Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal evaluering av kvaliteten på barneomsorgen (ENCCI)

5. august 2024 oppdatert av: Jan Ostermann, Duke University

National Evaluation of Quality of Childcare (ENCCI)

Denne evalueringen søker å vurdere virkningen av et opplæringsprogram på miljøer for barnehagesenter og barns/omsorgspersoners velvære i El Salvador. Gjennom en langsgående, randomisert kontrollforsøk vil over 200 barnevernsentre som deltar i programmet bli tildelt ulike behandlingsarmer som mottar ulike komponenter i programmet. En gruppe for sammenligning av fellesskap vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Whole Child International (WCI) er en amerikansk-basert ikke-statlig organisasjon. Fokuset er på å forbedre omsorgsmiljøene for sårbare barn ved å gjennomføre endringer i barnevernsentre og barnehjem.

Denne evalueringen vil vurdere virkningen av et utdanningsprogram og teknisk assistanse som tilbys av WCI i samarbeid med El Salvadoras regjering. Programmet består av en rekke pedagogisk opplæring (for lokale myndighetspersoner, direktører for barnepass og boligsentre, og senteromsorgspersoner) og teknisk assistanse inkludert infrastrukturelle endringer i sentrene.

For å evaluere denne intervensjonen vil en longitudinell, randomisert kontrollert studie bli brukt for å tildele deltakende sentre til en av syv behandlingsarmer som vil motta ulike komponenter av intervensjonen. En gruppe for sammenligning av lokalsamfunn vil også bli registrert for å identifisere seleksjonseffekter samt lokale normer og standarder. Det sentrale forskningsspørsmålet er: "Bedre opplæring for institusjonsleverandører og omsorgspersoner barns resultater?"

Etnografisk forskning vil også utforske lokale kulturelle normer angående barneomsorg, og søke å forstå hvordan intervensjonen mottas i lokalsamfunn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1923

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Whole Child International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 6 måneder og 4 år gamle ved baseline, som for tiden går på statlige barnepass i El Salvador, vil være kvalifisert for påmelding i denne studien. En forelder/foresatt og senteromsorgsperson for et påmeldt barn vil også gjennomføre vurderinger.
  • I sammenligningsgruppen vil for hvert 5. innmeldte senterbesøkende barn, nærmeste nabobarn mellom 6 måneder og 4 år ved innskrivning, og som ikke går på senteret, være kvalifisert for innmelding. En forelder/foresatt til sammenligningsbarnet vil også gjennomføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjente funksjonshemminger, som neppe vil vise utviklingsendringer over tid, kan ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pctm
Mottar den tidligste Promotores-opplæringen, etterfulgt av direkte omsorgspersonopplæring, materialstøtte og teknisk assistanse.
Atferdsmessig: Promotores opplæring
Atferdsmessig: Opplæring av omsorgspersoner
Atferdsmessig: Materialstøtte
Atferdsmessig: Teknisk assistanse
Eksperimentell: p_ctm
Mottar den tidligste Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket opplæring av omsorgspersoner, forsinket materialstøtte og forsinket teknisk assistanse.
Atferdsmessig: Promotores opplæring
Atferdsmessig: Forsinket omsorgsopplæring
Atferdsmessig: Forsinket materialstøtte
Atferdsmessig: Forsinket teknisk assistanse
Eksperimentell: _pmt
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av mottak av materialstøtte og teknisk assistanse.
Atferdsmessig: Materialstøtte
Atferdsmessig: Teknisk assistanse
Atferdsmessig: Forsinket Promotores trening
Eksperimentell: _p_mt
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket mottak av materialstøtte og teknisk assistanse.
Atferdsmessig: Forsinket materialstøtte
Atferdsmessig: Forsinket teknisk assistanse
Atferdsmessig: Forsinket Promotores trening
Eksperimentell: _pct
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av omsorgspersonopplæring og teknisk assistanse.
Atferdsmessig: Opplæring av omsorgspersoner
Atferdsmessig: Teknisk assistanse
Atferdsmessig: Forsinket Promotores trening
Eksperimentell: _p_ct
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket omsorgsopplæring og teknisk assistanse.
Atferdsmessig: Forsinket omsorgsopplæring
Atferdsmessig: Forsinket teknisk assistanse
Atferdsmessig: Forsinket Promotores trening
Eksperimentell: _pt
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av teknisk assistanse.
Atferdsmessig: Teknisk assistanse
Atferdsmessig: Forsinket Promotores trening
Eksperimentell: _p_t
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket teknisk assistanse.
Atferdsmessig: Forsinket teknisk assistanse
Atferdsmessig: Forsinket Promotores trening
Eksperimentell: _pc
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av kun full omsorgsopplæring.
Atferdsmessig: Opplæring av omsorgspersoner
Atferdsmessig: Forsinket Promotores trening
Eksperimentell: _p_c
Får den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket omsorgsopplæring.
Atferdsmessig: Forsinket omsorgsopplæring
Atferdsmessig: Forsinket Promotores trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns utviklingsmessige milepælsoppnåelse målt ved Battelle Developmental Inventory, Second Edition (BDI-2).
Tidsramme: Fire år
BDI-2 Developmental Quotient har et gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15, poengområde 40-160.
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
University of South Carolina
Whole Child International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan Ostermann, PhD, Associate Research Professor
  • Hovedetterforsker: Kathryn Whetten, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0594

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger