Sicherheit und Verträglichkeit von Nexvax2 bei Patienten mit Zöliakie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und verstanden, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
2. Das Subjekt ist am Datum des Screening-Besuchs zwischen 18 und 70 Jahre alt (einschließlich).
3. Bei dem Subjekt wurde Zöliakie auf der Grundlage einer Darmhistologie diagnostiziert, die eine Zottenatrophie gemäß den zum Zeitpunkt der Diagnose geltenden Expertenrichtlinien zeigt.
4. Das Subjekt hat den HLA DQ2.5-Genotyp (HLA-DQA1*05 und HLA-DQB1*02).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt wurde mindestens 1 Jahr lang nicht auf einer glutenfreien Diät gehalten.
2. Zöliakie-Dietary-Adherence-Test beim Screening zeigt die Nichteinhaltung einer glutenfreien Ernährung (Score >12).
3. Die Serumspiegel sowohl von rekombinanter humaner Transglutaminase (tTG)-spezifischem Immunglobulin-A (IgA) als auch von deamidiertem Gliadinpeptid (DGP)-spezifischem Immunglobulin-G (IgG) sind über die vom Hersteller angegebene Obergrenze des Normalbereichs erhöht. Die Erhöhung des einen oder anderen serologischen Tests für tTG-IgA und DGP-IgG ist kein Ausschluss.
4. Das Subjekt hat unkontrollierte Komplikationen der Zöliakie oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Immunantwort beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für das Subjekt darstellen würde.
5. Das Subjekt ist oder hat in den 2 Monaten vor dem Screening eine immunmodulierende oder immunsupprimierende medizinische Behandlung angewendet, z. B. Azathioprin, Methotrexat oder biologisch
6. Das Subjekt ist weiblich und prämenopausal oder perimenopausal und hat einen männlichen Partner, der nicht steril ist, es sei denn, sie ist steril, oder sie praktiziert echte Abstinenz, oder es sei denn, sie wendet während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Methode an der Empfängnisverhütung.
7. Der Proband ist männlich mit einer prämenopausalen oder perimenopausalen Partnerin, die nicht steril ist, es sei denn, er ist steril oder er praktiziert echte Abstinenz, oder es sei denn, er verwendet während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode , oder es sei denn, seine Partnerin wendet eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode an.
8. Der Proband ist nicht in der Lage und/oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Das Subjekt hat in den letzten sechs Wochen vor dem Screening orale oder parenterale Kortikosteroide eingenommen. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine experimentelle Therapie erhalten.
11. Das Subjekt wurde zuvor in eine klinische Studie mit Nevax2 aufgenommen und dosiert.

12. Das Subjekt hat eine der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2 × der oberen Normgrenze (ULN)
    • Hämoglobin < 10 g/dl
    • Thrombozytenzahl < 100 × 109/l
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) außerhalb des normalen Bereichs und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt
    • Direktes Bilirubin außerhalb des normalen Bereichs
    • Alle anderen klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt
13. Das Subjekt stillt, ist bekanntermaßen schwanger, hat am Screening- oder Behandlungstag einen positiven Schwangerschaftstest, beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt.
14. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines medizinisch signifikanten Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, die Teilnahme an der Studie und / oder die Interpretation der Studienergebnisse nachteilig zu beeinflussen.
15. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock), die eine medizinische Intervention erfordern.
16. Der Proband hat vor dem Screening ≤ 56 Tage Blut gespendet und plant, innerhalb von 5 Wochen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden.
17. Das Subjekt hat eine klinisch relevante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt festgestellt.
18. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.