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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Natriumthiosulfat-Injektion nach ultraschallgeführter perkutaner Spülung bei kalzifizierender Tendinopathie der Rotatorenmanschette (THIOCAL)

10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Eine Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette ist eine häufige Ursache für chronische Schulterschmerzen. Die US-gesteuerte Nadelung und Lavage der Verkalkung ist eine der therapeutischen Optionen nach Versagen einer konservativen Behandlung mit Physiotherapie und entzündungshemmenden Medikamenten. Das Ziel dieses Verfahrens ist es, die Kalkablagerungen zu entfernen, von denen angenommen wird, dass sie das subakromiale Impingement verursachen. Studien haben jedoch gezeigt, dass ein vollständiges und schnelles Verschwinden der Kalkablagerungen nach der Spülung selten ist. Es wird angenommen, dass die Behandlung die spontane Resorption fördert, die Wochen und Monate nach dem Eingriff auftritt. Aufgrund dieses langsamen Prozesses kann die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung jedoch lang sein. Darüber hinaus wurde ein Zusammenhang zwischen der Menge an entferntem Kalzium und einem verbesserten Ergebnis gezeigt. Daher muss ein Weg gefunden werden, um die Kalkablagerungen nach der Spülung schnell und vollständig zu entfernen. Natriumthiosulfat wurde erfolgreich bei der Behandlung von Kalziphylaxie und subkutaner Verkalkung eingesetzt. Der Wirkungsmechanismus beinhaltet die Chelatbildung von Calcium zu Calciumthiosulfatsalzen, die viel besser löslich sind als andere Calciumsalze. Unsere Hypothese ist, dass die Injektion von Natriumthiosulfat nach der Spülung der Verkalkung dazu beiträgt, die Kalkablagerung aufzulösen und somit das Verschwinden der Verkalkung herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inklusionskriterien :

  • Patienten de plus de 18 ans
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé et signé des patienten
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois

  • Douleur compatible avec une origine péri-articulaire :

    • Verschlimmerung lors de l'élévation de l'épaule
    • 1 von 3 Conflit Sous-Acromial-Positiv-Tests (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • Obligatorische Empfängnisverhütungswirkung für Frauen und zur Aufrechterhaltung der jusqu'au lendemain de l'Administration du Thiosulfate de Sodium.

Criteres de non-inclusion :

  • Allergie fortzusetzen mit Anästhesie, Cortivazol oder Natriumthiosulfat
  • Hypersensibilité connue au métabisulfit de sodium (Konservierungs- und Antioxidans-Konservierungsmittel mit dem Code E224)
  • Asthmatische Patienten
  • Insuffisance rénale (Clairance < 30 ml/min)
  • Patienten mit Antikoagulanzien, Gerinnungsstörungen
  • Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspekt flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B)
  • Rupture de la Coiffe des Rotateurs mise en evidence sur l'échographie initiale
  • Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
  • Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabete déséquilibré
  • Gegenanzeige à la Prize d'Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens et de Paracétamol
  • Infektionsort oder allgemeiner Infektionsverdacht
  • Kontraindikation à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
  • Patienten, die an einem anderen Protokoll der Forschungsklinik teilnehmen (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion von Natriumthiosulfat
Nadelung und Spülung einer Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit anschließender Injektion von Natriumthiosulfat
Arzneimittel: Natriumthiosulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die Größe der Kalkablagerungen nach der PFL
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Größe der Kalkablagerung 1 Monat nach der PFL um mehr als 50 % abgenommen hat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerz während der täglichen Aktivität (0-10)
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
VAS Ruheschmerz (0-10)
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
1 Monat und 3 Monate
Größe des Kalkdepots, beurteilt durch Röntgen der betroffenen Schulter
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Größe des Kalkdepots, beurteilt durch Ultraschall der betroffenen Schulter
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
1 Monat und 3 Monate
Anzahl der arbeitsfreien Tage aufgrund der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC14_0394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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