Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation og sammenligning af HepQuant® Disease Severity Index (DSI) med hepatisk venøs trykgradient (HVPG)

5. august 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om en ny test til at se på leverfunktionen, HepQuant-Shunt (HQ-Shunt). HQ-shunten bliver evalueret for sikkerhed og effektivitet som et alternativ til levervenøs trykgradienttest hos patienter med leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at HQ-SHUNT er sikker, enkel at administrere, ikke-invasiv, omkostningseffektiv og godt tolereret af patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne HQ-SHUNT med Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) test. I denne undersøgelse vil 100 på hinanden følgende patienter med forskellige ætiologier af leversygdom, som har gennemgået en teknisk succesfuld HVPG-test som standardbehandling, også gennemgå HQ-SHUNT-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En leversygdomspatient er planlagt til at have en hepatisk venøs trykgradient (HVPG) procedure
  • På tidspunktet for tilmelding, være mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med både en betablokker og en ACE-hæmmer
  • Samtidig levermalignitet. Patienter med en historie med behandlet HCC kan inkluderes, hvis der ikke er tegn på tilbagevendende sygdom på tidspunktet for denne undersøgelse.
  • Ustabil angina eller historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse
  • Nyreinsufficiens med kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Crohns sygdom eller enhver aktiv tarmbetændelsestilstand
  • Har haft en ileal resektion
  • Diabetisk gastroparese
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid. Uringraviditetstest vil blive udført før HQ SHUNT-testning.
  • Manglende evne til at give samtykke til sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: (HVPG) og HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)

Vellykket hepatisk venøs trykgradiant (HVPG) test er påkrævet før administration af HepQuant-SHUNT testen.

Sammenligning af Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT med HVPG ved identifikation af patienter med cirrhose og patienter med varicer.
Medicin: HepQuant-SHUNT (Drug and Device) #65.123 (4D-cholat) og IND #65.121 (13C-cholat)
HQ-SHUNT-testen evalueres for sikkerhed og effektivitet som et alternativ til Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) test hos patienter med leversygdom
Andre navne:
  • HQ-SHUNT
Enhed: Hepatisk venøs trykgradient (HVPG)
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) er en test til patienter med leversygdom
Andre navne:
  • (HVPG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Eliminationshastighed (kun IV fase 1; min-1)
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Systemisk clearance
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension. Systemisk clearance (13C-CA; ml min-1)
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Tilsyneladende portalclearance
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Systemisk hepatisk filtreringshastighed
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: Portal hepatisk filtreringshastighed
Tidsramme: Op til 90 minutter
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: SHUNT
Tidsramme: Op til 90 minutter

Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.

SHUNT% er procentdelen af ​​den orale dosis af cholat, der undslipper leverekstraktion
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT Test: DSI Score
Tidsramme: Op til 90 minutter

Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension.

DSI-området er fra 0 til 50. 0 betyder ingen sygdom; 50 indebærer alvorlig slutstadiesygdom.
Op til 90 minutter
Resultater af HepQuant SHUNT-test: STAT
Tidsramme: 60 minutter
Sammenlign HepQuant STAT-test fra HQ-SHUNT for at definere patienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uden (HVPG <6 mmHg) portal hypertension. HepQuant STAT er en simpel "drik og træk" blodbaseret clearance-test, der kvantificerer nedsat leverfunktion fra tidlige til sene stadier af sygdommen.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg patienter om deres oplevelse af at have både HQ-SHUNT og HVPG-procedurer.
Tidsramme: Umiddelbart efter HepQuant SHUNT-testen (baseline op til dag 60)
Samlet erfaring og villighed til at gentage 0-10 Skala 0 er ingen smerte, 10 er svær smerte 0 er ingen ubehag, 10 er alvorlig ubehag 0 er ingen forstyrrelse af dagligdagen, 10 er ude af stand til at udføre aktiviteter 0 er meget negativ oplevelse, 10 være meget positiv oplevelse 0 være bestemt ikke at have lyst til at tage testen igen, 10 være meget villig til at få testen igen
Umiddelbart efter HepQuant SHUNT-testen (baseline op til dag 60)
Timer til test
Tidsramme: Baseline, op til dag 60
Antal timer det tog for forsøgspersoner at gennemføre hver test
Baseline, op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0520
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner