Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja iniekcji tiosiarczanu sodu po irygacji przezskórnej pod kontrolą USG w leczeniu zwapniającej tendinopatii stożka rotatorów (THIOCAL)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Zwapniałe zapalenie ścięgien stożka rotatorów jest częstą przyczyną przewlekłego bólu barku. Nakłuwanie i płukanie zwapnień pod kontrolą USG jest jedną z opcji terapeutycznych po niepowodzeniu leczenia zachowawczego fizjoterapią i lekami przeciwzapalnymi. Celem tej procedury jest usunięcie złogów wapnia, które, jak się uważa, powodują uderzenie podbarkowe. Jednak badania wykazały, że całkowite i szybkie zanikanie złogów zwapnień po nawadnianiu jest rzadkie. Uważa się, że leczenie promuje spontaniczną resorpcję, która ma miejsce kilka tygodni i miesięcy po zabiegu. Jednak ze względu na ten powolny proces czas do całkowitego wyzdrowienia może być długi. Ponadto wykazano związek między ilością usuniętego wapnia a poprawą wyników leczenia. Dlatego istnieje potrzeba znalezienia sposobu na szybkie i całkowite usunięcie osadu wapiennego po nawadnianiu. Tiosiarczan sodu jest z powodzeniem stosowany w leczeniu kalcyfilaksji i podskórnych złogów zwapnień. Mechanizm działania polega na chelatowaniu wapnia do tiosiarczanów wapnia, które są znacznie lepiej rozpuszczalne niż inne sole wapnia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​iniekcja tiosiarczanu sodu po przepłukaniu zwapnień pomoże rozpuścić złogi zwapnień, a tym samym przyspieszyć zanik zwapnień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci de plus de 18 ans
  • Pacjenci affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclaire et signé des pacjentów
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois

  • Kompatybilny z Douleur avec une origine péri-articulaire :

    • zaostrzenie lors de l'élévation de l'épaule
    • 1 z 3 testów de conflit sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • Skuteczność antykoncepcji obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du tiosiarczan sodu.

Kryteria niewłączenia:

  • Allergie connue à l'anesthésique, au cortivazol ou au tiosiarczan sodu
  • Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodu (agent de konserwacja et anti-oxydant connu sous le kod E224)
  • Pacjenci z astmą
  • Insuffisance rénale (Clairance < 30 ml/min)
  • Pacjenci zatruwają się antykoagulantami, mają problemy z koagulacją
  • Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspect flou de la calcification sur les radiography Standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à kontury sieci (typ B)
  • Rupture de la coiffe desrotours mise en évidence sur l'échographie initiale
  • Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
  • Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabète déséquilibré
  • Contre-indication à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
  • Infection locale ou générale, lub podejrzenie infekcji
  • Przeciwwskazania à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
  • Pacjenci uczestniczący à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • Pacjenci niezdolni do suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu
Igłowanie i płukanie wapniejącego zapalenia ścięgien stożka rotatorów, a następnie wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu
Lek: Tiosiarczan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz rozmiar osadu wapiennego po PFL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których wielkość złogów zwapnienia zmniejszyła się o ponad 50% po 1 miesiącu od PFL
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból VAS podczas codziennej aktywności (0-10)
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ból VAS w spoczynku (0-10)
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
1 miesiąc i 3 miesiące
Rozmiar złogów wapnia oceniany na podstawie zdjęcia rentgenowskiego dotkniętego barku
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Wielkość złogów wapnia oceniana za pomocą ultrasonografii zajętego barku
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
Samoocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba dni wolnych od pracy z powodu bólu barku
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC14_0394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami