Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af Rifaximin for at forbedre leverregenerering og resultat efter større leverresektion (ARROW)

28. oktober 2021 opdateret af: RWTH Aachen University
Kirurgi er i næsten alle tilfælde den eneste potentielt helbredende behandlingsmulighed for patienter med primære eller sekundære maligniteter i leveren. Men i de fleste tilfælde kan onkologiske resektioner ("R0-resektioner") kun opnås ved at udføre større leverresektioner (4 eller flere leversegmenter), hvilket er relateret til betydelige postoperative komplikationer såsom systemiske infektioner og postoperativ leverinsufficiens (postresektionelt leversvigt (PRLF)). På trods af optimerede præoperative og postoperative behandlingsstrategier i øjeblikket, udviser op til 32-55% af patienterne alvorlige postoperative komplikationer (Clavien score ≥ 3a), og 5% lider endda af en alvorlig PRLF. Nylige observationer i murine sygdomsmodeller såvel som humane patienter antydede, at postoperative ændringer af hæmodynamikken i portvenekanalen såvel som postoperative moduleringer af immunresponset letter translokationen af ​​tarmbakterier i blodet, hvilket fører til systemiske infektioner og sepsis. Desuden blev det klart, at inflammatoriske mediatorer, frigivet af tarmmikrobiotaen, kan påvirke postoperativ leverregenerering negativt. Rifaximin (Xifaxan®) er et nyt og potent, semisyntetisk antibiotikum, der effektivt virker mod de fleste tarmbakterier og signifikant reducerer leverbetændelse og leverfibrose i dyreforsøg. Desuden tolereres Rifaximin meget godt, selv hos patienter med leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en leverresektion af mindst 4 segmenter
  2. Alder > 18 år < 80 år
  3. BMI 18-40
  4. Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ASA IV-V
  2. Kontraindikation for MR (se 5.4.3)
  3. Underliggende kronisk leversygdom såsom svær fibrose eller levercirrhose
  4. Behov for procedurer additive til delvis leverresektion
  5. Deltagelse i andre leverrelaterede forsøg
  6. BMI > 40
  7. Tidligere levertransplantation eller portosystemisk shunt
  8. Samtidige akutte infektionssygdomme
  9. Nyreinsufficiens
  10. Overfølsomhed over for Rifaximin
  11. Samtidig HIPEC-behandling (hyperterm intraperitoneale chemoperfusion).
  12. ALPPS (associerer leverpartition og portalveneligation til trinvis hepatektomi)
  13. Gravide kvinder som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG (humant choriongonadotropin) test ved screening eller før dosering. Deltagere i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  14. Diegivende hunner
  15. Forsøgspersonen har en historie med enhver anden sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved at administrere undersøgelsesmedicin.
  16. Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
  17. Forsøgspersonen har en hvilken som helst nuværende eller tidligere medicinsk tilstand og/eller nødvendig medicin til at behandle en tilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen
  18. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  19. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: filmcoatet Rifaximin (550 mg)
(550 mg) tablet to gange dagligt i mindst 14 dage, men op til 28 dage afhængig af behovet for en PVE og perioden mellem PVE (portalveneembolisering) eller randomisering og operation. Præoperativ Rifaximin-behandling i tilfælde af en PVE starter dagen efter PVE og vil vare i 14-21 dage. Hvis patienter ikke er forbehandlet med en PVE, vil de modtage Rifaximin i 7-10 dage før operationen. Uanset PVE vil patienter modtage yderligere Rifaximin behandling de første 7 dage postoperativt.
Medicin: XIFAXAN® (Rifaximin)
Andre navne:
  • NDA 22-554
Ingen indgriben: standard terapi
Patienter henvist til kontrolgruppen vil ikke modtage Rifaximin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Rifaximin på postoperativ leverfunktion
Tidsramme: Postoperativ dag 7 i forhold til postoperativ dag 4

LiMAx-leverfunktionsprocentstigning på postoperativ dag 7 i forhold til LiMAx-værdi på postoperativ dag 4 sammenlignet med en kontrolgruppe uden Rifaximin-behandling.

LiMAx vil blive lavet efter mindst 14 dage, men op til 28 dages behandling (kontrolgruppeanalog) afhængig af behovet for en PVE og perioden mellem PVE eller randomisering og operation
Postoperativ dag 7 i forhold til postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morbiditet/komplikationer
Tidsramme: minimum 14 dage efter leverresektion
Komplikationer vil blive bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo-scoringssystemet og et leverspecifikt sammensat endepunkt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på minimum 14 dage
minimum 14 dage efter leverresektion
Procentvis stigning i levervolumen
Tidsramme: 14 op til 21 dage før leverresektion ved baseline og 7 dage efter operationen

MRI volumetri:

præ- og postoperative komparative målinger hovedsageligt baseret på passende, præoperativt og rutinemæssigt udførte MR/CT-billeder. På postoperativ dag 7 vil der blive udført en undersøgelsesrelateret MR, hvis ingen CT/MRI-billeder er tilgængelige rutinemæssigt udført 1 dag før eller en dag efter besøg 5
14 op til 21 dage før leverresektion ved baseline og 7 dage efter operationen
stigning i leverfunktionen i procent
Tidsramme: 14 op til 21 dage før leverresektion ved baseline (alle), på præoperativ dag 1 (kun PVE-gruppe) og på postoperativ dag 4 og dag 7 (alle)

LiMAx-test:

LiMAx leverfunktionstest vil blive udført før operation og på postoperative dag 4 og 7 for at evaluere funktionel restitution efter leverresektion.
14 op til 21 dage før leverresektion ved baseline (alle), på præoperativ dag 1 (kun PVE-gruppe) og på postoperativ dag 4 og dag 7 (alle)
Tid til funktionel restitution
Tidsramme: minimum 14 dage fra driftsdagen

Evalueringen af ​​tid til funktionel restitution vil starte på POD 0 og vil blive scoret dagligt indtil udskrivelse fra hospitalet med følgende kriterier

  • Tilstrækkelig smertekontrol kun på orale analgetika
  • Spis og drikker ordentligt uden behov for IV væsker
  • Selvstændigt mobil eller mobil på præoperativt niveau
  • Standard laboratorietests og leverfunktion vender tilbage til normalt niveau Når alle disse kriterier er opfyldt, betragter vi en patient som funktionel helbredt.
minimum 14 dage fra driftsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTC-A 13-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger