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ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen, nicht zirrhotischen asiatischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Subgenotyp 1b

29. September 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 bei therapienaiven und behandlungserfahrenen Patienten , nicht zirrhotische asiatische Erwachsene mit chronischer Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektion vom Subgenotyp 1b

Dies ist eine Studie zur Bewertung von ABT 450/r/ABT-267 und ABT-333 bei therapienaiven und behandlungserfahrenen asiatischen Erwachsenen mit chronischem HCV-Subgenotyp 1b ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer, südkoreanischer und taiwanesischer Abstammung mit vollständiger chinesischer, südkoreanischer und taiwanesischer Abstammung
  • Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vor Studieneinschluss.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem HCV-Subtyp 1b (GT1b) hinweist.
  • Gemäß der örtlichen Standardpraxis dokumentiertes Fehlen einer Zirrhose.
  • Der Teilnehmer hat noch nie eine antivirale Behandlung (einschließlich einer auf Interferon [IFN] basierenden Therapie [Alpha, Beta oder pegyliertes (peg)IFN] mit oder ohne RBV) gegen eine HCV-Infektion erhalten (behandlungsnaiver Teilnehmer) oder der Teilnehmer muss über Unterlagen verfügen, aus denen hervorgeht, dass er die Definition erfüllt einer der folgenden Kategorien (behandlungserfahrener Teilnehmer): Non-Responder oder Relapser
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen HCV-RNA-Plasmaspiegel von > 10.000 IU/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Der während des Screenings durchgeführte HCV-Genotyp weist darauf hin, dass keine Genotypisierung möglich ist oder dass eine Infektion mit einem anderen HCV-Genotyp als GT1b vorliegt.
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA) > Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wenn HBsAg negativ oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) positiv.
  • Alle aktuellen oder früheren klinischen Anzeichen einer Zirrhose.
  • Jede andere primäre Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.
  • Screening-Laboranalysen, die eine abnormale Nieren-, Leber- oder hämatologische Funktion zeigen.
  • Verwendung bekannter starker Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starker Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP2C8) innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, des jeweiligen Medikaments/Nahrungsergänzungsmittels vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doppelblind 3-DAA
Doppelblind 3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich] und Dasabuvir [250 mg zweimal täglich]) über 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Experimental: Doppelblindes Placebo, gefolgt von offenem 3-DAA
Doppelblindes Placebo für 12 Wochen, gefolgt von unverblindetem 3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich] und Dasabuvir [250 mg zweimal täglich]) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Placebo für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Placebo für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Überlegenheit des Prozentsatzes der therapienaiven und behandlungserfahrenen HCV-Subgenotyp-1b-(GT1b)-infizierten Teilnehmer, die mit 3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 einmal täglich] und Dasabuvir behandelt wurden [250 mg zweimal täglich]), die SVR12 erreichten, verglichen mit der historischen Kontrollrate für vergleichbare Patienten, die mit Telaprevir (TVR) plus pegyliertem Interferon (pegIFN) und RBV behandelt wurden.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
SVR24 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Überlegenheit des Prozentsatzes der therapienaiven und behandlungserfahrenen HCV-Subgenotyp-1b-(GT1b)-infizierten Teilnehmer, die mit 3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 einmal täglich] und Dasabuvir behandelt wurden [250 mg zweimal täglich]), die SVR24 erreichten, verglichen mit der historischen Kontrollrate für vergleichbare Patienten, die mit Telaprevir (TVR) plus pegyliertem Interferon (pegIFN) und RBV behandelt wurden.
24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der aktiven Behandlung; bestätigter Anstieg der HCV-RNA während der aktiven Behandlung um > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert nach Studienbeginn; oder alle HCV-RNA-Werte während der Behandlung ≥ LLOQ mit mindestens 6 Wochen aktiver Behandlung.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung bis Woche 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung bis Woche 24 nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten.
Vom Ende der Behandlung bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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