Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid i kombination med antiretroviral terapi til udryddelse af det latente HIV-1-reservoir (CHARTER)

12. januar 2020 opdateret af: Yongtao Sun, MD, PhD, Tang-Du Hospital

Sikkerhed og effektivitet af histon-deacetylase-hæmmeren Chidamid i kombination med antiretroviral terapi til udryddelse af det latente HIV-1-reservoir (CHARTER)

HIV-replikation kan effektivt undertrykkes, og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) kan forhindres med højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Imidlertid skal HIV-smittede personer forblive i behandling kontinuerligt for at undgå viral rebound og progression til AIDS. HIV-persistens menes primært at stamme fra tilstedeværelsen af ​​integrerede kopier af det provirale genom i langlivede celler. Fordi aktiv viral genekspression forårsager celledød på grund af virale cytopatiske virkninger og immunresponset, rummer langlivede celler sandsynligvis transkriptionelt tavse, latente provirus. HIV-1 persistens i langlivede cellulære reservoirer forbliver en væsentlig barriere for en helbredelse. HDACi har potentialet til at aktivere ("Kick") disse latent inficerede celler. Dette vil gøre de HIV-inficerede celler synlige for immunsystemet; immunresponset og antiretrovirale midler (ARV'er) vil være i stand til at angribe og eliminere ("dræbe") de inficerede celler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-dosis Chidamid i kombination med antiretroviral behandling hos HIV-inficerede voksne med undertrykt viral belastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage oral Chidamid på dag 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24. I trin 1 vil dosis af Chidamid være 10 mg hver gang, for trin 2 30 mg hver gang. Deltagerne bliver først tilmeldt trin 1; hvis dosis givet til trin 1 tolereres godt, og der ikke er noteret nogen sikkerhedsproblemer, vil trin 2 blive indskrevet. Alle deltagere vil beholde deres antiretrovirale behandling under denne undersøgelse.

Hvert trin i denne undersøgelse vil vare i 56 dage, der involverer 14 studiebesøg (Screening, dag 0, 2, 3, 8, 11, 14, 15, 17, 21, 24, 26, 27, 56) for hver deltager. Ved screeningsbesøget vil deltagerne give en sygehistorie og gennemgå en fysisk undersøgelse; blodprøver vil blive indsamlet. Deltagerne vil gennemgå en farmakokinetisk (PK) prøvetagning, som vil kræve, at der tages blod 0, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter den første dosis. For multi-dosis PK undersøgelser vil blodprøver blive indsamlet på samme tidspunkter efter den sidste dosis. Deltagerne vil gennemgå en farmakodynamisk (PD) prøvetagning, som vil kræve, at der tages blod 0, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter den første dosis. For steady-state koncentration PK og PD undersøgelser, vil blodprøver blive indsamlet 5-30 minutter før Chidamid administration på dag 14, 17, 21. Hvis deltagerne er enige, kan deres blodprøver gemmes til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Modtager i øjeblikket cART og har modtaget cART i mindst 18 måneder, HIV-1 plasma RNA <50 kopier/ml i mindst 1 år (eksklusive viral load blips)
  • CD4-celletal over 350 celler/μL
  • Kunne, villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at følge terapi og til at overholde tidskrav til studiebesøg og evalueringer
  • Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukaferese

Ekskluderingskriterier:

  • Akut HIV-1 infektion
  • Modtaget blodtransfusioner eller hæmatopoetiske vækstfaktorer inden for 3 måneder
  • Modtagelse af forbindelser med HDAC-hæmmerlignende aktivitet, såsom valproinsyre inden for den sidste 1 måned. Potentielle deltagere kan tilmelde sig efter en 30-dages udvaskningsperiode.
  • Enhver betydelig akut medicinsk sygdom inden for de seneste 8 uger
  • Ethvert bevis på en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion
  • Hepatitis B- eller C-infektion som angivet ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) i blodet

  • Patienten har følgende laboratorieværdier inden for 3 uger før start af forsøgslægemidlet

    1. Levertransaminaser (AST eller ALAT) ≥3 x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Serum total bilirubin ≥1,5 ULN
    3. Serumkreatininniveauer ≥1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≤60 ml/min.
    4. Blodpladeantal ≤100 x109/L
    5. Absolut neutrofiltal ≤1,5x109/L
    6. Serum kalium, magnesium, fosfor uden for normale grænser
    7. Total calcium (korrigeret for serumalbumin) eller ioniseret calcium ≤nedre normalgrænser
  • En personlig historie med klinisk signifikant hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for Torsades de pointes (f. hjertefejl)
  • Anamnese med malignitet eller transplantation, herunder hudkræft eller Kaposi-sarkom
  • Historie om diabetes mellitus
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i chidamid eller dets analoger
  • Graviditet eller amning eller at forvente at blive far til børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Chidamid

Trin 1 - Seks deltagere vil modtage Chidamide 10 mg to gange om ugen (BIW) i 4 på hinanden følgende uger.

Trin 2 - Yderligere seks deltagere vil modtage Chidamide 30 mg to gange om ugen (BIW) i 4 på hinanden følgende uger.

Deltagerne bliver først tilmeldt trin 1; hvis dosis givet til trin 1 tolereres godt, og der ikke er noteret nogen sikkerhedsproblemer, vil trin 2 blive indskrevet.
Medicin: Chidamid
Chidamid vil blive givet gennem munden på dag 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24.
Andre navne:
  • HBI-8000
  • CS055

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Målt på dag 0, 1, 2, 3, 8, 11, 14, 15, 17, 21, 24, 25, 26, 27, 56.
Målt på dag 0, 1, 2, 3, 8, 11, 14, 15, 17, 21, 24, 25, 26, 27, 56.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i celleassocieret HIV-1 RNA
Tidsramme: Målt på dag 0, 1, 2, 3, 11, 21, 24, 26, 56.
Målt på dag 0, 1, 2, 3, 11, 21, 24, 26, 56.
Ændring i celleassocieret total HIV-1 DNA
Tidsramme: Målt på dag 0, 14, 27, 56.
Målt på dag 0, 14, 27, 56.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Målt gennem 56 dage efter administration af chidamid.
Målt gennem 56 dage efter administration af chidamid.
Ændring af plasmakoncentration af chidamid (farmakokinetisk profil)
Tidsramme: Målt gennem 72 timer efter den første og sidste dosis chidamid; 5-30 minutter før chidamid administration på dag 14, 17, 21.
Deltagerne vil gennemgå en farmakokinetisk prøvetagning, som vil kræve, at der tages blod 0, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter den første og sidste dosis af chidamid og 5-30 minutter før chidamid administration på dag 14, 17, 21.
Målt gennem 72 timer efter den første og sidste dosis chidamid; 5-30 minutter før chidamid administration på dag 14, 17, 21.
Ændring af histonacetyleringsniveau i CD4+ T-celler (farmakodynamisk profil)
Tidsramme: Målt gennem 72 timer efter den første dosis chidamid; 5-30 minutter før chidamid administration på dag 14, 17, 21.
Deltagerne vil gennemgå en farmakodynamisk prøvetagning, som vil kræve, at der tages blod 0, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter den første dosis af chidamid og 5-30 minutter før chidamid administration på dag 14, 17, 21.
Målt gennem 72 timer efter den første dosis chidamid; 5-30 minutter før chidamid administration på dag 14, 17, 21.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015TD-Chidamide

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger