Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lab til virkelige verden vurdering af e-cigaret misbrug ansvar og appel

5. oktober 2020 opdateret af: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Den foreslåede forskning er en longitudinel menneskelig laboratorieundersøgelse for at undersøge, hvordan mål for misbrugsansvar og produktappel varierer efter e-cigaret enhedstype, og hvordan disse laboratorievurderinger kan forudsige efterfølgende e-cigaret og anden tobaksbrugsadfærd ved 1,3 og 6 måneder. Et yderligere mål er at evaluere e-cigarets sikkerhed og tolerabilitet blandt rygere efter enhedstype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning er en longitudinel human laboratorieundersøgelse, der involverer 6 laboratoriebesøg og 3 opfølgende undersøgelser 1, 3 og 6 måneder efter deltagernes sidste laboratoriebesøg. Efterforskere vil tilmelde 30 rygere (≥10 cigaretter/dag), som ikke har brugt e-cigaretter i de sidste 30 dage og aldrig har brugt e-cigaretter "temmelig regelmæssigt". Efter en telefonscreening for at bekræfte berettigelsen vil deltagerne deltage i Virginia Commonwealth Universitys (VCU) Clinical Behavioural Pharmacology Laboratory for alle laboratoriebesøg. De specifikke mål er at:

Mål 1. Undersøg, hvordan foranstaltninger for misbrugsansvar og produktappel varierer efter ECIG-enhedstype (Markten vs. e-Go).

Mål 2. Sammenlign forskelle i misbrugsansvar og produktappel mellem deltagernes sædvanlige mærke af tobakscigaret, Markten og e-Go.

Formål 3. Undersøg, som et udforskende mål, i hvilket omfang mål for misbrugsansvar og produktappel målt i laboratoriet (inklusive TPPT) forudsiger deltagernes virkelige ECIG-brug på 1-, 3- og 6-måneders efter -up undersøgelser.

Mål 4. At overvåge sikkerhed og tolerabilitet MarkTen og e-Go blandt rygere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 30 frivillige i lokalsamfundet, som i øjeblikket bruger 10 eller flere cigaretter om dagen og ikke umiddelbart har planer om at holde op med at ryge, vil blive tilmeldt. Efterforskere vil forsøge at rekruttere lige mange mænd og kvinder med forskellig race/etnisk baggrund. Denne foreløbige undersøgelse er ikke beregnet til at behandle køns- eller race/etniske forskelle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mellem 18-65 år;
  2. bor i Richmonds metroområde;
  3. være dygtig til engelsk;
  4. være interesseret i at prøve e-cigaretter, vurderet ved den indledende screening;
  5. har ingen umiddelbare planer (i de næste 30 dage) om at holde op med at ryge;
  6. have en aktiv e-mailadresse (til online opfølgningsundersøgelser);
  7. rapportere nuværende cigaretbrug (≥10 CPD i ≥1 år). For biokemisk at bekræfte cigaretrygningsstatus skal kvalificerede deltagere have en udåndet kulilte (CO) på ≥15 ppm ved screening med en Vitalograph CO-monitor.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage.

  1. Personer, der har brugt e-cigaretter inden for de seneste 30 dage;
  2. Personer, der brugte e-cigaretter mere end 5 gange i deres liv;
  3. Personer med ukontrollerede eller ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande;
  4. Personer med aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) stof-/alkoholmisbrug;
  5. Personer, der vejer mindre end 110 lbs;
  6. Personer med tilstande, der ville kræve lægehjælp i løbet af undersøgelsen (såsom hypertension [systolisk BP over 140, diastolisk BP over 90] eller forhøjet hjertefrekvens [over 90 BPM]);
  7. Kvinder, der i øjeblikket er gravide/ammer, eller som har planer om at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotinkoncentrationen i blodet
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
En phlebotomist vil tage 7 ml blod via venepunktur (ingen kateter) før og efter rettet tobaksbrug ved laboratoriebesøg 2-6.
3 uger - før og efter administration af produktet
Lindring af nikotinabstinenssymptomer
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres nikotinabstinenssymptomer (f. hovedpine, træt osv.)
3 uger - før og efter administration af produktet
Ændring i subjektiv tobaksproduktappel
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
Deltagerne vil besvare spørgsmål om de positive og negative fysiske virkninger af at bruge produktet, og hvor meget de kan lide produktet.
3 uger - før og efter administration af produktet
Ændring i puls
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
Deltagernes hjertefrekvens (HR) vil blive overvåget kontinuerligt under laboratoriebesøg 2-6. Deltagerne vil påbegynde måling af fysiologiske data 30 minutter før starten af ​​den rettede tobaksbrugskamp for at etablere en hvilende HR.
3 uger - før og efter administration af produktet
Antal deltagere med uønskede hændelser efter ECIG-enhedstype som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
En optælling af antallet af deltagere, der rapporterer bivirkninger forbundet med undersøgelsen, såsom hovedpine, brystsmerter, hoste/opspyt, kvalme/opkastning, svimmelhed, forvirring/stupor, kvalme, ondt i halsen, åndenød, mavesmerter, lungehindebetændelse, sløret syn og træthed, efter e-cigaret enhedstype.
3 uger - før og efter administration af produktet
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 3 uger - før og efter administration af produktet
Deltagernes blodtryk (BP) vil blive overvåget kontinuerligt under laboratoriebesøg 2-6. Deltagerne vil påbegynde måling af fysiologiske data 30 minutter før starten af ​​den rettede tobaksbrugskamp for at fastslå hvilende BP.
3 uger - før og efter administration af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Truth Initiative

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5K01DA037950 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MarkTen og e-Go e-cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner