Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af RPL554 oven på standard medicin mod KOL

8. september 2016 opdateret af: Verona Pharma plc

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, seksvejs crossover-undersøgelse til vurdering af bronkodilatatoreffekten af ​​RPL554 administreret oven på Salbutamol og Ipratropium hos patienter med KOL.

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​RPL554 til standard medicin mod kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Alle patienter vil modtage de samme seks behandlinger i en randomiseret rækkefølge:

  1. salbutamol,
  2. ipratropium,
  3. salbutamol + RPL554,
  4. ipratropium + RPL554,
  5. RPL554
  6. Placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om RPL554 har en additiv bronkodilatatoreffekt, når det administreres i kombination med standardbehandlingsbronkodilatatorer til patienter med KOL. Denne undersøgelse undersøger den farmakodynamiske effekt af RPL554 ved hjælp af spirometri og helkropsplethysmografi sammenlignet med placebo, når det administreres i tilføjelse til en beta2-agonist (salbutamol), en muskarinantagonist (ipratropium) eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • Mænd, der ikke donerer sæd og bruger passende prævention eller kvinder, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • 12-aflednings EKG viser: Hjertefrekvens 45 til 90 bpm, QTcF≤450 msec, QRS ≤120 msec, PR interval ≤220 msec, ingen klinisk signifikant abnormitet
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og -procedurer, herunder evnen til at bruge undersøgelsesforstøveren korrekt.
  • BMI 18 til 33 kg/m2 med en minimumsvægt på 45 kg.
  • KOL-diagnose i mindst 1 år og klinisk stabil KOL i de foregående 4 uger

  • Demonstrerer reversibilitet til bronkodilatator (to pust salbutamol efterfulgt af to pust ipratropium) via spirometri:

    • Post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC)-forhold på ≤0,70
    • Post-bronkodilatator FEV1 ≥40 % og ≤80 % af forventet normal
    • ≥150 ml stigning fra præbronkodilatator FEV1
  • Røntgen af ​​thorax viser ingen abnormiteter
  • Overhold de samtidige medicinrestriktioner og forvent at gøre det i resten af ​​undersøgelsen.
  • Rygehistorie på ≥10 pakkeår.
  • I stand til at trække sig fra langtidsvirkende bronkodilatatorer under hele undersøgelsen og korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer før undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende KOL inklusiv indlæggelse på intensiv afdeling og/eller kræver intubation.
  • KOL-eksacerbation, der kræver orale steroider i de foregående 3 måneder
  • Anamnese med en eller flere indlæggelser for KOL inden for de foregående 12 måneder
  • Luftvejsinfektion (både øvre og nedre) behandlet med antibiotika i de foregående 12 uger
  • Bevis på cor pulmonale eller klinisk signifikant pulmonal hypertension.
  • Andre luftvejslidelser
  • Tidligere lungeresektion eller lungereduktionsoperation.
  • Orale terapier for KOL i de foregående 3 måneder og gennem hele undersøgelsen.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Modtog et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Forudgående eksponering for RPL554
  • Patienter med en historie med kronisk ukontrolleret sygdom, som efterforskeren mener er klinisk signifikant.
  • Dokumenteret hjertekarsygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Større operation, (der kræver generel anæstesi) inden for de foregående 6 uger, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen eller planlagt operation til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for 5 år med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer (basal- eller pladecellecelle)
  • Klinisk signifikante unormale værdier for sikkerhedslaboratorietests
  • En afsløret historie, eller en kendt af efterforskeren, af væsentlig manglende overholdelse i tidligere undersøgelsesundersøgelser eller med ordineret medicin.
  • Kræver iltbehandling, selv lejlighedsvis.
  • Manglende evne til tilstrækkeligt at udføre plethysmografi af hele kroppen.
  • Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for atropin eller dets derivater eller over for ipratropiumbromid, salbutamol eller RPL554 eller deres hjælpestoffer/komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Salbutamol alene
200 mikrogram salbutamol, ipratropium matchet placebo og RPL554 matchet placebo
Medicin: Salbutamol
200 mikrogram salbutamol administreret ved hjælp af en inhalator med afmålt dosis under tryk (pMDI)
Medicin: Ipratropium matchet placebo
Placebo pMDI
Medicin: RPL554 matchede placebo
Nebuliseret placebo
Eksperimentel: Salbutamol og RPL554
200 mikrogram salbutamol, ipratropium matchet placebo og 6 mg RPL554
Medicin: Salbutamol
200 mikrogram salbutamol administreret ved hjælp af en inhalator med afmålt dosis under tryk (pMDI)
Medicin: Ipratropium matchet placebo
Placebo pMDI
Medicin: RPL554
6 mg RPL554 administreret med en forstøver
Aktiv komparator: Ipratropium
Salbutamol matchet placebo, 40 mikrogram ipratropium og RPL554 matchet placebo
Medicin: RPL554 matchede placebo
Nebuliseret placebo
Medicin: Ipratropium
40 mikrogram ipratropium administreret ved hjælp af en pMDI
Medicin: Salbutamol matchede placebo
Placebo pMDI
Eksperimentel: Ipratropium og RPL554
Salbutamol matchet placebo, 40 mikrogram ipratropium og 6 mg RPL554
Medicin: RPL554
6 mg RPL554 administreret med en forstøver
Medicin: Ipratropium
40 mikrogram ipratropium administreret ved hjælp af en pMDI
Medicin: Salbutamol matchede placebo
Placebo pMDI
Eksperimentel: RPL554
Salbutamol matchede placebo, ipratropium matchede placebo og 6 mg RPL554
Medicin: Ipratropium matchet placebo
Placebo pMDI
Medicin: RPL554
6 mg RPL554 administreret med en forstøver
Medicin: Salbutamol matchede placebo
Placebo pMDI
Placebo komparator: Placebo
Salbutamol matchede placebo, ipratropium matchede placebo og RPL554 matchede placebo
Medicin: Ipratropium matchet placebo
Placebo pMDI
Medicin: RPL554 matchede placebo
Nebuliseret placebo
Medicin: Salbutamol matchede placebo
Placebo pMDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8 timers spirometri
Tidsramme: 8 timer
Forceret udløbet volumen på et sekund (FEV1) over 8 timer efter dosis
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 timers spirometri
Tidsramme: 12 timer
FEV1 over 4, 6 og 12 timer efter dosis
12 timer
Plethysmografi af hele kroppen
Tidsramme: 4 timer
Funktionel restkapacitet, restvolumen, total lungekapacitet, specifik luftvejskonduktans, specifik luftvejsmodstand 1 og 4 timer efter dosis
4 timer
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 12 timer
AUC for RPL554 plasmakoncentration
12 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
Cmax for RPL554 plasmakoncentration
12 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 timer
Tmax for RPL554 plasmakoncentration
12 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 94 dage
Kontinuerlig måling af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Op til 94 dage
Sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Op til 94 dage
Laboratoriesikkerhedstest ved screening, før hver behandling og afslutning af undersøgelsen
Op til 94 dage
EKG
Tidsramme: Op til 94 dage
12 afledningers EKG ved screening, før og op til 12 timer efter hver behandling og afslutning af undersøgelsen
Op til 94 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 94 dage
Blodtryk og puls ved screening, før og op til 12 timer efter hver behandling og afslutning af undersøgelsen
Op til 94 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verona Pharma plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPL554-009-2015
  • 2015-002536-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger