Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 i sunde unge frivillige (enkeltstigende dosis)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-55 år og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og efterforskers vurdering
2. Den frivillige indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), før de udfører nogen af ​​screeningsprocedurerne
3. Kvindelige frivillige, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens, en intrauterin enhed.
4. Mandlige raske frivillige villige til at bruge barriereprævention.
5. Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med krampeanfald, symptomatiske anfald (ikke inklusive en historie med simple feberkramper i barndommen) eller enhver tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse har potentiale til at reducere krampetærsklen (f.eks. historie med hovedtraume eller hjernerystelse , tidligere alkoholmisbrug, stofmisbrug)
2. Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre den frivillige uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse
3. Anamnese med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for to år efter indrejse
4. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallucinationer, svær depression, angst eller vrangforestillinger)
5. Anamnese med cerebrovaskulære hændelser eller ikke-vasovagalt relateret bevidsthedstab
6. Anamnese med hjertearytmier, iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
7. Nedsat leverfunktion som defineret ved >1,3 gange den øvre grænse for normalområder af leverenzymer i serum
8. Nedsat nyrefunktion som defineret ved unormale områder af serumkreatinin.
9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ortostatisk hypotension (fald i systolisk blodtryk på >20 mmHg eller fald i diastolisk blodtryk på > 10 mmHg; og stigning i hjertefrekvens med > 20 slag i minuttet [bpm])
10. Korrigerede QT-interval (QTc) værdier på > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder.
11. Frivillige med unormalt lavt serum B12, folat eller unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
12. Positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
13. Positiv urintest for alkohol eller stoffer
14. Selvmordstanker
15. Kvindelige frivillige, der ammer eller kvindelige frivillige med en positiv uringraviditetstest
16. Klinisk signifikant afvigelse fra normalen ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietests
17. Den frivillige er ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse