- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02519478
Forebyggelse af hovedpåvirkninger i fodbold: HuTT-teknikken (HuTT)
11. januar 2018 opdateret af: Erik Swartz, University of New Hampshire
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af den hjelmløse tacklingstræning (HuTT Technique) intervention for at reducere hovedpåvirkninger hos high school fodboldspillere og at opnå en forståelse af de neurokognitive effekter af gentagne hovedpåvirkninger i fodbold.
Efterforskernes hypotese er, at HuTT-teknikken vil resultere i en reduceret frekvens og størrelse af hjelmpåvirkninger end kontrolgruppen målt med et hovedstødsmålesystem.
Forskerne antager også, at HuTT Technique-gruppen vil demonstrere færre ændringer i neurokognitive score i midt- og eftersæsonevalueringerne sammenlignet med kontrolgruppen.
Hovedpåvirkninger vil blive målt ved hjælp af SIM-G-påvirkningsmonitoren lavet af Triax Technology.
SIM-G-påvirkningsmonitoren måler placeringen, størrelsen og retningen af hvert hovedstød i realtid og lagres på et beskyttet skybaseret system.
Sensoren bæres af hver atlet i et pandebånd eller kalot.
Neurokognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) testen.
Testen bruges som et værktøj til at bestemme den neurokognitive baseline-funktion og bruges til sammenligning, hvis en atlet skulle blive skadet for at sikre, at han/hun vender tilbage til baseline.
ImPACT måler hukommelse (verbal, visuel, arbejde), behandlingshastighed og reaktionstid ved hjælp af en række forskellige tests.
Emner vil blive rekrutteret fra lokale high school fodboldhold og vil omfatte førsteårsstuderende, sophomores og juniorer.
Da undersøgelsen forventes at løbe over 2 år, vil seniorer ikke være berettiget til deltagelse.
Målet er at rekruttere mindst 150 i alt.
Alle forsøgspersoner vil blive udstyret med en ny hjelm, der er monteret på deres hoved, og en pandebøjle, der vil blive brugt til at holde hovedets telemetrisensor.
Derudover vil alle forsøgspersoner tage en ImPACT-test præ-sæson, mellemsæson og eftersæson.
Ved afslutningen af hver sæson vil alle påvirkninger fra SIM-G effektmonitorsystemet og ImPACT testresultater blive analyseret.
De relevante resultatmål, der skal analyseres, omfatter hovedpåvirkningsfrekvens, placering, størrelse, symptomscore, hukommelse, visuel motorhastighed og sammensatte resultater for reaktionstid.
Statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme, om HuTT-interventionen minimerede hovedpåvirkninger og neurokognitiv tilbagegang sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gymnasiefodbold deltager
- to års berettigelse
Ekskluderingskriterier:
- et års berettigelse (højskole senior)
- brug af en Riddell Speed "Flex" hjelm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjelmløs tacklingtræning (HuTT)
HuTT-programmet er modelleret efter en tacklingsøvelse, der er fælles for sportsgrenene rugby og amerikansk fodbold, men deltagerne bærer ikke hjelme eller bør underlag, som de normalt ville gøre i fodbold.
Øvelser vil blive udført med 50%-75% indsats.
Målet med kontakten er at udføre korrekt teknik.
Øvelser vil til enhver tid blive overvåget, og der vil blive givet feedback for at bekræfte korrekt teknik og korrekt ukorrekt teknik.
HuTT-øvelsen vil blive gennemført i to faser og tager cirka 6-10 minutter pr. session.
En forskningsassistent vil sikre overholdelse og standardisering af behandlingen gennem hele sæsonen.
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil deltage i HuTT 4 gange om ugen i løbet af de 2 uger af præ-sæsonen og 2 gange om ugen i løbet af sæsonen.
|
se tidligere afsnit
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppepersoner deltager i normale fodboldaktiviteter, som de normalt ville have under en fodboldsæson
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoved(hjelm) Anslagsfrekvens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
|
Antallet af gange, en fodbolddeltager holder på og støder på hjelmen under træning eller kampe, undtagen 'walk-throughs' i to sæsoner.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
|
Ændring i umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning (ImPACT) computeriseret hjernerystelse evalueringssystem testresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores ved et gennemsnit på 6 uger og 11 uger
|
En sofistikeret computeriseret neuropsykologisk præstationstest for kognitiv præstation
|
Ændring fra baseline-scores ved et gennemsnit på 6 uger og 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoved(hjelm) Slagstørrelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
|
Accelerationen af kraft fra en påvirkning, som en fodbolddeltager udsættes for til deres hjelm under træning eller kampe, undtagen 'walk-throughs' i to sæsoner.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
|
Hoved(hjelm) Anslagssted
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
|
Placeringen af de påvirkninger, en fodbolddeltager udsættes for under træning eller kampe, undtagen "gennemgange" i to sæsoner.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
|
Hoved(hjelm) Anslagsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
|
Varigheden (millisekunder) af de påvirkninger, som en fodbolddeltager udsættes for under træning eller kampe, undtagen "walk-throughs" i to sæsoner.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2015
Først opslået (Skøn)
11. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNH-02-5779-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedtraume
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater