- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02538640
Bestemmelse af de postprandiale reaktioner på to kornprodukter, der adskiller sig efter deres SDS-indhold og GI indtaget alene.
30. oktober 2015 opdateret af: Mondelēz International, Inc.
Dette er et laboratoriebaseret forskningsstudie udført i to dele.
Åbent cross-over design.
2 testsessioner pr. emne inkluderet i undersøgelsen.
Den har til formål at bestemme postprandiale blodsukker- og insulinreaktioner på indtagelse af kornprodukter, der adskiller sig efter deres SDS-indhold og GI hos 20 frivillige raske ikke-rygere, i alderen fra 18 til 45 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et laboratoriebaseret forskningsstudie udført i to dele.
Åbent cross-over design.
2 testsessioner pr. emne inkluderet i undersøgelsen.
Den har til formål at bestemme postprandiale blodsukker- og insulinreaktioner på indtagelse af kornprodukter, der adskiller sig efter deres SDS-indhold og GI hos 20 frivillige raske ikke-rygere, i alderen fra 18 til 45 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-45 år.
- Ikke ryger.
- BMI-værdier mellem 19-30 kg/m2 (grænser inkluderet). Omkring halvdelen af forsøgspersonerne vil være normalvægtige og den anden halvdel overvægtige.
- Etnicitet. Emner bør have de tætteste karakteristika sammenlignet med den amerikanske befolkning. Ikke mindre end 75 %, men ikke mere end 90 % af forsøgspersonerne bør være kaukasiske. Ikke mere end 10% af forsøgspersonerne vil være af asiatisk eller asiatisk indisk afstamning. De resterende forsøgspersoner vil være fra andre etniske grupper undtagen fra australske aboriginer.
Sunde emner med:
- Normal glukosetolerance (fastende blodglukose < 6,0 mmol/L under den første testsession og resultater af oral glukosetolerancetest udført inden for de sidste 30 dage inden for anbefalingerne (fastende blodsukker < 6,1 mmol/L, 120 minutters glukose < 8,9 mmol/L ))
- Normale laboratorieværdier for forskellige mål for metabolisk sundhed (fuldt blodtal, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAG'er, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol);
- Normalt systolisk blodtryk (100-150 mmHg);
- Normalt diastolisk blodtryk (60-90 mmHg);
- Normal hvilepuls (50-90 slag i minuttet efter 3 minutters hvile).
- Stabile kostvaner; normale spisemønstre; ingen historie med spiseforstyrrelser eller strenge slankekure.
- Moderat fysisk aktivitetsniveau (fra grundlæggende daglig aktivitet til et højt fysisk aktivitetsniveau (regelmæssig fysisk aktivitet mindst 3 gange om ugen)
- Kan faste i mindst 10 timer natten før hver testsession
- Kan undlade at spise bælgfrugter og drikke alkohol dagen før hver testsession.
- Emne omfattet af social sikring eller omfattet af en lignende ordning
- Person, der ikke tager nogen behandling for anoreksi, vægttab eller nogen form for behandling, der sandsynligvis vil forstyrre stofskiftet eller kostvaner
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Efter en restriktiv diæt.
- Familiehistorie med diabetes mellitus eller fedme
- Lider af enhver klinisk, fysisk eller psykisk sygdom.
- Lider af enhver fødevareallergi eller overfølsomhed (hvede, mælk, æg, nødder osv.).
- Indtagelse af almindelig receptpligtig medicin på tidspunktet for inklusion (undtagen almindelig oral præventionsmedicin)
- Emne fra den australske aboriginske etnicitet.
- Kvinde, der er gravid (positive testresultater), ammer, planlægger graviditet eller ikke bruger acceptabelt præventionsmiddel.
- Kvinder, der konsekvent lider af præmenstruelle spændinger og markante ændringer i appetit under deres menstruationscyklus.
- Forsøgsperson har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den sidste uge.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller er i udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg.
- Forsøgsperson, der gennemgår generel anæstesi i måneden før inklusion.
- Forsøgsperson i en situation, der efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-SDS kiks
50 g fugtig kiks med højt SDS-indhold og lavt GI med et glas vand
|
Indtagelse af høj-SDS-produktet (50g) alene med et glas vand
|
|
Aktiv komparator: Lav-SDS morgenmadsprodukter
42 g ekstruderet korn uden SDS og medium til høj GI med et glas vand
|
Indtagelse af lav-SDS-produktet (42g) alene med et glas vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons over 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
iAUC af glykæmi i løbet af 2 første timer af postprandial periode
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 4 timer
|
Postprandiale ændringer i glykæmi over 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løbet af den anden del af morgenen (iAUC [120-240] og iAUC[180-240]) efter indtagelse af testprodukterne vil blive analyseret
|
4 timer
|
|
Blodsukkerkinetik
Tidsramme: 4 timer
|
Postprandial kinetik af glykæmi over hele postprandiale periode (analyse tid for tid)
|
4 timer
|
|
Insulinemisk respons
Tidsramme: 4 timer
|
Postprandiale ændringer i insulinæmi over 2 timer (iAUC [0-120]), 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løbet af den anden del af morgenen (iAUC [120-240] ] og iAUC [180-240]) efter indtagelsen af testprodukterne vil blive analyseret.
|
4 timer
|
|
Blod insulin kinetik
Tidsramme: 4 timer
|
Postprandial kinetik af insulinæmi over hele postprandiale periode (analyse tid for tid)
|
4 timer
|
|
Blodsukkertop
Tidsramme: 4 timer
|
Maksimal koncentration og delta mellem maksimal koncentration og baseline værdi for glykæmi
|
4 timer
|
|
Blod insulin top
Tidsramme: 4 timer
|
Maksimal koncentration og delta mellem maksimal koncentration og baseline værdi for insulinæmi
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2015
Først opslået (Skøn)
2. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBE040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High-SDS kiks
-
VisCardia Inc.Clinical AcceleratorAfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionGeorgien, Usbekistan
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesSingapore
-
UMC UtrechtEUROSAfsluttetNeuromuskulær skoliose | Distraktionssystem | Vækstvenligt systemHolland
-
VisCardia Inc.Duke Clinical Research Institute; Clinical AcceleratorRekrutteringHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
UMC UtrechtApifixTrukket tilbageIdiopatisk skoliose | Tidlig opstået skoliose deformitet af rygsøjlen (lidelse)Holland
-
University of GiessenRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Biofortis Mérieux...Afsluttet
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet