Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporadiske angiomyolipomer (AML'er) vækstkinetik, mens du er på Everolimus (SAGE)

13. december 2022 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Et fase II-studie af sporadiske angiomyolipomer (AML'er) vækstkinetik under Everolimus-terapi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om oral everolimus er tolerabel og effektiv i behandlingen af ​​sporadiske Angiomyolipomer (AML'er). AML er den mest almindelige ikke-cancerøse tumor i nyrerne. De er sammensat af blodkar, muskelceller og fedtceller. Everolimus er allerede et godkendt lægemiddel til flere andre sygdomme som nyrekræft, men undersøges nu specifikt for at se, om det er nyttigt for mennesker med AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

1. At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​everolimus til at reducere tumorvolumen i sporadiske AML'er målt ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI), hos patienter, som ellers kunne overvejes til aktiv kirurgisk eller perkutan intervention.

Sekundære mål

  1. At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos forsøgspersoner behandlet med everolimus for sporadiske AML'er.
  2. At vurdere vækstkinetikken af ​​sporadiske AML'er hos patienter, der er blevet behandlet med everolimus som en del af undersøgelsen og demonstrere en objektiv respons, såvel som dem, der er blevet behandlet med everolimus under undersøgelsen med et suboptimalt eller ingen respons.
  3. At måle hastigheden af ​​kirurgisk eller perkutan (embolisering) intervention efter 1 år fra dag 1 af undersøgelsen.
  4. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​everolimus hos patienter med sporadisk AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose på nyre-AML > 3 cm bekræftet før tilmelding Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)
  • Må ikke have modtaget nogen forudgående behandling for AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/ mikroliter (mcL)
  • Hæmoglobin >=10 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • international normaliseret ratio (INR)
  • aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
  • aspartat aminotransferase (AST) / alanin transaminase (ALT)
  • Total bilirubin
  • Nyrefunktion epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) >= 30 ml/min via beregnet kreatininclearance
  • Fastende serum kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tuberøs sklerose, LAM eller enhver aktiv malignitet
  • Behandling med andre undersøgelsesmidler for enhver anden sygdom
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning eller påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet
  • Aktiv diarré af enhver karakter.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller C (screening for alle tre er obligatorisk før undersøgelse); tidligere hepatitis C-infektion
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv eller igangværende infektion.
  • Enhver kendt ukontrolleret underliggende lungesygdom ved historie, fysisk undersøgelse eller hvis relevant lungefunktionstest (PFT'er)
  • Anamnese med visse kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV, som defineret af New York Heart Associations klassifikation af kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 millisekunder
  • Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) på >= 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk (DBP) på >= 90 mmHg.
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (defineret ved en Hgb A1c >8) opnået inden for 14 dage før registrering. Optimal glukosekontrol (Hgb A1c
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen af ​​forbudte medicin
  • Samtidig terapi givet til behandling af cancer, herunder behandling med et forsøgsmiddel eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel mod kræft.
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til everolimus
  • Tidligere eller aktuel brug af systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmere, cytokiner eller mekanistiske mål for rapamycin (mTOR) hæmmere (f.eks. interferon, interleukin 2).
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og 8 uger efter.
  • Ude af stand til at opnå en kontrast (gadolinium) baseret DCE MRI, inklusive patienter med pacemakere, automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD), ikke-MR-kompatible metalliske implantater eller eGFR
  • Må ikke have modtaget immunisering med en svækket levende vaccine inden for syv dage før registreringen og har heller ikke planer om at modtage en sådan vaccination under protokolbehandling
  • Må ikke tage, eller planlægge at tage, mens du er i protokolbehandling, stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere, (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluvoxamin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir) og/eller stærke CYP3A4-inducere (f.eks. phenytoin, rifampin, rifabutin) inden for 14 dage før randomisering.
  • Anamnese med en anden primær malignitet, med undtagelse af: non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller brystet, hvor patienten har været sygdomsfri i >= 3 år
  • Childs-Pugh A-C leversygdom (bilag II)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (everolimus)
Patienterne vil tage 10 mg (1 tablet) everolimus hver dag i 4 måneder
Medicin: Everolimus
10 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med reduktion af tumorvolumen større end 25 %
Tidsramme: 12 måneder
Måling af effektivitet og tolerabilitet af everolimus ved at måle antallet af patienter med tumorvolumenreduktion på mere end 25 % i sporadiske AML'er målt ved DCE MRI
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Everolimus hos patienter med sporadisk AML
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der kræver dosisreduktion eller undersøgelsesafbrydelse som vurderet ved Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Uzzo, MD, PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GU-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sporadiske angiomyolipomer (AML'er)

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner