Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hovedpåvirkninger i fodbold: HuTT-teknikken (HuTT)

11. januar 2018 opdateret af: Erik Swartz, University of New Hampshire
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​den hjelmløse tacklingstræning (HuTT Technique) intervention for at reducere hovedpåvirkninger hos high school fodboldspillere og at opnå en forståelse af de neurokognitive effekter af gentagne hovedpåvirkninger i fodbold. Efterforskernes hypotese er, at HuTT-teknikken vil resultere i en reduceret frekvens og størrelse af hjelmpåvirkninger end kontrolgruppen målt med et hovedstødsmålesystem. Forskerne antager også, at HuTT Technique-gruppen vil demonstrere færre ændringer i neurokognitive score i midt- og eftersæsonevalueringerne sammenlignet med kontrolgruppen. Hovedpåvirkninger vil blive målt ved hjælp af SIM-G-påvirkningsmonitoren lavet af Triax Technology. SIM-G-påvirkningsmonitoren måler placeringen, størrelsen og retningen af ​​hvert hovedstød i realtid og lagres på et beskyttet skybaseret system. Sensoren bæres af hver atlet i et pandebånd eller kalot. Neurokognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) testen. Testen bruges som et værktøj til at bestemme den neurokognitive baseline-funktion og bruges til sammenligning, hvis en atlet skulle blive skadet for at sikre, at han/hun vender tilbage til baseline. ImPACT måler hukommelse (verbal, visuel, arbejde), behandlingshastighed og reaktionstid ved hjælp af en række forskellige tests. Emner vil blive rekrutteret fra lokale high school fodboldhold og vil omfatte førsteårsstuderende, sophomores og juniorer. Da undersøgelsen forventes at løbe over 2 år, vil seniorer ikke være berettiget til deltagelse. Målet er at rekruttere mindst 150 i alt. Alle forsøgspersoner vil blive udstyret med en ny hjelm, der er monteret på deres hoved, og en pandebøjle, der vil blive brugt til at holde hovedets telemetrisensor. Derudover vil alle forsøgspersoner tage en ImPACT-test præ-sæson, mellemsæson og eftersæson. Ved afslutningen af ​​hver sæson vil alle påvirkninger fra SIM-G effektmonitorsystemet og ImPACT testresultater blive analyseret. De relevante resultatmål, der skal analyseres, omfatter hovedpåvirkningsfrekvens, placering, størrelse, symptomscore, hukommelse, visuel motorhastighed og sammensatte resultater for reaktionstid. Statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme, om HuTT-interventionen minimerede hovedpåvirkninger og neurokognitiv tilbagegang sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gymnasiefodbold deltager
  • to års berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • et års berettigelse (højskole senior)
  • brug af en Riddell Speed ​​"Flex" hjelm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjelmløs tacklingtræning (HuTT)
HuTT-programmet er modelleret efter en tacklingsøvelse, der er fælles for sportsgrenene rugby og amerikansk fodbold, men deltagerne bærer ikke hjelme eller bør underlag, som de normalt ville gøre i fodbold. Øvelser vil blive udført med 50%-75% indsats. Målet med kontakten er at udføre korrekt teknik. Øvelser vil til enhver tid blive overvåget, og der vil blive givet feedback for at bekræfte korrekt teknik og korrekt ukorrekt teknik. HuTT-øvelsen vil blive gennemført i to faser og tager cirka 6-10 minutter pr. session. En forskningsassistent vil sikre overholdelse og standardisering af behandlingen gennem hele sæsonen. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil deltage i HuTT 4 gange om ugen i løbet af de 2 uger af præ-sæsonen og 2 gange om ugen i løbet af sæsonen.
se tidligere afsnit
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppepersoner deltager i normale fodboldaktiviteter, som de normalt ville have under en fodboldsæson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved(hjelm) Anslagsfrekvens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Antallet af gange, en fodbolddeltager holder på og støder på hjelmen under træning eller kampe, undtagen 'walk-throughs' i to sæsoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Ændring i umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning (ImPACT) computeriseret hjernerystelse evalueringssystem testresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores ved et gennemsnit på 6 uger og 11 uger
En sofistikeret computeriseret neuropsykologisk præstationstest for kognitiv præstation
Ændring fra baseline-scores ved et gennemsnit på 6 uger og 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved(hjelm) Slagstørrelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Accelerationen af ​​kraft fra en påvirkning, som en fodbolddeltager udsættes for til deres hjelm under træning eller kampe, undtagen 'walk-throughs' i to sæsoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Hoved(hjelm) Anslagssted
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Placeringen af ​​de påvirkninger, en fodbolddeltager udsættes for under træning eller kampe, undtagen "gennemgange" i to sæsoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Hoved(hjelm) Anslagsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Varigheden (millisekunder) af de påvirkninger, som en fodbolddeltager udsættes for under træning eller kampe, undtagen "walk-throughs" i to sæsoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedtraume

3
Abonner