Perineorrafi versus bækkenbundsøvelse - et randomiseret forsøg
22. august 2018 opdateret af: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Den perineale krop er almindeligvis skadet under veer.
Det er muligt at udføre en sekundær reparation, en perineorrafi, som har til formål at reducere symptomatologien efter en ukorrekt helet perineal tåre.
Formålet med det randomiserede forsøg er at evaluere resultaterne af en sådan operation sammenlignet med konservativ behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at evaluere objektive og subjektive resultater efter perineorrafi sammenlignet med bækkenbundsøvelser efter vaginal fødsel.
70 kvinder, der søger hjælp til ukorrekt helet perineal tåre efter vaginal fødsel, som matcher vores inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, 35 til operativ behandling, perineorrafi og 35 til konservativ behandling, undervist bækkenbundsøvelser.
Vurdering før og 6 måneder postoperativt vil omfatte klinisk evaluering og tilstandsspecifikke validerede spørgeskemaer.
Kirurgiske karakteristika og uønskede hændelser under opfølgningen registreres også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11861
- Södersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med 2. eller 3. grads flænge under vaginal fødsel, der søger hjælp på grund af generende symptomer fra bækkenbunden
- højde af perineum 2 cm eller mindre.
- Mindst 6 måneder efter fødslen
- stoppet med "eksklusiv amning"
- ingen indikation for andre gynækologiske kirurgiske indgreb
Ekskluderingskriterier:
- historie med 4. grads flænge
- bindevævssygdom (Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, Polymyalgia rheumatica, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom)
- nuværende brug af systemiske kortikosteroider
- diabetes mellitus
- mistanke om okkult sphincter rive på ultralyd
- tidligere urogynækologisk operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perineorrafi.
Sekundær kirurgisk reparation af den perineale krop.
Operation udføres af en urogynækolog på en operationsstue i lokalbedøvelse.
Operationen har til formål at genskabe anatomien i den skadede perineum ved hjælp af 2-4 suturer.
|
Kirurgi for ukorrekt helet perineal tåre
|
|
Aktiv komparator: Bækkenbundsøvelse.
Undervist bækkenbundsøvelse.
En uddannet fysioterapeut evaluerer bækkenbundsmuskulaturen og hjælper patienten med at udføre ordentlige bækkenbundsøvelser ved hjælp af biofeedback.
Patienten får et træningsskema og møder terapeuten regelmæssigt hver anden uge i 4 måneder.
|
Bækkenbundstræning undervist af fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-1)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
Patienter egen vurdering af forbedring 6 måneder efter intervention ved hjælp af et syv-graders vurderingsværktøj kaldet PGI-1
|
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POP-Q (bækkenorgankvantificeringssystem)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
Bækkenorganprolaps graderes via bækkenorgankvantificeringssystemet (POP-Q) til trin 0-4.
Det er en valideret måde at klinisk vurdere og iscenesætte den kvindelige bækkenbund.
|
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
|
Ultralyd af perineum
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
Højde og dybde af perineum i millimeter ved hjælp af ultralyd
|
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
|
Bækkenbundsnødopgørelse (PFDI 20)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
20 validerede spørgsmål vedrørende prolapsrelaterede symptomer
|
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
|
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema (PIFQ-7)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
Evaluerer effekten på kvaliteten af lafe.
|
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
Vurdere effekter på seksuelle funktioner
|
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
Vurder psykologiske effekter
|
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
|
Vaginale symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
Tre ikke-validerede spørgsmål vedrørende vaginale symptomer; fornemmelse af vidde, vaginal flatulens og overdreven udflåd.
|
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder postoperativt
|
Infektioner.Blødninger.
Andre komplikationer.
|
Fra operation op til 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2015
Først opslået (Skøn)
9. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- StockholmSGH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .