Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to formuleringer af V114 hos raske voksne 50 år eller ældre (V114-006)

9. april 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 sammenlignet med Prevnar 13™ hos raske pneumokokvaccine-naive voksne 50 år eller ældre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af forskellige formuleringer af V114 (V114-A og V114-B) og Prevnar 13® (pneumokok 13-valent konjugatvaccine) hos voksne deltagere

≥50 år ved godt helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

690

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred; enhver underliggende kronisk sygdom skal dokumenteres at være i stabil tilstand
  • Det er højst usandsynligt at blive gravide i 6 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine
  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunforsvaret
  • Modtaget systemiske kortikosteroider i >=14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandling <=30 dage før studiestart, eller modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser inden for 14 dage før studievaccination
  • Koagulationsforstyrrelse kontraindicerer intramuskulær vaccination
  • Modtager immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. Autologe blodtransfusioner betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
  • Deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 2 måneder før begyndelsen af ​​eller på et hvilket som helst tidspunkt under varigheden af ​​den aktuelle kliniske undersøgelse
  • Amning
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114 formulering A
Deltagerne modtager en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af V114 formulering A på dag 1
Biologisk: V114-A
Formulering A af V114 indeholder 2 µg pneumokok-kapselpolysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F og 33F; 4 µg serotype 6B; 32 µg CRM197-proteinbærer; og 125 µg aluminiumphosphatadjuvans i hver 0,5 ml dosis (V114-A bruger et unikt hjælpestof til at forbedre vaccinens stabilitet mod fysisk stress).
Eksperimentel: V114 formulering B
Deltagerne modtager en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af V114 formulering B på dag 1
Biologisk: V114-B
Formulering B af V114 indeholder 2 µg pneumokok-kapselpolysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F og 33F; 4 µg serotype 6B; 32 µg CRM197-proteinbærer; og 125 µg aluminiumphosphatadjuvans i hver 0,5 ml dosis (V114-B bruger et unikt hjælpestof til at forbedre vaccinens stabilitet mod fysisk stress).
Aktiv komparator: Prevnar 13®
Deltagerne modtager en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af Prevnar 13® på dag 1
Biologisk: Prevnar 13®
Pneumokok kapselpolysaccharid serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg) i hver 0,5 ml dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 AE(r) i hver arm blev bestemt. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 anmodet(e) injektionssted(er) i hver arm, blev bestemt.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 anmodet systemisk AE i hver arm, blev bestemt.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 SAE(r) i hver arm, blev bestemt.
Op til 30 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med vaccinerelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 vaccine-relaterede SAE'er i hver arm, blev bestemt.
Op til 30 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serotype-specifik opsonofagocytisk drabsaktivitet (OPA) en måned efter vaccination
Tidsramme: Dag 30 (en måned efter vaccination)
OPA GMT'erne for hver almindelig serotype (CS) og V114-specifik serotype (VS) blev bestemt i hver arm. Titerniveauer blev bestemt med det multipleksede opsonofagocytiske assay (MOPA).
Dag 30 (en måned efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) en måned efter vaccination
Tidsramme: Dag 30 (en måned efter vaccination)
IgG GMC'erne for hver almindelig pneumokokserotype (CS) og V114-specifik pneumokokserotype (VS) blev bestemt for hver arm. Koncentrationer blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL).
Dag 30 (en måned efter vaccination)
Procentdel af deltagere med en ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke opsonofagocytisk drabsaktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Baseline og dag 30 (en måned efter vaccination)
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i OPA GMT'er for hver almindelig serotype (CS) og V114-specifik serotype (VS) blev sammenlignet i V114- og Prevnar® 13-armene. Estimeret GMT, GMT ratio, 95 % CI og p-værdier blev opnået fra en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model.
Baseline og dag 30 (en måned efter vaccination)
Procentdel af deltagere med en ≥4 gange stigning fra baseline i geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Baseline og dag 30 (en måned efter vaccination)
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i IgG GMC'er af hver almindelig serotype (CS) og V114-specifik serotype (VS) blev sammenlignet i V114- og Prevnar® 13-armene. Estimeret GMT, GMT ratio, 95 % CI og p-værdier blev opnået fra en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model.
Baseline og dag 30 (en måned efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-006 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner