Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safe Mothers, Safe Children Initiative

21. december 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en evidensbaseret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervention tilpasset til at fokusere på forældrerelateret svækkelse for mødre, der modtager forebyggende ydelser. Studieinterventionen er tilpasset fra Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR). Efterforskerne forventer, at tilpasningen (Parenting STAIR) har potentialet til at forebygge mishandling af børn samt forbedre mødres og børns velvære ved at reducere virkningerne af moder PTSD og depression på forældreskabet.

Efterforskerne planlægger at rekruttere mødre med høje niveauer af traumerelaterede symptomer fra forebyggende servicebureauer og invitere dem til at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse er et enkelt gruppedesign, og data vil blive indsamlet før-behandling, efter-behandling og 12-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der modtager forebyggende ydelser på tidspunktet for tilmelding til studiet og har traumehistorier, har symptomer på PTSD, uden en historie med psykotisk lidelse eller aktuel vold i hjemmet eller stofmisbrug
  • Har et barn i alderen 2-9 år, og er barnets primære omsorgsperson
  • Kan kommunikere på engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har en historie med psykotisk lidelse og/eller som opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for misbrug af stof eller alkohol
  • Kvinder, der er udsat for vold i hjemmet på tidspunktet for vurderingen
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne pilotundersøgelse, fordi de er en potentielt særligt sårbar befolkning. Kvinder, der bliver gravide, mens de deltager i undersøgelsen, vil dog ikke blive udelukket
  • Kvinder, der rapporterer selvmordstanker inden for de sidste to uger på SCID, eller har en historie med et selvmordsforsøg i løbet af det sidste år, som rapporteret under SCID-interviewet
  • Børn, der opfylder diagnostiske kriterier for udviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme og mental retardering) og/eller har en historie med barndomspsykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældre Trappe
Adfærdsmæssigt: Forældre Trappe
Parenting-STAIR er en tilpasning af en 16 sessions studieterapi med titlen Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Long Exposure (STAIR/MPE). Den består generelt af cirka 23 sessioner og inkluderer syv didaktiske interaktionsforældresessioner. Der er tærskelopbygning inden for områder som f.eks. e-moduler inden for Parenting STAIR: 1) Modul 1 fokuserer på færdighedsopbygning (bevidsthed om følelsesmæssige tilstande, håndtering af negative følelser, regulering af følelsesmæssig intensitet osv.); 2) Modul 2 involverer bearbejdning af erindringer om traumer og skabelse af en sammenhængende og meningsfuld livsfortælling; 3) Modul 3 omfatter både mor og barn og fokuserer på at øge moderens tilpasning og forbedre forældreevnen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clinician Administered PTSD Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Posttraumatisk stress diagnostisk skala
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
The Structured Clinical Interview for Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Axis I Disorders
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Screeningværktøj for kvindemisbrug
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Udviklingsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Traumatiske hændelser Screening Inventar - Forældrerapport revideret, Traumasymptomcheckliste for unge
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forældrestressindekset-Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Konflikttaktikskalaen-forælder-barn
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Voksen-ungdoms forældreopgørelsen-2
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
CAGE værktøj til screening af stofmisbrug
Tidsramme: Ved baseline for personer, der ikke opfylder kriterierne for PTSD
Ved baseline for personer, der ikke opfylder kriterierne for PTSD
Yale University PRIME screeningtest
Tidsramme: Ved baseline for personer, der ikke opfylder kriterierne for PTSD
Ved baseline for personer, der ikke opfylder kriterierne for PTSD
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Interpersonel støtte evalueringsliste
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Livsorienteringstest-revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Statstræk Vrede udtryk Inventar-2
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Vanskeligheder ved følelsesmæssig reguleringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Gennemgang af behandlingstjenester
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skifte til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling).
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skifte til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling).
Working Alliance Inventory Short Form for Clients
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 23 sessioner over 23 uger); skift til efterbehandling (12 uger efter afsluttet behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-00175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med Forældre Trappe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner