Sikkerhed og tolerabilitet af Nexvax2 hos personer med cøliaki

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet og forstår formularen med informeret samtykke, før der påbegyndes nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Emnet er mellem 18 og 70 år (inklusive) på datoen for screeningbesøget.
3. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med cøliaki på basis af tarmhistologi, der viser villøs atrofi i henhold til ekspertvejledninger gældende på diagnosetidspunktet.
4. Forsøgspersonen har HLA DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 og HLA-DQB1*02).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har ikke været holdt på en glutenfri diæt i mindst 1 år.
2. Cøliaki Dietary Adherence Test ved screening indikerer manglende overholdelse af glutenfri diæt (score >12).
3. Serumniveauer af både rekombinant human transglutaminase (tTG)-specifikt immunoglobulin-A (IgA) og deamideret gliadinpeptid (DGP)-specifikt immunoglobulin-G (IgG) er forhøjet over producentens øvre normalgrænse. Forhøjelsen af ​​den ene eller den anden af ​​serologitesten for tTG IgA og DGP IgG er ikke en udelukkelse.
4. Forsøgspersonen har ukontrollerede komplikationer af cøliaki eller en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville påvirke immunresponset eller udgøre en øget risiko for forsøgspersonen.
5. Forsøgspersonen er eller har brugt en immunmodulerende eller immunsupprimerende medicinsk behandling i løbet af de 2 måneder forud for screening, for eksempel azathioprin, methotrexat eller biologisk
6. Forsøgspersonen er kvinde og præmenopausal eller perimenopausal og har en mandlig partner, der ikke er steril, medmindre hun er steril, eller hun praktiserer ægte afholdenhed, eller medmindre hun gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af studielægemidlet bruger en medicinsk acceptabel metode af prævention.
7. Forsøgspersonen er en mand med en præmenopausal eller perimenopausal kvindelig partner, som ikke er steril, medmindre han er steril, eller han praktiserer ægte afholdenhed, eller medmindre han gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af studielægemidlet bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode , eller medmindre hans kvindelige partner bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
8. Emnet er ude af stand og/eller ønsker ikke at overholde studiekravene.
9. Forsøgspersonen har taget orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående seks uger før screening. Topikale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable.
10. Forsøgspersonen har modtaget en eksperimentel behandling inden for 30 dage før screening.
11. Forsøgspersonen har tidligere været optaget og doseret i et klinisk forsøg med Nevax2.

12. Forsøgspersonen har en af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 × den øvre normalgrænse (ULN)
    • Hæmoglobin <10 g/dL
    • Blodpladetal <100 × 109/L
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) uden for normalområdet og vurderet klinisk signifikant af investigator
    • Direkte bilirubin uden for normalområdet
    • Alle andre klinisk signifikante unormale laboratorieværdier, som bestemt af investigator
13. Forsøgspersonen ammer, er kendt for at være gravid, har en positiv graviditetstest på screenings- eller behandlingsdagen, har til hensigt at blive gravid eller ammer.
14. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en hvilken som helst medicinsk signifikant tilstand, som efterforskeren vurderer at have en negativ indflydelse på deltagelse i undersøgelsen og/eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
15. Forsøgspersonen har en historie med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok), som kræver medicinsk intervention.
16. Forsøgspersonen har doneret blod ≤ 56 dage før screening og planlægger at donere blod inden for 5 uger efter undersøgelsens afslutning.
17. Forsøgspersonen har en klinisk relevant abnormitet på elektrokardiogram (EKG), som bestemt af investigator.
18. Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.