Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National evaluering af kvaliteten af ​​børnepasning (ENCCI)

5. august 2024 opdateret af: Jan Ostermann, Duke University

National Evaluation of Quality of Childcare (ENCCI)

Denne evaluering søger at vurdere virkningen af ​​et træningsprogram på børnepasningsmiljøer og børns/plejers velvære i El Salvador. Gennem et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøg vil over 200 børnepasningscentre, der deltager i programmet, blive tildelt forskellige behandlingsarme, der modtager forskellige komponenter af programmet. En samfundssammenligningskohorte vil også blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Whole Child International (WCI) er en amerikansk-baseret ikke-statslig organisation. Dens fokus er på at forbedre omsorgsmiljøerne for udsatte børn ved at gennemføre ændringer inden for børnepasningscentre og børnehjem.

Denne evaluering vil vurdere virkningen af ​​et uddannelses- og teknisk bistandsprogram, der tilbydes af WCI i samarbejde med El Salvadoras regering. Programmet består af en række uddannelsesforløb (for lokale embedsmænd, direktører for børnepasnings- og opholdscentre og centerplejere) og teknisk assistance, herunder infrastrukturelle ændringer inden for centre.

For at evaluere denne intervention vil et longitudinelt, randomiseret kontrolleret forsøg blive brugt til at tildele deltagende centre til en af ​​syv behandlingsarme, som vil modtage forskellige komponenter af interventionen. En samfundssammenligningskohorte vil også blive tilmeldt for at identificere selektionseffekter såvel som lokale normer og standarder. Det centrale forskningsspørgsmål er: "Forbedrer undervisning af institutionsudbydere og omsorgspersoner børns resultater?"

Etnografisk forskning vil også udforske lokale kulturelle normer vedrørende børnepasning og søge at forstå, hvordan interventionen modtages i lokalsamfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1923

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Whole Child International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6 måneder og 4 år gamle ved baseline, som i øjeblikket går i statsdrevne børnepasningscentre i El Salvador, vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse. En forælder/værge og centerplejer for et indskrevet barn vil også gennemføre vurderinger.
  • I sammenligningsgruppen vil for hvert 5. centerbesøgende barn tilmeldt det nærmeste nabobarn mellem 6 måneder og 4 år ved indskrivningen, og som ikke går på centeret, være berettiget til indskrivning. En forælder/værge til sammenligningsbarnet vil også gennemføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendte handicap, som sandsynligvis ikke vil vise udviklingsændringer over tid, kan blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pctm
Modtager den tidligste Promotores-uddannelse, efterfulgt af direkte plejeruddannelse, materialestøtte og teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Promotorers uddannelse
Adfærdsmæssigt: Uddannelse af omsorgspersoner
Adfærdsmæssigt: Materiale støtte
Adfærdsmæssigt: Teknisk assistance
Eksperimentel: p_ctm
Modtager den tidligste Promotores-uddannelse, efterfulgt af forsinket træning af omsorgspersoner, forsinket materialesupport og forsinket teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Promotorers uddannelse
Adfærdsmæssigt: Forsinket plejepersonaleuddannelse
Adfærdsmæssigt: Forsinket materialestøtte
Adfærdsmæssigt: Forsinket teknisk assistance
Eksperimentel: _pmt
Modtager den forsinkede Promotores træning, efterfulgt af modtagelse af materialesupport og teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Materiale støtte
Adfærdsmæssigt: Teknisk assistance
Adfærdsmæssigt: Forsinket Promotores træning
Eksperimentel: _p_mt
Modtager den forsinkede Promotores træning, efterfulgt af forsinket modtagelse af materialesupport og teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Forsinket materialestøtte
Adfærdsmæssigt: Forsinket teknisk assistance
Adfærdsmæssigt: Forsinket Promotores træning
Eksperimentel: _pct
Modtager den forsinkede Promotores-uddannelse, efterfulgt af plejepersonale og teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse af omsorgspersoner
Adfærdsmæssigt: Teknisk assistance
Adfærdsmæssigt: Forsinket Promotores træning
Eksperimentel: _p_ct
Modtager den forsinkede Promotores-uddannelse, efterfulgt af forsinket plejeruddannelse og teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Forsinket plejepersonaleuddannelse
Adfærdsmæssigt: Forsinket teknisk assistance
Adfærdsmæssigt: Forsinket Promotores træning
Eksperimentel: _pt
Modtager den forsinkede Promotores træning, efterfulgt af teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Teknisk assistance
Adfærdsmæssigt: Forsinket Promotores træning
Eksperimentel: _p_t
Modtager den forsinkede Promotores træning, efterfulgt af forsinket teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Forsinket teknisk assistance
Adfærdsmæssigt: Forsinket Promotores træning
Eksperimentel: _pc
Modtager den forsinkede Promotores-uddannelse, efterfulgt af kun en fuld omsorgsgiveruddannelse.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse af omsorgspersoner
Adfærdsmæssigt: Forsinket Promotores træning
Eksperimentel: _p_c
Modtager den forsinkede Promotores-uddannelse, efterfulgt af forsinket plejeruddannelse.
Adfærdsmæssigt: Forsinket plejepersonaleuddannelse
Adfærdsmæssigt: Forsinket Promotores træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns udviklingsmæssige milepælspræstation målt ved Battelle Developmental Inventory, Second Edition (BDI-2).
Tidsramme: Fire år
BDI-2-udviklingskvotienten har et gennemsnit på 100, standardafvigelse på 15, scoreområde 40-160.
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
University of South Carolina
Whole Child International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Ostermann, PhD, Associate Research Professor
  • Ledende efterforsker: Kathryn Whetten, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0594

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger