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Chidamid in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie zur Beseitigung des latenten HIV-1-Reservos (CHARTER)

12. Januar 2020 aktualisiert von: Yongtao Sun, MD, PhD, Tang-Du Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit des Histon-Deacetylase-Inhibitors Chidamide in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie zur Beseitigung des latenten HIV-1-Reservos (CHARTER)

Mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) kann die HIV-Replikation wirksam unterdrückt und das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verhindert werden. HIV-infizierte Personen müssen jedoch kontinuierlich behandelt werden, um einen Virusrebound und ein Fortschreiten zu AIDS zu vermeiden. Es wird angenommen, dass die HIV-Persistenz hauptsächlich auf das Vorhandensein integrierter Kopien des proviralen Genoms in langlebigen Zellen zurückzuführen ist. Da die aktive virale Genexpression aufgrund viraler zytopathischer Wirkungen und der Immunantwort den Zelltod verursacht, beherbergen langlebige Zellen wahrscheinlich transkriptionell stilles, latentes Provirus. Die Persistenz von HIV-1 in langlebigen Zellreservoirs bleibt ein Haupthindernis für eine Heilung. HDACi haben das Potenzial, diese latent infizierten Zellen zu aktivieren („Kick“). Dadurch werden die HIV-infizierten Zellen für das Immunsystem sichtbar; die Immunantwort und antiretrovirale Medikamente (ARVs) werden in der Lage sein, die infizierten Zellen anzugreifen und zu eliminieren ("töten"). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von Chidamide in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen mit unterdrückter Viruslast.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält an Tag 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24 orales Chidamid. In Stufe 1 beträgt die Chidamide-Dosis jeweils 10 mg, in Stufe 2 jeweils 30 mg. Die Teilnehmer werden zuerst in Schritt 1 eingeschrieben; Wenn die in Schritt 1 verabreichte Dosis gut vertragen wird und keine Sicherheitsbedenken festgestellt werden, wird Schritt 2 aufgenommen. Alle Teilnehmer werden ihre antiretrovirale Therapie während dieser Studie beibehalten.

Jeder Schritt dieser Studie dauert 56 Tage und umfasst 14 Studienbesuche (Screening, Tag 0, 2, 3, 8, 11, 14, 15, 17, 21, 24, 26, 27, 56) für jeden Teilnehmer. Beim Screening-Besuch machen die Teilnehmer eine Anamnese und werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen; Blutproben werden entnommen. Die Teilnehmer werden einer pharmakokinetischen (PK) Probenahme unterzogen, bei der Blut 0, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der ersten Dosis entnommen werden muss. Bei PK-Studien mit mehreren Dosen werden die Blutproben zu denselben Zeitpunkten nach der letzten Dosis entnommen. Die Teilnehmer werden einer pharmakodynamischen (PD) Probenahme unterzogen, bei der Blut 0, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der ersten Dosis entnommen werden muss. Für Steady-State-Konzentrations-PK- und PD-Studien werden Blutproben 5-30 Minuten vor der Verabreichung von Chidamide an den Tagen 14, 17, 21 entnommen. Wenn die Teilnehmer zustimmen, können ihre Blutproben für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Aktuell cART erhalten und cART seit mindestens 18 Monaten erhalten, HIV-1-Plasma-RNA < 50 Kopien/ml für mindestens 1 Jahr (ohne Viruslast-Blips)
  • CD4-Zellzahl über 350 Zellen/μl
  • In der Lage, bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an die Therapie zu halten und die zeitlichen Anforderungen für Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten
  • Angemessener Gefäßzugang für die Leukapherese

Ausschlusskriterien:

  • Akute HIV-1-Infektion
  • Erhaltene Bluttransfusionen oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten
  • Einnahme von Verbindungen mit HDAC-Inhibitor-ähnlicher Aktivität, wie Valproinsäure innerhalb der letzten 1 Monat. Potenzielle Teilnehmer können sich nach einer 30-tägigen Auswaschphase anmelden.
  • Jede signifikante akute medizinische Erkrankung in den letzten 8 Wochen
  • Jeder Hinweis auf eine aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion, angezeigt durch das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA) im Blut

  • Der Patient hat die folgenden Laborwerte innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Prüfpräparats

    1. Lebertransaminasen (AST oder ALT) ≥3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Gesamtbilirubin im Serum ≥1,5 ULN
    3. Serum-Kreatininspiegel ≥1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≤60 ml/min
    4. Thrombozytenzahl ≤100 x 109/l
    5. Absolute Neutrophilenzahl ≤1,5 ​​x 109/L
    6. Serumkalium, Magnesium, Phosphor außerhalb der normalen Grenzen
    7. Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) oder ionisiertes Kalzium ≤ untere Normalgrenzen
  • Eine persönliche Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzerkrankungen, symptomatischen oder asymptomatischen Arrhythmien, synkopalen Episoden oder zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. Herzinsuffizienz)
  • Vorgeschichte von Malignität oder Transplantation, einschließlich Hautkrebs oder Kaposi-Sarkom
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Chidamid oder seinen Analoga
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Erwartung, Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie zu zeugen
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chidamid

Schritt 1 – Sechs Teilnehmer erhalten Chidamide 10 mg zweimal wöchentlich (BIW) für 4 aufeinanderfolgende Wochen.

Schritt 2 – Weitere sechs Teilnehmer erhalten Chidamide 30 mg zweimal wöchentlich (BIW) für 4 aufeinanderfolgende Wochen.

Die Teilnehmer werden zuerst in Schritt 1 eingeschrieben; Wenn die in Schritt 1 verabreichte Dosis gut vertragen wird und keine Sicherheitsbedenken festgestellt werden, wird Schritt 2 aufgenommen.
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid wird an Tag 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • HBI-8000
  • CS055

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 1, 2, 3, 8, 11, 14, 15, 17, 21, 24, 25, 26, 27, 56.
Gemessen an Tag 0, 1, 2, 3, 8, 11, 14, 15, 17, 21, 24, 25, 26, 27, 56.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zellassoziierten HIV-1-RNA
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 1, 2, 3, 11, 21, 24, 26, 56.
Gemessen an Tag 0, 1, 2, 3, 11, 21, 24, 26, 56.
Veränderung der zellassoziierten HIV-1-Gesamt-DNA
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 14, 27, 56.
Gemessen an Tag 0, 14, 27, 56.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Gemessen über 56 Tage nach der Verabreichung von Chidamid.
Gemessen über 56 Tage nach der Verabreichung von Chidamid.
Veränderung der Plasmakonzentration von Chidamid (pharmakokinetisches Profil)
Zeitfenster: Gemessen über 72 Stunden nach der ersten und letzten Dosis von Chidamid; 5-30 Minuten vor der Chidamid-Gabe an den Tagen 14, 17, 21.
Die Teilnehmer werden einer pharmakokinetischen Probenahme unterzogen, die eine Blutentnahme um 0, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der ersten und letzten Dosis von Chidamid und 5-30 Minuten vor der Verabreichung von Chidamid an den Tagen 14, 17, 21.
Gemessen über 72 Stunden nach der ersten und letzten Dosis von Chidamid; 5-30 Minuten vor der Chidamid-Gabe an den Tagen 14, 17, 21.
Veränderung des Histonacetylierungsniveaus in CD4+ T-Zellen (pharmakodynamisches Profil)
Zeitfenster: Gemessen über 72 Stunden nach der ersten Dosis von Chidamid; 5-30 Minuten vor der Chidamid-Gabe an den Tagen 14, 17, 21.
Die Teilnehmer werden einer pharmakodynamischen Probenahme unterzogen, die eine Blutentnahme um 0, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der ersten Dosis von Chidamid und 5 bis 30 Minuten vor der Verabreichung von Chidamid an den Tagen 14, 17, 21 erfordert.
Gemessen über 72 Stunden nach der ersten Dosis von Chidamid; 5-30 Minuten vor der Chidamid-Gabe an den Tagen 14, 17, 21.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015TD-Chidamide

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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