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Efficacia e tolleranza dell'iniezione di tiosolfato di sodio dopo irrigazione percutanea ecoguidata della tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori (THIOCAL)

10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
La tendinite calcifica della cuffia dei rotatori è una causa comune di dolore cronico della spalla. La puntura ecoguidata e il lavaggio della calcificazione è una delle opzioni terapeutiche dopo il fallimento della gestione conservativa con fisioterapia e farmaci antinfiammatori. L'obiettivo di questa procedura è rimuovere il deposito calcifico che si ritiene causi il conflitto sub-acromiale. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la completa e rapida scomparsa del deposito di calcificazione dopo l'irrigazione è rara. Si pensa che il trattamento promuova il riassorbimento spontaneo che si verifica nelle settimane e nei mesi successivi alla procedura. Tuttavia, a causa di questo processo lento, il tempo per completare il recupero può essere lungo. Inoltre, è stata dimostrata un'associazione tra la quantità di calcio rimossa e il miglioramento della prognosi. Pertanto, è necessario trovare un modo per rimuovere rapidamente e completamente il deposito calcifico dopo l'irrigazione. Il tiosolfato di sodio è stato utilizzato con successo nel trattamento della calcifilassi e del deposito di calcificazione sottocutanea. Il meccanismo d'azione prevede la chelazione del calcio in sali di tiosolfato di calcio che sono molto più solubili di altri sali di calcio. La nostra ipotesi è che l'iniezione di tiosolfato di sodio dopo l'irrigazione della calcificazione contribuirà a dissolvere il deposito calcifico e quindi a provocare la scomparsa della calcificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione :

  • Pazienti de plus de 18 ans
  • Pazienti affiliati a un regime di sicurezza sociale
  • Consenso acclarato e firmato dai pazienti
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois

  • Douleur compatibile con une origine péri-articulaire :

    • aggravamento lors de l'élévation de l'épaule
    • 1 dei 3 test di conflitto sotto-acromiale positivo (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Presenza di una calcificazione dura > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • Contraccezione obbligatoria efficace per le donne in età di procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du tiosolfato di sodio.

Criteri di non inclusione :

  • L'allergia continua all'anestesia, al cortivazolo o al tiosolfato di sodio
  • Hypersensibilité connue au métabisolfite de sodium (agente di conservazione e antiossidante connu sous le code E224)
  • Pazienti asmatici
  • Insufficienza renale (Clairance < 30 ml/min)
  • Pazienti sous anticoagulanti, disturbi della coagulazione
  • Tableau de résorption aiguë de la calcificazione (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspetto flou de la calcificazione sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) o calcificazioni frammentate à contours nets (type B)
  • La rottura della pettinatura dei rotatori è messa in evidenza sull'ecografia iniziale
  • Antécédent de PFL sur la calcificazione studiata nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Autre pathologie d'épaule associée (artrosi gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabete déséquilibré
  • Controindicazioni al premio di antinfiammatori non steroidei e paracetamolo
  • Infezione locale o generale, o sospetto di infezione
  • Controindicazione alla Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • Le donne in età da procreare rifiutano di mantenere un contraccettivo efficace solo prestando il PFL
  • Pazienti partecipanti a un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • Pazienti incapaci de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di tiosolfato di sodio
Needling e lavaggio della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori seguita dall'iniezione di tiosolfato di sodio
Droga: Tiosolfato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire la dimensione del deposito calcifico dopo il PFL
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con riduzione di oltre il 50% delle dimensioni del deposito calcifico 1 mese dopo il PFL
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore VAS durante l'attività quotidiana (0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
7 giorni, 1 mese e 3 mesi
Dolore VAS a riposo (0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
7 giorni, 1 mese e 3 mesi
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi
Dimensione del deposito calcifico valutata mediante radiografia della spalla interessata
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
7 giorni, 1 mese e 3 mesi
Dimensione del deposito calcifico valutata mediante ecografia della spalla interessata
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
7 giorni, 1 mese e 3 mesi
Qualità della vita autodichiarata valutata dal questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro a causa del dolore alla spalla
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC14_0394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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