Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 i behandlingsnaive og behandlingserfarne, ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med subgenotype 1b kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

29. september 2017 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 i behandlingsnaive og behandlingserfarne , Ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med subgenotype 1b kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Dette er en undersøgelse til evaluering af ABT 450/r/ABT-267 og ABT-333 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med subgenotype 1b kronisk HCV uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk, sydkoreansk og taiwansk afstamning med fuld kinesisk, sydkoreansk og taiwansk afstamning
  • Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion før studieindskrivning.
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV subtype 1b (GT1b) infektion.
  • I henhold til lokal standardpraksis, dokumenteret fravær af cirrose.
  • Deltageren har aldrig modtaget antiviral behandling (herunder interferon [IFN]-baseret behandling [alfa, beta eller pegyleret (peg)IFN] med eller uden RBV) for HCV-infektion (behandlingsnaiv deltager) eller deltager skal have dokumentation for, at de opfyldte definitionen af en af ​​følgende kategorier (behandlingserfaren deltager): Non-responder eller Relapser
  • Deltageren har plasma HCV RNA niveau > 10.000 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer ude af stand til at genotype eller infektion med nogen anden HCV-genotype end GT1b.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) > Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis HBsAg er negativ, eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) positivt.
  • Alle nuværende eller tidligere kliniske tegn på skrumpelever.
  • Enhver primær årsag til leversygdom bortset fra kronisk HCV-infektion.
  • Screening af laboratorieanalyser, der viser unormal nyre-, lever- eller hæmatologisk funktion.
  • Anvendelse af kendte stærke induktorer af cytochrom P450 3A (CYP3A) eller stærke hæmmere af cytochrom P450 3A (CYP2C8) inden for 2 uger eller inden for 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af den respektive medicin/supplement forud for administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind 3-DAA
Dobbeltblind 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt] og dasabuvir [250 mg to gange dagligt]) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Eksperimentel: Dobbeltblind placebo efterfulgt af Open-label 3-DAA
Dobbeltblind placebo i 12 uger efterfulgt af åben 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gang dagligt] og dasabuvir [250 mg to gange dagligt]) i 12 uger.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: Placebo for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Placebo for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af aktivt undersøgelseslægemiddel. Det primære effektmål var overlegenhed af procentdelen af ​​behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV subgenotype 1b (GT1b)-inficerede deltagere behandlet med 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 én gang dagligt] og dasabuvir [250 mg to gange dagligt]), som opnåede SVR12 sammenlignet med den historiske kontrolrate for sammenlignelige patienter behandlet med telaprevir (TVR) plus pegyleret interferon (pegIFN) og RBV.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
SVR24 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af aktivt forsøgslægemiddel. Det primære effektmål var overlegenhed af procentdelen af ​​behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV subgenotype 1b (GT1b)-inficerede deltagere behandlet med 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 én gang dagligt] og dasabuvir [250 mg to gange dagligt]), som opnåede SVR24 sammenlignet med den historiske kontrolrate for sammenlignelige patienter behandlet med telaprevir (TVR) plus pegyleret interferon (pegIFN) og RBV.
24 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: op til 12 uger
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under aktiv behandling; bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under aktiv behandling; eller alle værdier under behandling af HCV RNA ≥ LLOQ med mindst 6 ugers aktiv behandling.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling i uge 12 efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling i uge 24 efter efterbehandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 24 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 24 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner