Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af de postprandiale reaktioner på to kornprodukter, der adskiller sig efter deres SDS-indhold og GI indtaget alene.

30. oktober 2015 opdateret af: Mondelēz International, Inc.
Dette er et laboratoriebaseret forskningsstudie udført i to dele. Åbent cross-over design. 2 testsessioner pr. emne inkluderet i undersøgelsen. Den har til formål at bestemme postprandiale blodsukker- og insulinreaktioner på indtagelse af kornprodukter, der adskiller sig efter deres SDS-indhold og GI hos 20 frivillige raske ikke-rygere, i alderen fra 18 til 45 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et laboratoriebaseret forskningsstudie udført i to dele. Åbent cross-over design. 2 testsessioner pr. emne inkluderet i undersøgelsen. Den har til formål at bestemme postprandiale blodsukker- og insulinreaktioner på indtagelse af kornprodukter, der adskiller sig efter deres SDS-indhold og GI hos 20 frivillige raske ikke-rygere, i alderen fra 18 til 45 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sydney, Australien, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-45 år.
  • Ikke ryger.
  • BMI-værdier mellem 19-30 kg/m2 (grænser inkluderet). Omkring halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være normalvægtige og den anden halvdel overvægtige.
  • Etnicitet. Emner bør have de tætteste karakteristika sammenlignet med den amerikanske befolkning. Ikke mindre end 75 %, men ikke mere end 90 % af forsøgspersonerne bør være kaukasiske. Ikke mere end 10% af forsøgspersonerne vil være af asiatisk eller asiatisk indisk afstamning. De resterende forsøgspersoner vil være fra andre etniske grupper undtagen fra australske aboriginer.
  • Sunde emner med:

    • Normal glukosetolerance (fastende blodglukose < 6,0 mmol/L under den første testsession og resultater af oral glukosetolerancetest udført inden for de sidste 30 dage inden for anbefalingerne (fastende blodsukker < 6,1 mmol/L, 120 minutters glukose < 8,9 mmol/L ))
    • Normale laboratorieværdier for forskellige mål for metabolisk sundhed (fuldt blodtal, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAG'er, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol);
    • Normalt systolisk blodtryk (100-150 mmHg);
    • Normalt diastolisk blodtryk (60-90 mmHg);
    • Normal hvilepuls (50-90 slag i minuttet efter 3 minutters hvile).
  • Stabile kostvaner; normale spisemønstre; ingen historie med spiseforstyrrelser eller strenge slankekure.
  • Moderat fysisk aktivitetsniveau (fra grundlæggende daglig aktivitet til et højt fysisk aktivitetsniveau (regelmæssig fysisk aktivitet mindst 3 gange om ugen)
  • Kan faste i mindst 10 timer natten før hver testsession
  • Kan undlade at spise bælgfrugter og drikke alkohol dagen før hver testsession.
  • Emne omfattet af social sikring eller omfattet af en lignende ordning
  • Person, der ikke tager nogen behandling for anoreksi, vægttab eller nogen form for behandling, der sandsynligvis vil forstyrre stofskiftet eller kostvaner
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter en restriktiv diæt.
  • Familiehistorie med diabetes mellitus eller fedme
  • Lider af enhver klinisk, fysisk eller psykisk sygdom.
  • Lider af enhver fødevareallergi eller overfølsomhed (hvede, mælk, æg, nødder osv.).
  • Indtagelse af almindelig receptpligtig medicin på tidspunktet for inklusion (undtagen almindelig oral præventionsmedicin)
  • Emne fra den australske aboriginske etnicitet.
  • Kvinde, der er gravid (positive testresultater), ammer, planlægger graviditet eller ikke bruger acceptabelt præventionsmiddel.
  • Kvinder, der konsekvent lider af præmenstruelle spændinger og markante ændringer i appetit under deres menstruationscyklus.
  • Forsøgsperson har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den sidste uge.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller er i udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgsperson, der gennemgår generel anæstesi i måneden før inklusion.
  • Forsøgsperson i en situation, der efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-SDS kiks
50 g fugtig kiks med højt SDS-indhold og lavt GI med et glas vand
Indtagelse af høj-SDS-produktet (50g) alene med et glas vand
Aktiv komparator: Lav-SDS morgenmadsprodukter
42 g ekstruderet korn uden SDS og medium til høj GI med et glas vand
Indtagelse af lav-SDS-produktet (42g) alene med et glas vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons over 2 timer
Tidsramme: 2 timer
iAUC af glykæmi i løbet af 2 første timer af postprandial periode
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: 4 timer
Postprandiale ændringer i glykæmi over 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løbet af den anden del af morgenen (iAUC [120-240] og iAUC[180-240]) efter indtagelse af testprodukterne vil blive analyseret
4 timer
Blodsukkerkinetik
Tidsramme: 4 timer
Postprandial kinetik af glykæmi over hele postprandiale periode (analyse tid for tid)
4 timer
Insulinemisk respons
Tidsramme: 4 timer
Postprandiale ændringer i insulinæmi over 2 timer (iAUC [0-120]), 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løbet af den anden del af morgenen (iAUC [120-240] ] og iAUC [180-240]) efter indtagelsen af ​​testprodukterne vil blive analyseret.
4 timer
Blod insulin kinetik
Tidsramme: 4 timer
Postprandial kinetik af insulinæmi over hele postprandiale periode (analyse tid for tid)
4 timer
Blodsukkertop
Tidsramme: 4 timer
Maksimal koncentration og delta mellem maksimal koncentration og baseline værdi for glykæmi
4 timer
Blod insulin top
Tidsramme: 4 timer
Maksimal koncentration og delta mellem maksimal koncentration og baseline værdi for insulinæmi
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBE040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-SDS kiks

Abonner