Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sugli allineatori di primer

15 gennaio 2021 aggiornato da: Align Technology, Inc.
Per dimostrare che un prodotto primer allineatore può ottenere risultati simili al prodotto attualmente in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per circa due settimane, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Regno Unito, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Regno Unito, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Regno Unito, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Regno Unito, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Stati Uniti, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Stati Uniti, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Stati Uniti, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Stati Uniti, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98012
        • DMG Dental Design

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere la dentatura completamente erotta
  • Fascia di età ≥18 anni (Soggetto adulto)
  • Soggetti indicati per: 5, 7, 10 o 12 set di allineatori

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con dentatura non erotta, in eruzione o parzialmente erotta (eccetto 2° e 3° molare)
  • Soggetto con dentizione mista
  • Soggetto con malattia parodontale
  • Soggetto con carie attiva
  • Soggetto con sintomi di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Il soggetto è stato sottoposto a pretrattamento con qualsiasi apparecchio ortodontico 3 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Il soggetto ha subito qualsiasi trattamento ortodontico accelerato prima o durante il trattamento come parte di questo studio
  • Il soggetto ha un'allergia nota al lattice o alla plastica
  • Soggetti in gravidanza o che diventeranno gravide durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 7 Tempo di usura della coorte di allineatori 1
La coorte di sette allineatori cambierà gli allineatori a un intervallo designato Invisalign è l'intervento.
Dispositivo: Invisalign
Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per un periodo di tempo definito, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.
Sperimentale: 7 Tempo di usura della coorte di allineatori 2
La coorte di sette allineatori cambierà gli allineatori a un intervallo modificato Invisalign è l'intervento.
Dispositivo: Invisalign
Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per un periodo di tempo definito, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.
Sperimentale: 12 coorte di allineatori tempo di usura 1
La coorte di dodici allineatori cambierà gli allineatori a un intervallo designato Invisalign è l'intervento.
Dispositivo: Invisalign
Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per un periodo di tempo definito, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.
Sperimentale: 12 coorte di allineatori tempo di usura 2
La coorte di dodici allineatori cambierà gli allineatori a un intervallo modificato Invisalign è l'intervento.
Dispositivo: Invisalign
Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per un periodo di tempo definito, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il tempo totale di trattamento è stato misurato in giorni. Meno giorni un soggetto era in cura, meglio era.
Circa 1 anno
Tasso di raffinamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il tasso di raffinamento era la frequenza con cui i soggetti in ciascuna coorte richiedevano allineatori aggiuntivi (oltre agli allineatori originariamente prescritti) per trattare la malocclusione. Ad esempio, se a un soggetto sono stati originariamente prescritti 20 allineatori per il trattamento, ma poi ne necessitavano altri 10, i 10 allineatori extra sarebbero considerati il ​​"perfezionamento". Il tasso di perfezionamento per ciascuna coorte è stato misurato come il numero totale di allineatori aggiuntivi necessari per completare il trattamento ortodontico diviso per il numero totale di allineatori inizialmente prescritti per completare il trattamento, moltiplicato per 100. Minore è il tasso di raffinamento (%), meglio è.
Circa 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto.
Lasso di tempo: Circa 1 anno
(Osservativo, non utilizzato nell'analisi dei dati). I soggetti hanno compilato un sondaggio sulla qualità della vita con una scala di valutazione da 1 (molto difficile) a 5 (molto facile) sulla facilità d'uso del prodotto e sulla loro esperienza ortodontica fino ad oggi. Un punteggio più alto sulla scala significava un risultato migliore.
Circa 1 anno
Risultati del sondaggio medico.
Lasso di tempo: Circa 1 anno
(Osservativo, non utilizzato nell'analisi dei dati). I medici hanno compilato un sondaggio medico con una scala di valutazione da 1 (molto difficile) a 5 (molto facile) sulla facilità d'uso del prodotto e sulla loro soddisfazione per il prodotto. Un punteggio più alto sulla scala significava un risultato migliore.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Align Technology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP-300307-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni