Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RPL554 na standardowe leki łagodzące POChP

8 września 2016 zaktualizowane przez: Verona Pharma plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sześciokierunkowe badanie krzyżowe fazy II w celu oceny działania rozszerzającego oskrzela RPL554 podawanego razem z salbutamolem i ipratropium u pacjentów z POChP.

To badanie ocenia dodanie RPL554 do standardowych leków doraźnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Wszyscy pacjenci otrzymają te same sześć zabiegów w losowej kolejności:

  1. salbutamol,
  2. ipratropium,
  3. salbutamol + RPL554,
  4. ipratropium + RPL554,
  5. RPL554
  6. Placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy RPL554 ma addytywne działanie rozszerzające oskrzela, gdy jest podawany w skojarzeniu ze standardowymi lekami rozszerzającymi oskrzela u pacjentów z POChP. W tym badaniu ocenia się efekt farmakodynamiczny RPL554 przy użyciu spirometrii i pletyzmografii całego ciała w porównaniu z placebo, gdy jest podawany w dodatek do agonisty beta2 (salbutamolu), antagonisty muskarynowego (ipratropium) lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Mężczyźni, którzy nie są dawcami nasienia i stosują odpowiednią antykoncepcję lub kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
  • 12-odprowadzeniowe EKG pokazujące: częstość akcji serca od 45 do 90 uderzeń na minutę, odstęp QTcF≤450 ms, zespół QRS ≤120 ms, odstęp PR ≤220 ms, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich ograniczeń i procedur badawczych, w tym umiejętność prawidłowego korzystania z nebulizatora badawczego.
  • BMI od 18 do 33 kg/m2 przy minimalnej wadze 45 kg.
  • Rozpoznanie POChP od co najmniej 1 roku i stabilna klinicznie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni

  • Wykazuje odwracalność na lek rozszerzający oskrzela (dwa wdechy salbutamolu, a następnie dwa wdechy ipratropium) za pomocą spirometrii:

    • Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤0,70
    • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥40% i ≤80% wartości należnej prawidłowej
    • ≥150 ml wzrost FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  • RTG klatki piersiowej bez nieprawidłowości
  • Spełnij towarzyszące ograniczenia dotyczące leków i oczekuje się, że będą to robić przez resztę badania.
  • Historia palenia ≥10 paczkolat.
  • Możliwość odstawienia długo działających leków rozszerzających oskrzela w trakcie badania i krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 8 godzin przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wymagającej intubacji.
  • Zaostrzenie POChP wymagające doustnych sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia jednej lub więcej hospitalizacji z powodu POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Infekcja dróg oddechowych (zarówno górnych, jak i dolnych) leczona antybiotykami w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Dowody serca płucnego lub klinicznie istotnego nadciśnienia płucnego.
  • Inne zaburzenia układu oddechowego
  • Poprzednia resekcja płuca lub operacja redukcji płuca.
  • Doustne terapie POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podczas całego badania.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wcześniejsza ekspozycja na RPL554
  • Pacjenci z przewlekłą niekontrolowaną chorobą w wywiadzie, którą badacz uważa za istotną klinicznie.
  • Udokumentowana choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważny zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia ogólnego) przeprowadzony w ciągu ostatnich 6 tygodni lub niepełny powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym lub planowanym zabiegu chirurgicznym do końca badania.
  • Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów w ciągu 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
  • Ujawniona lub znana Badaczowi historia znaczących niezgodności w poprzednich badaniach badawczych lub przepisanych leków.
  • Wymaga tlenoterapii, nawet okazjonalnie.
  • Niemożność odpowiedniego wykonania pletyzmografii całego ciała.
  • Każdy inny powód, który zdaniem Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, bromek ipratropium, salbutamol lub RPL554 lub ich substancje pomocnicze/składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sam salbutamol
200 mikrogramów salbutamolu, ipratropium dopasowane do placebo i RPL554 dopasowane do placebo
Lek: Salbutamol
200 mikrogramów salbutamolu podane za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI)
Lek: Ipratropium odpowiadało placebo
Placebo pMDI
Lek: RPL554 pasował do placebo
Nebulizowane placebo
Eksperymentalny: Salbutamol i RPL554
200 mikrogramów salbutamolu, ipratropium odpowiadające placebo i 6 mg RPL554
Lek: Salbutamol
200 mikrogramów salbutamolu podane za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI)
Lek: Ipratropium odpowiadało placebo
Placebo pMDI
Lek: RPL554
6 mg RPL554 podawane za pomocą nebulizatora
Aktywny komparator: Ipratropium
Salbutamol odpowiadał placebo, 40 mikrogramów ipratropium i RPL554 odpowiadał placebo
Lek: RPL554 pasował do placebo
Nebulizowane placebo
Lek: Ipratropium
40 mikrogramów ipratropium podawane za pomocą pMDI
Lek: Salbutamol odpowiadał placebo
Placebo pMDI
Eksperymentalny: Ipratropium i RPL554
Salbutamol odpowiadał placebo, 40 mikrogramów ipratropium i 6 mg RPL554
Lek: RPL554
6 mg RPL554 podawane za pomocą nebulizatora
Lek: Ipratropium
40 mikrogramów ipratropium podawane za pomocą pMDI
Lek: Salbutamol odpowiadał placebo
Placebo pMDI
Eksperymentalny: RPL554
Salbutamol pasował do placebo, ipratropium dorównywał placebo i 6 mg RPL554
Lek: Ipratropium odpowiadało placebo
Placebo pMDI
Lek: RPL554
6 mg RPL554 podawane za pomocą nebulizatora
Lek: Salbutamol odpowiadał placebo
Placebo pMDI
Komparator placebo: Placebo
Salbutamol pasował do placebo, ipratropium do placebo, a RPL554 do placebo
Lek: Ipratropium odpowiadało placebo
Placebo pMDI
Lek: RPL554 pasował do placebo
Nebulizowane placebo
Lek: Salbutamol odpowiadał placebo
Placebo pMDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria 8 godz
Ramy czasowe: 8 godzin
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 8 godzin po podaniu dawki
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-godzinna spirometria
Ramy czasowe: 12 godzin
FEV1 po 4, 6 i 12 godzinach od podania dawki
12 godzin
Pletyzmografia całego ciała
Ramy czasowe: 4 godziny
Funkcjonalna pojemność resztkowa, objętość resztkowa, całkowita pojemność płuc, przewodnictwo właściwe dróg oddechowych, właściwy opór dróg oddechowych po 1 i 4 godzinach od podania dawki
4 godziny
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 12 godzin
AUC dla stężenia RPL554 w osoczu
12 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Cmax dla stężenia RPL554 w osoczu
12 godzin
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Tmax dla stężenia RPL554 w osoczu
12 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 94 dni
Ciągły pomiar zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Do 94 dni
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 94 dni
Laboratoryjne testy bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych, przed każdym leczeniem i zakończeniem badania
Do 94 dni
EKG
Ramy czasowe: Do 94 dni
12 odprowadzeń EKG podczas badania przesiewowego, przed i do 12 godzin po każdym zabiegu i po zakończeniu badania
Do 94 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 94 dni
Ciśnienie krwi i częstość tętna podczas badań przesiewowych, przed i do 12 godzin po każdym zabiegu i zakończeniu badania
Do 94 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verona Pharma plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPL554-009-2015
  • 2015-002536-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami