Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 u dotychczas nieleczonych i wcześniej leczonych dorosłych Azjatów bez marskości wątroby z podgenotypem 1b zakażenia wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV)

29 września 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-450/rytonawiru/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 u osób wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej Dorośli Azjaci bez marskości wątroby z podgenotypem 1b z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Jest to badanie mające na celu ocenę ABT 450/r/ABT-267 i ABT-333 u dotychczas nieleczonych i leczonych dorosłych Azjatów z przewlekłym HCV podgenotypu 1b bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie chińskie, południowokoreańskie i tajwańskie z pełnym pochodzeniem chińskim, południowokoreańskim i tajwańskim
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przed włączeniem do badania.
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie HCV podtyp 1b (GT1b).
  • Zgodnie z lokalną standardową praktyką, udokumentowany brak marskości wątroby.
  • Uczestnik nigdy nie otrzymał leczenia przeciwwirusowego (w tym terapii opartej na interferonie [IFN] [alfa, beta lub pegylowany (peg)IFN] z RBV lub bez) z powodu zakażenia HCV (uczestnik wcześniej nieleczony) lub uczestnik musi posiadać dokumentację potwierdzającą, że spełnia definicję należący do jednej z następujących kategorii (uczestnik doświadczony w leczeniu): niereagujący lub nawracający
  • Uczestnik ma poziom HCV RNA w osoczu > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Genotyp HCV stwierdzony podczas skriningu wskazujący na brak genotypu lub zakażenie jakimkolwiek genotypem HCV innym niż GT1b.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) > dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli HBsAg jest ujemny, lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) są dodatnie.
  • Wszelkie obecne lub przeszłe kliniczne objawy marskości wątroby.
  • Jakakolwiek pierwotna przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV.
  • Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazujące nieprawidłową czynność nerek, wątroby lub hematologię.
  • Stosowanie znanych silnych induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnych inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP2C8) w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, odpowiedniego leku/suplementu przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba 3-DAA
Podwójnie zaślepione 3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę] i dazabuwir [250 mg dwa razy na dobę]) przez 12 tygodni.
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
  • Wiekira Pak
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • dazabuwir znany również jako ABT-333
Eksperymentalny: Podwójnie ślepe placebo, a następnie otwarte 3-DAA
Podwójnie ślepe placebo przez 12 tygodni, a następnie otwarte badanie 3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę] i dazabuwir [250 mg dwa razy na dobę]) przez 12 tygodni.
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
  • Wiekira Pak
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • dazabuwir znany również jako ABT-333
Lek: Placebo dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru
Placebo dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce aktywnego badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była przewaga odsetka uczestników zakażonych HCV subgenotypem 1b (GT1b) wcześniej i wcześniej leczonych leczonych 3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 raz na dobę] i dazabuwir [250 mg dwa razy na dobę]), którzy osiągnęli SVR12 w porównaniu z historycznym wskaźnikiem kontroli u porównywalnych pacjentów leczonych telaprewirem (TVR) z pegylowanym interferonem (pegIFN) i RBV.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
SVR24 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce aktywnego badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była przewaga odsetka uczestników zakażonych HCV subgenotypem 1b (GT1b) wcześniej i wcześniej leczonych leczonych 3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 raz na dobę] i dazabuwir [250 mg dwa razy na dobę]), którzy osiągnęli SVR24 w porównaniu z historycznym wskaźnikiem kontroli u porównywalnych pacjentów leczonych telaprewirem (TVR) z pegylowanym interferonem (pegIFN) i RBV.
24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas aktywnego leczenia; potwierdzony wzrost o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po wartości wyjściowej podczas aktywnego leczenia; lub wszystkie wartości RNA HCV ≥ LLOQ podczas leczenia z co najmniej 6 tygodniami aktywnego leczenia.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki aktywnego badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce aktywnego badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki aktywnego badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 24 tygodniami po ostatniej dawce aktywnego badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki aktywnego badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M13-767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami