Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie idelalizybu w połączeniu z BI 836826 u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b/2 idelalizybu w skojarzeniu z BI 836826 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

To badanie składa się z 2 części: fazy 1b i fazy 2. Faza 1b oceni bezpieczeństwo i tolerancję połączenia idelallizybu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD37 BI 836826 u uczestników z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (R/R CLL) i ustalić wysoką zalecaną dawkę skojarzoną fazy 2 (highRP2D), jak również alternatywną niższą zalecaną dawkę skojarzoną fazy 2 (lowRP2D). Faza 2 określi wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR) i minimalnej choroby resztkowej (MRD) z kombinacją przy wysokim RP2D i niskim RP2D u uczestników z R/R CLL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie CLL z komórek B ustalone zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) i po co najmniej 2 wcześniejszych schematach leczenia
  • PBL, która uzasadnia leczenie

  • Klinicznie mierzalne obciążenie chorobą zdefiniowane jako:

    • Dla osób z fazą 1b: bezwzględna liczba limfocytów (ALC) > 5000/μl we krwi obwodowej.

    • Dla osób w fazie 2:

      • Co najmniej 1 węzeł ≥ 2 cm w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) lub
      • badanie szpiku kostnego jest przeprowadzane podczas badania przesiewowego i wykazuje wymierną liczbę CLL.
  • Przerwanie chemioterapii cytotoksycznej i przeciwciał anty-CD20 na ≥ 4 tygodnie, alemtuzumab na ≥ 8 tygodni, leczenie celowane na ≥ 2 tygodnie i leczenie eksperymentalne na ≥ 3 tygodnie przed włączeniem (faza 1b) lub randomizacją (faza 2). W przypadku pacjentów z PBL z nawrotem choroby, ostatnio leczonych inhibitorami szlaku receptora komórek B (BCR), którzy w opinii badacza nie tolerują odczekania 3 tygodni, dopuszcza się okres wymywania wynoszący > 5 okresów półtrwania. W przypadku stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu dawka musi być stabilna przez ostatnie 4 tygodnie.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana transformacja histologiczna z PBL do agresywnego chłoniaka (tj. transformacja Richtera)
  • Znana obecność zespołu mielodysplastycznego
  • Nowotwór złośliwy inny niż PBL w wywiadzie, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, powierzchowny rak pęcherza moczowego, bezobjawowy rak gruczołu krokowego bez rozpoznanej choroby przerzutowej i niewymagający leczenia lub wymagający jedynie hormonoterapii i z prawidłowym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego przez ≥ 1 rok przed włączeniem do badania, inny odpowiednio leczony rak w stadium 1 lub 2, obecnie będący w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny rak, który był w całkowitej remisji przez ≥ 2 lata.
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rejestracji
  • Trwające polekowe uszkodzenie wątroby, przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, niedrożność pozawątrobowa spowodowana kamicą żółciową, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne .
  • Historia polekowego zapalenia płuc
  • Trwająca choroba zapalna jelit
  • Ciągłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna inna niż kortykosteroidy
  • Historia wcześniejszej terapii jakimkolwiek inhibitorem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) (w tym idelalizybem) lub jakimkolwiek lekiem anty-CD37
  • Trwające zakażenie, leczenie lub profilaktyka CMV w ciągu ostatnich 28 dni.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1b: idelalizyb + BI 836826
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastającą dawkę idelalizybu w dawkach 50 mg, 100 mg i 150 mg + BI 836826 10 mg w dniu 8, 50 mg w dniu 9 i dniu 15 oraz 100 mg w dniu 22, co 2 tygodnie przez tydzień 18 i co 4 tygodnie do tygodnia 46. Do dalszych ocen w fazie 2 zostaną określone 2 kombinacje dawek (wysokie RP2D i niskie RP2D).
Lek: Idelalizyb
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: BI 836826
Podanie dożylne w postaci wlewu o kontrolowanej szybkości
Eksperymentalny: Faza 2 Idelalizyb + BI 836826
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 2 kombinacji dawek wybranych z fazy 1b.
Lek: Idelalizyb
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: BI 836826
Podanie dożylne w postaci wlewu o kontrolowanej szybkości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Odsetek uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas pierwszych 7 tygodni badanej terapii
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
DLT odnoszą się do toksyczności występujących podczas ostatnich 6 tygodni 7-tygodniowego leczenia w ramach badania, które uznano za istotne klinicznie i związane z badanym leczeniem. Nie uwzględniono zdarzeń występujących podczas początkowego 7-dniowego okresu wstępnego monoterapii idelalizybem, które ustąpiły do ​​dnia 8.
Do 7 tygodni
Faza 2: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR). CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą.
Do 18 miesięcy
Dla fazy 2: Odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym do 50. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 50
MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników z MRD < 10^-4, ocenionym za pomocą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym, osiągniętym do 50. tygodnia.
Tydzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Odsetek uczestników doświadczył DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
DLT odnoszą się do toksyczności występujących podczas ostatnich 6 tygodni 7-tygodniowego leczenia w ramach badania, które uznano za istotne klinicznie i związane z badanym leczeniem. Nie uwzględniono zdarzeń występujących podczas początkowego 7-dniowego okresu wstępnego monoterapii idelalizybem, które ustąpiły do ​​dnia 8.
Do 18 miesięcy
Dla fazy 1b i fazy 2: liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
SAE definiuje się jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce skutkuje: śmiercią, zagrożeniem życia, hospitalizacją pacjenta w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub chorobą medyczną ważne wydarzenie lub reakcja.
Do 18 miesięcy
Dla fazy 1b i fazy 2: liczba uczestników, którzy trwale przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
Do 18 miesięcy
Dla fazy 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą. PR zdefiniowano jako ≥ 50% redukcję sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, bez nowych zmian.
Do 18 miesięcy
Dla fazy 2: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odstęp czasu od pierwszej dokumentacji CR do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą.
Do 18 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
DOR zdefiniowano jako odstęp czasu od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych przypadków ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą. PR zdefiniowano jako ≥ 50% redukcję sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, bez nowych zmian.
Do 18 miesięcy
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu od randomizacji do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ostateczną progresję choroby zdefiniowano jako dowód na pojawienie się jakiejkolwiek nowej choroby, pogorszenie zmian chorobowych w śledzionie lub wątrobie lub chorobę niewskazaną, zmniejszenie liczby płytek krwi lub hemoglobiny, które można przypisać przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) lub więcej niż 4 tygodnie po odstawienie idelalizybu: zwiększenie liczby limfocytów we krwi o 50% lub więcej.
Do 18 miesięcy
Faza 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
OS zdefiniowano jako odstęp czasu od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 18 miesięcy
Dla fazy 2: Odsetek ujemnych wyników MRD we krwi w dowolnym czasie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Współczynnik ujemnych wyników MRD we krwi zdefiniowano jako odsetek uczestników z MRD < 10^-4, oceniany za pomocą cytometrii przepływowej we krwi, w dowolnym momencie badania.
Do 18 miesięcy
Dla fazy 2: Odsetek ujemnych wyników MRD w szpiku kostnym w dowolnym czasie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik ujemnych wyników MRD w szpiku kostnym zdefiniowano jako odsetek uczestników z MRD < 10^-4, ocenianym za pomocą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym, w dowolnym momencie badania.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-312-1579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami