Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Idelalisib i kombination med BI 836826 hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi

23. november 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b/2-studie af Idelalisib i kombination med BI 836826 i forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi

Dette studie består af 2 dele: Fase 1b og Fase 2. Fase 1b vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​idelallisib med det anti-CD37 monoklonale antistof BI 836826 hos deltagere med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (R/R CLL) , og etablere den høje anbefalede fase 2 kombinationsdosis (highRP2D) samt en alternativ lavere anbefalet fase 2 kombinationsdosis (lowRP2D). Fase 2 vil bestemme hastigheden af ​​komplet respons (CR) og af minimal residual disease (MRD) negativitet med kombinationen ved highRP2D og lowRP2D hos deltagere med R/R CLL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af B-celle CLL, etableret i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL) kriterier og efter at have modtaget mindst 2 tidligere behandlingsregimer
  • CLL, der berettiger behandling

  • Klinisk kvantificerbar sygdomsbyrde defineret som:

    • For fase 1b-individer: absolut lymfocyttal (ALC) > 5000/μL i perifert blod.

    • For fase 2-personer enten:

      • Mindst 1 node ≥ 2 cm på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller
      • knoglemarvsundersøgelse udføres ved screening og demonstrerer kvantificerbar CLL.
  • Seponering af al cytotoksisk kemoterapi og anti-CD20 antistofbehandling i ≥ 4 uger, alemtuzumab i ≥ 8 uger, målrettet behandling i ≥ 2 uger og forsøgsbehandling i ≥ 3 uger før optagelse (fase 1b) eller randomisering (fase 2). For personer med recidiverende CLL senest behandlet med B-celle receptor (BCR) pathway-hæmmere, som efter investigator ikke vil tåle at vente 3 uger, tillades en udvaskningsperiode på > 5 halveringstider. Hvis du tager et systemisk kortikosteroid, skal dosis være stabil i de foregående 4 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på ≤ 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt histologisk transformation fra CLL til et aggressivt lymfom (dvs. Richter-transformation)
  • Kendt tilstedeværelse af myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med en non-CLL malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, cervixcarcinom in situ, overfladisk blærekræft, asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom og uden behov for terapi eller kun krævende hormonbehandling og med normalt prostata-specifikt antigen i ≥ 1 år før indskrivning, anden tilstrækkeligt behandlet fase 1- eller 2-kræft i øjeblikket i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i ≥ 2 år.
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding
  • Igangværende lægemiddelinduceret leverskade, kronisk aktiv hepatitis C (HCV), kronisk aktiv hepatitis B (HBV), alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis, cirrose i leveren eller portalhypertension .
  • Anamnese med lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Igangværende systemisk immunsuppressiv terapi bortset fra kortikosteroider
  • Anamnese med tidligere behandling med enhver phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) hæmmer (inklusive idelalisib) eller ethvert anti-CD37 middel
  • Igangværende infektion med eller behandling eller profylakse for CMV inden for de seneste 28 dage.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b: Idelalisib + BI 836826
Deltagerne vil modtage eskalerende dosis af idelalisib ved dosisniveauer, 50 mg, 100 mg og 150 mg + BI 836826 10 mg på dag 8, 50 mg på dag 9 og dag 15 og 100 mg på dag 22, hver 2. uge gennem ugen 18, og hver 4. uge til og med uge 46. 2 dosiskombinationer (highRP2D og lowRP2D) vil blive bestemt til yderligere evalueringer i fase 2.
Medicin: Idelalisib
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: BI 836826
Intravenøs administration som en hastighedsstyret infusion
Eksperimentel: Fase 2 Idelalisib + BI 836826
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af de 2 dosiskombinationer valgt fra fase 1b.
Medicin: Idelalisib
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: BI 836826
Intravenøs administration som en hastighedsstyret infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Procentdel af deltagere oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 7 ugers undersøgelsesterapi
Tidsramme: Op til 7 uger
DLT'er henviser til toksiciteter oplevet i løbet af de sidste 6 uger af 7-ugers undersøgelsesbehandling, som er blevet vurderet til at være klinisk signifikant og relateret til undersøgelsesbehandling. Hændelser, der opstod under den indledende 7-dages idelalisib-monoterapiindkøringsperiode og forsvandt på dag 8, blev ikke inkluderet.
Op til 7 uger
For fase 2: Fuldstændig responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
CRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar (CR). CR blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen.
Op til 18 måneder
For fase 2: Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate i knoglemarv i uge 50
Tidsramme: Uge 50
MRD defineret som procentdelen af ​​deltagere med MRD < 10^-4, vurderet ved flowcytometri i knoglemarv, opnået i uge 50.
Uge 50

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Procentdel af deltagere, der oplevede DLT'er i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 18 måneder
DLT'er henviser til toksiciteter oplevet i løbet af de sidste 6 uger af 7-ugers undersøgelsesbehandling, som er blevet vurderet til at være klinisk signifikant og relateret til undersøgelsesbehandling. Hændelser, der opstod under den indledende 7-dages idelalisib-monoterapiindkøringsperiode og forsvandt på dag 8, blev ikke inkluderet.
Op til 18 måneder
For fase 1b og fase 2: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
En SAE er defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterer i følgende: død, livstruende, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
Op til 18 måneder
For fase 1b og fase 2: Antal deltagere, der permanent afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Op til 18 måneder
For fase 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR). CR blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. PR blev defineret som en ≥ 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle indekslæsioner, uden nye læsioner.
Op til 18 måneder
For fase 2: Varighed af komplet respons (DCR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
DCR blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. CR blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen.
Op til 18 måneder
For fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
DOR blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. CR blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. PR blev defineret som en ≥ 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle indekslæsioner, uden nye læsioner.
Op til 18 måneder
Til fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
PFS blev defineret som intervallet fra randomisering til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Definitiv sygdomsprogression blev defineret som tegn på enhver ny sygdom, forværring af indekslæsioner, milt eller lever eller ikke-indekssygdom, fald i blodpladetal eller hæmoglobin, der kan tilskrives kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller mere end 4 uger efter seponering af idelalisib: en stigning i antallet af blodlymfocytter med 50 % eller mere.
Op til 18 måneder
Til fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
OS blev defineret som intervallet fra randomiseringen til dødsdatoen uanset årsag.
Op til 18 måneder
For fase 2: MRD-negativitetsrate i blod til enhver tid
Tidsramme: Op til 18 måneder
MRD-negativitetsrate i blod blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med MRD < 10^-4, vurderet ved flowcytometri i blod, på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Op til 18 måneder
Til fase 2: MRD-negativitetsrate i knoglemarv til enhver tid
Tidsramme: Op til 18 måneder
MRD-negativitetsrate i knoglemarv blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med MRD < 10^-4, vurderet ved flowcytometri i knoglemarv, på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-312-1579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger