Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af natriumthiosulfat-injektion efter ultralydsstyret perkutan skylning af calcific tendinopati af rotatormanchetten (THIOCAL)

10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Calcific tendinitis i rotator cuff er en almindelig årsag til kroniske smerter i skulderen. USA-styret nålning og udskylning af forkalkningen er en af ​​de terapeutiske muligheder efter svigt af konservativ behandling med fysioterapi og antiinflammatoriske lægemidler. Målet med denne procedure er at fjerne den kalkaflejring, der menes at forårsage den sub-akromiale impingement. Undersøgelser har dog vist, at fuldstændig og hurtig forsvinden af ​​forkalkningsaflejringen efter vanding er sjælden. Behandlingen menes at fremme den spontane resorption, der opstår ugerne og månederne efter indgrebet. Men på grund af denne langsomme proces kan tiden til fuldstændig restitution være lang. Desuden har det vist sig en sammenhæng mellem mængden af ​​fjernet calcium og forbedret resultat. Derfor er der behov for at finde en måde at fjerne kalkaflejringen hurtigt og fuldstændigt efter vanding. Natriumthiosulfat er blevet brugt med succes til behandling af calciphylakse og subkutan forkalkningsaflejring. Virkningsmekanismen involverer chelering af calcium til calciumthiosulfatsalte, som er meget mere opløselige end andre salte af calcium. Vores hypotese er, at indsprøjtning af natriumthiosulfat efter skylning af forkalkningen vil være med til at opløse kalkaflejringen og dermed få forkalkningen til at forsvinde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion:

  • Patienter de plus de 18 år
  • Patienters tilknytning til et regime de sécurité sociale
  • Samtykke éclairé et signé des patienter
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois

  • Douleur-kompatibel med une origine peri-articulaire:

    • forværring lors de l'élévation de l'épaule
    • 1 af 3 test af konflikt sous-akromial positiv (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiography standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • Præventionseffektivitet obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du thiosulfate de sodium.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Allergi connue à l'anesthésique, au cortivazol eller au thiosulfate de natrium
  • Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium (agent de conservation and anti-oxydant connu sous le code E224)
  • Patienter astmatikere
  • Insuffisance renale (Clairance < 30 ml/min)
  • Patienter sous antikoagulantia, problemer de la koagulation
  • Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspect flou de la calcification sur les radiographys standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B)
  • Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initiale
  • Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
  • Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabète déséquilibré
  • Kontra-indikation à la prize d'anti-inflammatoires non stéroïdiens og de paracétamol
  • Infektionslokale ou générale, eller mistanke om infektion
  • Kontra-indikation à la Xylocaïne 1%: (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une præventionseffekt jusqu'au lendemain de la PFL
  • Patientdeltager à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • Patienter incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Injektion af natriumthiosulfat
Nåldannelse og udskylning af calcific tendinitis i rotator cuff efterfulgt af injektion af natriumthiosulfat
Medicin: Natriumthiosulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formindsk størrelsen af ​​kalkaflejringen efter PFL
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med mere end 50 % fald i størrelsen af ​​kalkaflejringen 1 måned efter PFL
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
VAS-smerter under daglig aktivitet (0-10)
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder
7 dage, 1 måned og 3 måneder
VAS smerter i hvile (0-10)
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder
7 dage, 1 måned og 3 måneder
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder
Størrelsen af ​​kalkaflejringen vurderet ved røntgen af ​​den berørte skulder
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder
7 dage, 1 måned og 3 måneder
Størrelsen af ​​kalkaflejringen vurderet ved ultralyd af den berørte skulder
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder
7 dage, 1 måned og 3 måneder
Selvrapporteret livskvalitet vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder
Antal fridage på grund af skuldersmerterne
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC14_0394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger