Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af skift fra Salmeterol/Fluticason til Indacaterol/Glycopyrronium i en symtomatisk KOL-patientkohorte (FLASH)

11. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra Salmeterol/Fluticason til QVA149 (Indacaterol Maleate/Glycopyrroniumbromid) hos symptomatiske KOL-patienter

Denne undersøgelse vil undersøge, om man skifter symptomatiske KOL-patienter fra en fast dosiskombination af salmeterol/fluticason 50/500 µg b.i.d. til en fast dosiskombination af QVA149 110/50 µg o.d. fører til forbedret lungefunktion og luftgennemstrømning. Det vil også vurdere effekten på symptombyrde, åndenød og brug af redningsmedicin efter dette skift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Australien, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Australien, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egypten, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippinerne, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi Arabien, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Sydafrika, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Mand og kvinde ≥ 40 år
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (Ti pakkeår defineres som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år). En eks-ryger defineres som en patient, der ikke har røget i ≥ 6 måneder ved besøg 1
  • Bekræftet diagnose af KOL og postbronkodilaterende FEV1 ≥ 30 % og < 80 % af den forudsagte normalværdi og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,70 ved besøg 1
  • Behandlet med salmeterol/fluticason 50/500 µg b.i.d. i mindst 3 måneder før besøg 1
  • Dokumenteret CAT-score på ≥ 10 ved besøg 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver LAMA i de 2 uger før besøg 1
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation, advarsel, forsigtighed, overfølsomhed i den godkendte ordinationsinformation for salmeterol/fluticason
  • Tidligere eller nuværende diagnose af astma
  • Mere end én KOL-eksacerbation, der kræver behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse i året før besøg 1
  • Patienter, der udviklede en KOL-forværring af enhver sværhedsgrad inden for de 6 uger før screeningen (besøg 1) eller mellem screening (besøg 1) og start af behandlingen (besøg 2), vil ikke være berettigede, men vil få tilladelse til at blive genscreenet efter en minimum 6 uger efter ophøret af KOL-eksacerbationen
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1
  • Luftvejsinfektion mellem besøg 1 og 2. Patienter kan genscreenes 4 uger efter, at infektionen er løst
  • Kræver iltbehandling ordineret i >12 timer om dagen
  • Begyndelse af luftvejssymptomer, herunder en KOL-diagnose før 40 års alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149 110/50 mikrogram
QVA149 110/50 mikrogram o.d. Kapsler til inhalation
Medicin: QVA149 110/50 mikrogram
QVA149 110/50 mikrogram o.d. kapsler til inhalation, leveret i blisterpakninger via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Aktiv komparator: salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram
salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram b.i.d. Tørt inhalationspulver
Medicin: Salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram
Salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram b.i.d. tørt inhalationspulver leveret via Accuhaler / Diskus enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i laveste præ-dosis FEV1 i begge arme
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Gennemsnitlig laveste præ-dosis FEV1 i uge 12 er defineret som gennemsnittet af de målinger, der er taget -45 min og -15 min før undersøgelsesmedicindosis i klinikken efter 12 ugers behandling (dag 84). Baseline-målingen er defineret som gennemsnittet af de planlagte FEV1-værdier før første indtagelse af randomiseret undersøgelseslægemiddel på dag 1 (besøg 2).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transitional Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Transition Dyspnø Index (TDI) er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers niveau af dyspnø. TDI-fokusscoren har tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI-domæner blev vurderet fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) og rater opsummeret for overgangsfokusscore varierede fra -9 til 9; negative score indikerer forringelse. En TDI-fokusscore på ≥1 blev defineret som en klinisk vigtig forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: uge 12
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. FVC vil følge samme analyse som for FEV1
uge 12
Ændring fra baseline i Total Symptom Score-CAT (COPD Assessment Test)
Tidsramme: uge 12
Deltagerne vil registrere deres KOL-symptomer i denne test før hvert klinikbesøg, dette vil omfatte: hoste, slim, trykken for brystet, åndenød, begrænsning i aktiviteter, energi, god søvn osv. En højere score indikerer en dårligere helbredstilstand. Resultatet er umiddelbart tilgængeligt uden behov for nogen beregning, bortset fra at summere pointene på de enkelte elementer. Score på 0 - 10 repræsenterer mild, 11 - 20 repræsenterer moderat, 21 - 30 repræsenterer svær og 31 - 40 repræsenterer meget alvorlig klinisk påvirkning af KOL på patienten.
uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin
Tidsramme: over 12 uger
Brug af redningsmedicin (antal pust taget inden for de foregående 12 timer) registreres morgen og aften af ​​patienten i en papirdagbog. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A3405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med QVA149 110/50 mikrogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner