Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową w celu wyeliminowania utajonego rezerwuaru HIV-1 (CHARTER)

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yongtao Sun, MD, PhD, Tang-Du Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność chidamidu będącego inhibitorem deacetylazy histonowej w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową w celu wyeliminowania ukrytego rezerwuaru wirusa HIV-1 (CHARTER)

Replikację HIV można skutecznie zahamować, a zespołowi nabytego niedoboru odporności (AIDS) można zapobiegać za pomocą wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART). Jednak osoby zakażone wirusem HIV muszą być stale leczone, aby uniknąć nawrotu wirusa i progresji do AIDS. Uważa się, że przetrwanie wirusa HIV wynika przede wszystkim z obecności zintegrowanych kopii prowirusowego genomu w długowiecznych komórkach. Ponieważ aktywna ekspresja genów wirusowych powoduje śmierć komórki z powodu wirusowych efektów cytopatycznych i odpowiedzi immunologicznej, długowieczne komórki prawdopodobnie zawierają cichy transkrypcyjnie, utajony prowirus. Trwałość HIV-1 w długowiecznych rezerwuarach komórkowych pozostaje główną barierą dla wyleczenia. HDACi mają potencjał do aktywowania („kopnięcia”) tych latentnie zakażonych komórek. Dzięki temu komórki zakażone wirusem HIV będą widoczne dla układu odpornościowego; odpowiedź immunologiczna i leki przeciwretrowirusowe (ARV) będą w stanie zaatakować i wyeliminować („zabić”) zakażone komórki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielodawkowego Chidamidu w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową u dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją miana wirusa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma doustnie Chidamide w dniach 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24. W kroku 1 dawka Chidamidu będzie wynosić 10 mg za każdym razem, w kroku 2 30 mg za każdym razem. Uczestnicy zostaną zarejestrowani w pierwszej kolejności do kroku 1; jeśli dawka podana w Etapie 1 jest dobrze tolerowana i nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, Etap 2 zostanie włączony. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować terapię antyretrowirusową podczas tego badania.

Każdy etap tego badania będzie trwał 56 dni i obejmie 14 wizyt studyjnych (badanie przesiewowe, dzień 0, 2, 3, 8, 11, 14, 15, 17, 21, 24, 26, 27, 56) dla każdego uczestnika. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy przedstawią historię medyczną i przejdą badanie fizykalne; zostaną pobrane próbki krwi. Uczestnicy zostaną poddani próbkom farmakokinetycznym (PK), które będą wymagały pobrania krwi w 0, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72 h po pierwszej dawce. W przypadku wielodawkowych badań farmakokinetycznych próbki krwi będą pobierane w tych samych punktach czasowych po ostatniej dawce. Uczestnicy zostaną poddani próbkom farmakodynamicznym (PD), które będą wymagać pobrania krwi w 0, 6, 12, 24, 48, 72 h po pierwszej dawce. W przypadku badań PK i PD stężenia w stanie stacjonarnym próbki krwi będą pobierane 5-30 minut przed podaniem leku Chidamide w dniach 14, 17, 21. Jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę, ich próbki krwi mogą być przechowywane do przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Obecnie otrzymuję cART i otrzymywałem cART przez co najmniej 18 miesięcy, HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 1 rok (z wyłączeniem punktów wiremii)
  • Liczba komórek CD4 powyżej 350 komórek/μl
  • Zdolny, chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania terapii oraz przestrzegania wymagań czasowych dotyczących wizyt studyjnych i ocen
  • Odpowiedni dostęp naczyniowy do leukaferezy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja HIV-1
  • Otrzymał transfuzje krwi lub hematopoetyczne czynniki wzrostu w ciągu 3 miesięcy
  • Przyjmowanie związków o działaniu podobnym do inhibitora HDAC, takich jak kwas walproinowy, w ciągu ostatniego miesiąca. Potencjalni uczestnicy mogą zarejestrować się po 30-dniowym okresie wymywania.
  • Każda istotna ostra choroba medyczna w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Wszelkie dowody na aktywną infekcję oportunistyczną definiującą AIDS
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, na co wskazuje obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) we krwi

  • Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku

    1. Transaminazy wątrobowe (AspAT lub ALT) ≥3 x górna granica normy (GGN)
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥1,5 GGN
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≤60 ml/min
    4. Liczba płytek krwi ≤100 x109/l
    5. Bezwzględna liczba neutrofilów ≤1,5x109/l
    6. Potas, magnez, fosfor w surowicy poza normą
    7. Całkowity wapń (skorygowany o albuminę surowicy) lub wapń zjonizowany ≤dolne granice normy
  • Osobista historia klinicznie istotnych chorób serca, objawowych lub bezobjawowych arytmii, epizodów omdleń lub dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsades de pointes (np. niewydolność serca)
  • Historia nowotworu złośliwego lub przeszczepu, w tym raka skóry lub mięsaka Kaposiego
  • Historia cukrzycy
  • Znana nadwrażliwość na składniki chidamidu lub jego analogów
  • Ciąża lub karmienie piersią lub oczekiwanie na spłodzenie dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chidamid

Krok 1 - Sześciu uczestników otrzyma Chidamide 10 mg dwa razy w tygodniu (BIW) przez 4 kolejne tygodnie.

Krok 2 - Kolejnych sześciu uczestników otrzyma Chidamide 30 mg dwa razy w tygodniu (BIW) przez 4 kolejne tygodnie.

Uczestnicy zostaną zarejestrowani w pierwszej kolejności do kroku 1; jeśli dawka podana w Etapie 1 jest dobrze tolerowana i nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, Etap 2 zostanie włączony.
Lek: Chidamid
Chidamide będzie podawany doustnie w dniach 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24.
Inne nazwy:
  • HBI-8000
  • CS055

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w osoczu RNA HIV-1
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 1, 2, 3, 8, 11, 14, 15, 17, 21, 24, 25, 26, 27, 56.
Mierzone w dniach 0, 1, 2, 3, 8, 11, 14, 15, 17, 21, 24, 25, 26, 27, 56.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w RNA HIV-1 związanym z komórkami
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 1, 2, 3, 11, 21, 24, 26, 56.
Mierzone w dniach 0, 1, 2, 3, 11, 21, 24, 26, 56.
Zmiana całkowitego DNA HIV-1 związanego z komórkami
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 14, 27, 56.
Mierzone w dniach 0, 14, 27, 56.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Mierzono przez 56 dni po podaniu chidamidu.
Mierzono przez 56 dni po podaniu chidamidu.
Zmiana stężenia chidamidu w osoczu (profil farmakokinetyczny)
Ramy czasowe: Mierzone przez 72 godziny po pierwszej i ostatniej dawce chidamidu; 5-30 minut przed podaniem chidamidu w dniach 14, 17, 21.
Uczestnicy zostaną poddani próbkom farmakokinetycznym, które będą wymagały pobrania krwi w 0, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72h po pierwszej i ostatniej dawce chidamidu oraz 5-30 minut przed podaniem chidamidu w dniach 14, 17, 21.
Mierzone przez 72 godziny po pierwszej i ostatniej dawce chidamidu; 5-30 minut przed podaniem chidamidu w dniach 14, 17, 21.
Zmiana poziomu acetylacji histonów w limfocytach T CD4+ (profil farmakodynamiczny)
Ramy czasowe: Mierzone przez 72 godziny po pierwszej dawce chidamidu; 5-30 minut przed podaniem chidamidu w dniach 14, 17, 21.
Uczestnicy zostaną poddani farmakodynamicznemu pobieraniu próbek, które będzie wymagało pobrania krwi w 0, 6, 12, 24, 48, 72 h po pierwszej dawce chidamidu i 5-30 minut przed podaniem chidamidu w dniach 14, 17, 21.
Mierzone przez 72 godziny po pierwszej dawce chidamidu; 5-30 minut przed podaniem chidamidu w dniach 14, 17, 21.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015TD-Chidamide

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami