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Primer-Aligner-Studie

15. Januar 2021 aktualisiert von: Align Technology, Inc.
Um zu zeigen, dass ein Primer-Aligner-Produkt ähnliche Ergebnisse erzielen kann wie das derzeit vermarktete Produkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird etwa zwei Wochen lang getragen und dann durch den nächsten in der Serie ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Anthem, Arizona, Vereinigte Staaten, 85086
        • Wood Orthodontics
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Cooke Orthodontics
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • The Orthodontic Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Green Dentistry
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
        • Align Technology, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Posner, Henderson & Goslee Dentistry
      • Cheshire, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06410
        • Feldman Orthodontics
    • New York
      • Eastchester, New York, Vereinigte Staaten, 10709
        • Comizio Orthodontics
      • Little Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11362
        • Magic Touch Orthodontist
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Meadowbrook Dental Care
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Wenger Orthodontics
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Dental One Reston
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • DMG Dental Design
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB3 9PA
        • Anglia Orthdontics
      • Chigwell, England, Vereinigtes Königreich, IG6 2QP
        • Bluebell Dental Practice
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE13 7FD
        • Dream Smile Dental Clinic
    • Leicestershire
      • Melton Mowbray, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE13 0TR
        • High Street Dental Care
    • Northampton
      • Brixworth, Northampton, Vereinigtes Königreich, NN6 9DS
        • Brixworth Dental Practice
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH3 5DQ
        • Cherrybank Dental Spa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein vollständig durchgebrochenes Gebiss haben
  • Altersbereich ≥18 Jahre (Erwachsener)
  • Probanden, die für entweder 5, 7, 10 oder 12 Aligner-Sets indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit nicht durchgebrochenen, durchbrechenden, teilweise durchgebrochenen Zähnen (außer 2. und 3. Molaren)
  • Proband mit Wechselgebiss
  • Subjekt mit Parodontitis
  • Subjekt mit aktiver Karies
  • Subjekt mit Symptomen von Kiefergelenkserkrankungen
  • Der Proband wurde 3 Monate vor Behandlungsbeginn mit einem beliebigen kieferorthopädischen Gerät vorbehandelt
  • Der Proband hat sich vor oder während der Behandlung im Rahmen dieser Studie einer beschleunigten kieferorthopädischen Behandlung unterzogen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Latex oder Plastik
  • Probanden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 7 Tragezeit der Aligner-Kohorte 1
Sieben Aligner-Kohorten wechseln die Aligner in festgelegten Intervallen. Invisalign ist der Eingriff.
Gerät: Invisalign
Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird für einen definierten Zeitraum getragen und dann durch den nächsten in der Reihe ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.
Experimental: 7 Tragedauer der Aligner-Kohorte 2
Sieben Aligner-Kohorten wechseln die Aligner in einem modifizierten Intervall. Invisalign ist der Eingriff.
Gerät: Invisalign
Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird für einen definierten Zeitraum getragen und dann durch den nächsten in der Reihe ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.
Experimental: 12 Aligner Kohorte Tragezeit 1
Zwölf Aligner-Kohorten wechseln die Aligner in festgelegten Intervallen. Invisalign ist der Eingriff.
Gerät: Invisalign
Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird für einen definierten Zeitraum getragen und dann durch den nächsten in der Reihe ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.
Experimental: 12 Aligner-Kohorten-Tragezeit 2
Die Zwölf-Aligner-Kohorte wechselt die Aligner in einem modifizierten Intervall. Invisalign ist die Intervention.
Gerät: Invisalign
Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird für einen definierten Zeitraum getragen und dann durch den nächsten in der Reihe ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Gesamtbehandlungszeit wurde in Tagen gemessen. Je weniger Tage ein Proband in Behandlung war, desto besser.
Ungefähr 1 Jahr
Verfeinerungsrate
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Verfeinerungsrate war, wie oft die Probanden in jeder Kohorte zusätzliche Aligner (zusätzlich zu ihren ursprünglich verschriebenen Alignern) benötigten, um die Malokklusion zu behandeln. Wenn einem Probanden beispielsweise ursprünglich 20 Aligner zur Behandlung verschrieben wurden, dann aber 10 weitere Aligner benötigt wurden, würden die 10 zusätzlichen Aligner als „Verfeinerung“ betrachtet. Die Verfeinerungsrate für jede Kohorte wurde gemessen als die Gesamtzahl der zusätzlichen Aligner, die für den Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung erforderlich sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Aligner, die ursprünglich für den Abschluss der Behandlung verschrieben wurden, multipliziert mit 100. Je kleiner die Verfeinerungsrate (%), desto besser.
Ungefähr 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
(Beobachtung, nicht in der Datenanalyse verwendet). Die Probanden füllten eine Umfrage zur Lebensqualität mit einer Bewertungsskala von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) aus, um festzustellen, wie einfach das Produkt anzuwenden war, und wie ihre bisherige kieferorthopädische Erfahrung war. Eine höhere Punktzahl auf der Skala bedeutete ein besseres Ergebnis.
Ungefähr 1 Jahr
Ergebnisse der Ärzteumfrage.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
(Beobachtung, nicht in der Datenanalyse verwendet). Die Ärzte füllten eine Ärzteumfrage mit einer Bewertungsskala von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Produkt aus. Eine höhere Punktzahl auf der Skala bedeutete ein besseres Ergebnis.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Align Technology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Moneim, DDS, Los Gatos Dental Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP-300307-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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