Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primer Aligner undersøgelse

15. januar 2021 opdateret af: Align Technology, Inc.
At demonstrere, at et primer aligner-produkt kan opnå lignende resultater som det aktuelt markedsførte produkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i ca. to uger og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Det Forenede Kongerige, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Det Forenede Kongerige, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Forenede Stater, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Forenede Stater, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Forenede Stater, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Forenede Stater, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98012
        • DMG Dental Design

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have fuldt udbrudt tandsæt
  • Aldersinterval ≥18 år (voksen emne)
  • Emner, der er angivet til enten: 5, 7, 10 eller 12 aligner-sæt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har ubrudt, frembrud, delvist frembrudt tandsæt (undtagen 2. og 3. kindtand)
  • Forsøgsperson, der har blandet tandsæt
  • Person med paradentose
  • Person med aktiv caries
  • Person med symptomer på temporomandibulære led
  • Forsøgspersonen har gennemgået forbehandling med ethvert ortodontisk apparat 3 måneder før behandlingens start
  • Forsøgspersonen har gennemgået en accelereret ortodontisk behandling før eller under behandlingen som en del af denne undersøgelse
  • Personen har kendt allergi over for latex eller plastik
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller vil blive gravide under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7 Aligner Cohort-brugstid 1
Seven Aligner-kohorte vil skifte aligners med et bestemt interval Invisalign er interventionen.
Enhed: Invisalign
Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i en defineret periode og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.
Eksperimentel: 7 Aligner Cohort-brugstid 2
Seven Aligner-kohorte vil skifte aligners med et ændret interval Invisalign er interventionen.
Enhed: Invisalign
Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i en defineret periode og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.
Eksperimentel: 12 aligner kohorte slidtid 1
Tolv Aligner-kohorte vil skifte aligners med et bestemt interval Invisalign er indgrebet.
Enhed: Invisalign
Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i en defineret periode og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.
Eksperimentel: 12 aligner kohorte slidtid 2
Tolv Aligner-kohorte vil skifte aligners med et ændret interval Invisalign er interventionen.
Enhed: Invisalign
Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i en defineret periode og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Cirka 1 år
Den samlede behandlingstid blev målt i dage. Jo færre dage et forsøgsperson var i behandling, jo bedre.
Cirka 1 år
Forfiningshastighed
Tidsramme: Cirka 1 år
Rate of Refinement var, hvor ofte forsøgspersoner i hver kohorte krævede yderligere aligners i (ud over deres oprindeligt ordinerede aligners) for at behandle malocclusionen. For eksempel, hvis et emne oprindeligt fik ordineret 20 aligners til behandling, men derefter havde brug for 10 flere aligners, ville de 10 ekstra aligners blive betragtet som "forfinelsen". Forfiningshastigheden for hver kohorte blev målt som det samlede antal yderligere aligners, der kræves for at fuldføre ortodontisk behandling, divideret med det samlede antal aligners, der oprindeligt blev ordineret til at fuldføre behandlingen, ganget med 100. Jo mindre forfiningsgrad (%), jo bedre.
Cirka 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed.
Tidsramme: Cirka 1 år
(Observationel, ikke brugt i dataanalyse). Forsøgspersonerne udfyldte en livskvalitetsundersøgelse med en skalavurdering fra 1 (meget svært) til 5 (meget let) på, hvor let produktet var at bruge og deres ortodontiske erfaring til dato. En højere score på skalaen betød et bedre resultat.
Cirka 1 år
Resultater af lægeundersøgelse.
Tidsramme: Cirka 1 år
(Observationel, ikke brugt i dataanalyse). Læger udfyldte en lægeundersøgelse med en skala fra 1 (meget svært) til 5 (meget let) om, hvor let produktet var at bruge og deres tilfredshed med produktet. En højere score på skalaen betød et bedre resultat.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Align Technology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-300307-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger