Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 i behandlingsnaive og behandlingserfarne, ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med subgenotype 1b kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

29. september 2017 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 i behandlingsnaive og behandlingserfarne , Ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med subgenotype 1b kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Dette er en undersøgelse til evaluering af ABT 450/r/ABT-267 og ABT-333 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med subgenotype 1b kronisk HCV uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk, sydkoreansk og taiwansk afstamning med fuld kinesisk, sydkoreansk og taiwansk afstamning
  • Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion før studieindskrivning.
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV subtype 1b (GT1b) infektion.
  • I henhold til lokal standardpraksis, dokumenteret fravær af cirrose.
  • Deltageren har aldrig modtaget antiviral behandling (herunder interferon [IFN]-baseret behandling [alfa, beta eller pegyleret (peg)IFN] med eller uden RBV) for HCV-infektion (behandlingsnaiv deltager) eller deltager skal have dokumentation for, at de opfyldte definitionen af en af ​​følgende kategorier (behandlingserfaren deltager): Non-responder eller Relapser
  • Deltageren har plasma HCV RNA niveau > 10.000 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer ude af stand til at genotype eller infektion med nogen anden HCV-genotype end GT1b.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) > Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis HBsAg er negativ, eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) positivt.
  • Alle nuværende eller tidligere kliniske tegn på skrumpelever.
  • Enhver primær årsag til leversygdom bortset fra kronisk HCV-infektion.
  • Screening af laboratorieanalyser, der viser unormal nyre-, lever- eller hæmatologisk funktion.
  • Anvendelse af kendte stærke induktorer af cytochrom P450 3A (CYP3A) eller stærke hæmmere af cytochrom P450 3A (CYP2C8) inden for 2 uger eller inden for 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af den respektive medicin/supplement forud for administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbeltblind 3-DAA
Dobbeltblind 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt] og dasabuvir [250 mg to gange dagligt]) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Eksperimentel: Dobbeltblind placebo efterfulgt af Open-label 3-DAA
Dobbeltblind placebo i 12 uger efterfulgt af åben 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gang dagligt] og dasabuvir [250 mg to gange dagligt]) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: Placebo for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Placebo for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af aktivt undersøgelseslægemiddel. Det primære effektmål var overlegenhed af procentdelen af ​​behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV subgenotype 1b (GT1b)-inficerede deltagere behandlet med 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 én gang dagligt] og dasabuvir [250 mg to gange dagligt]), som opnåede SVR12 sammenlignet med den historiske kontrolrate for sammenlignelige patienter behandlet med telaprevir (TVR) plus pegyleret interferon (pegIFN) og RBV.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
SVR24 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af aktivt forsøgslægemiddel. Det primære effektmål var overlegenhed af procentdelen af ​​behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV subgenotype 1b (GT1b)-inficerede deltagere behandlet med 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 én gang dagligt] og dasabuvir [250 mg to gange dagligt]), som opnåede SVR24 sammenlignet med den historiske kontrolrate for sammenlignelige patienter behandlet med telaprevir (TVR) plus pegyleret interferon (pegIFN) og RBV.
24 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: op til 12 uger
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under aktiv behandling; bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under aktiv behandling; eller alle værdier under behandling af HCV RNA ≥ LLOQ med mindst 6 ugers aktiv behandling.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling i uge 12 efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling i uge 24 efter efterbehandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 24 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 24 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger