, Pro-Sup-Inter-Onset-Intervall-SD-Hand
Zeitfenster: Woche 52; Behandlungsende (EOT), das für Woche 104 geplant war
Q-Motor-Bewertungen basierten auf der Anwendung von Kraftwandlern und dreidimensionalen Positionssensoren. Der gemeldete Parameter ist das Pro-Sup-Inter-Onset-Intervall-SD-Hand, gemessen in Sekunden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Woche 52; Behandlungsende (EOT), das für Woche 104 geplant war
Änderung gegenüber der Grundlinie bei quantitativen Motormessungen (Q-Motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Zeitfenster: Woche 52; Behandlungsende (EOT), das für Woche 104 geplant war
Q-Motor-Bewertungen basierten auf der Anwendung von Kraftwandlern und dreidimensionalen Positionssensoren. Der gemeldete Parameter ist die Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, gemessen in %. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Woche 52; Behandlungsende (EOT), das für Woche 104 geplant war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prilenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV7820-CNS-20016
  • 2015-000904-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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