Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Primer Aligner

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Align Technology, Inc.
Aby wykazać, że produkt primer aligner może osiągnąć podobne wyniki do produktu obecnie sprzedawanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych. Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu. Każda nakładka jest noszona przez około dwa tygodnie, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do uzyskania ostatecznej pozycji. Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome. Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
253

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Stany Zjednoczone, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Stany Zjednoczone, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • DMG Dental Design
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Zjednoczone Królestwo, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester musi mieć w pełni wyrznięte zęby
  • Przedział wiekowy ≥18 lat (osoba dorosła)
  • Osoby wskazane do: 5, 7, 10 lub 12 zestawów nakładek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niewyrzniętym, wyrzynającym się, częściowo wyrzniętym uzębieniem (z wyjątkiem 2. i 3. trzonowca)
  • Pacjent z uzębieniem mieszanym
  • Pacjent z chorobą przyzębia
  • Pacjent z czynną próchnicą
  • Podmiot z objawami zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
  • Pacjent przeszedł wstępne leczenie jakimkolwiek aparatem ortodontycznym 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnik przeszedł jakiekolwiek przyspieszone leczenie ortodontyczne przed lub w trakcie leczenia w ramach tego badania
  • Tester ma znaną alergię na lateks lub plastik
  • Pacjentki, które są w ciąży lub zajdą w ciążę podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 7 Czas noszenia Aligner Cohort 1
Kohorta Seven Aligner będzie zmieniać nakładki w wyznaczonych odstępach czasu Invisalign to interwencja.
Urządzenie: Invisalign
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych. Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu. Każda nakładka jest noszona przez określony czas, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji. Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome. Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
Eksperymentalny: 7 Czas noszenia Aligner Cohort 2
Kohorta Seven Aligner będzie zmieniać nakładki w zmodyfikowanych odstępach czasu Invisalign to interwencja.
Urządzenie: Invisalign
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych. Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu. Każda nakładka jest noszona przez określony czas, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji. Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome. Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
Eksperymentalny: 12 czas noszenia kohorty alignerów 1
Kohorta Twelve Aligner będzie zmieniać nakładki w wyznaczonych odstępach czasu Invisalign to interwencja.
Urządzenie: Invisalign
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych. Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu. Każda nakładka jest noszona przez określony czas, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji. Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome. Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
Eksperymentalny: Czas noszenia kohorty 12 nakładek 2
Kohorta Twelve Aligner będzie zmieniać nakładki w zmodyfikowanych odstępach czasu Invisalign to interwencja.
Urządzenie: Invisalign
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych. Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu. Każda nakładka jest noszona przez określony czas, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji. Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome. Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
Całkowity czas leczenia mierzono w dniach. Im mniej dni pacjent był w leczeniu, tym lepiej.
Około 1 rok
Stopień udoskonalenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
Wskaźnik udoskonalania określał, jak często badani w każdej kohorcie wymagali dodatkowych nakładek (oprócz pierwotnie przepisanych nakładek) w celu leczenia wady zgryzu. Na przykład, jeśli pacjentowi pierwotnie przepisano 20 nakładek do leczenia, ale potem potrzebował 10 dodatkowych nakładek, 10 dodatkowych nakładek będzie uważane za „dopracowanie”. Wskaźnik udoskonalania dla każdej kohorty mierzono jako całkowitą liczbę dodatkowych nakładek wymaganych do zakończenia leczenia ortodontycznego podzieloną przez całkowitą liczbę nakładek, które pierwotnie przepisano do zakończenia leczenia, pomnożoną przez 100. Im mniejszy stopień rafinacji (%), tym lepiej.
Około 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu.
Ramy czasowe: Około 1 rok
(Obserwacyjny, nie używany w analizie danych). Pacjenci wypełnili ankietę dotyczącą jakości życia, oceniając w skali od 1 (bardzo trudne) do 5 (bardzo łatwe), jak łatwe było stosowanie produktu i ich dotychczasowe doświadczenie ortodontyczne. Wyższy wynik na skali oznaczał lepszy wynik.
Około 1 rok
Wyniki ankiety lekarskiej.
Ramy czasowe: Około 1 rok
(Obserwacyjny, nie używany w analizie danych). Lekarze wypełnili ankietę lekarską z oceną w skali od 1 (bardzo trudne) do 5 (bardzo łatwe), określającą łatwość użycia produktu i ich zadowolenie z produktu. Wyższy wynik na skali oznaczał lepszy wynik.
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Align Technology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-300307-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami