Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af Rifaximin for at forbedre leverregenerering og resultat efter større leverresektion (ARROW)

28. oktober 2021 opdateret af: RWTH Aachen University
Kirurgi er i næsten alle tilfælde den eneste potentielt helbredende behandlingsmulighed for patienter med primære eller sekundære maligniteter i leveren. Men i de fleste tilfælde kan onkologiske resektioner ("R0-resektioner") kun opnås ved at udføre større leverresektioner (4 eller flere leversegmenter), hvilket er relateret til betydelige postoperative komplikationer såsom systemiske infektioner og postoperativ leverinsufficiens (postresektionelt leversvigt (PRLF)). På trods af optimerede præoperative og postoperative behandlingsstrategier i øjeblikket, udviser op til 32-55% af patienterne alvorlige postoperative komplikationer (Clavien score ≥ 3a), og 5% lider endda af en alvorlig PRLF. Nylige observationer i murine sygdomsmodeller såvel som humane patienter antydede, at postoperative ændringer af hæmodynamikken i portvenekanalen såvel som postoperative moduleringer af immunresponset letter translokationen af ​​tarmbakterier i blodet, hvilket fører til systemiske infektioner og sepsis. Desuden blev det klart, at inflammatoriske mediatorer, frigivet af tarmmikrobiotaen, kan påvirke postoperativ leverregenerering negativt. Rifaximin (Xifaxan®) er et nyt og potent, semisyntetisk antibiotikum, der effektivt virker mod de fleste tarmbakterier og signifikant reducerer leverbetændelse og leverfibrose i dyreforsøg. Desuden tolereres Rifaximin meget godt, selv hos patienter med leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en leverresektion af mindst 4 segmenter
  2. Alder > 18 år < 80 år
  3. BMI 18-40
  4. Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ASA IV-V
  2. Kontraindikation for MR (se 5.4.3)
  3. Underliggende kronisk leversygdom såsom svær fibrose eller levercirrhose
  4. Behov for procedurer additive til delvis leverresektion
  5. Deltagelse i andre leverrelaterede forsøg
  6. BMI > 40
  7. Tidligere levertransplantation eller portosystemisk shunt
  8. Samtidige akutte infektionssygdomme
  9. Nyreinsufficiens
  10. Overfølsomhed over for Rifaximin
  11. Samtidig HIPEC-behandling (hyperterm intraperitoneale chemoperfusion).
  12. ALPPS (associerer leverpartition og portalveneligation til trinvis hepatektomi)
  13. Gravide kvinder som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG (humant choriongonadotropin) test ved screening eller før dosering. Deltagere i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  14. Diegivende hunner
  15. Forsøgspersonen har en historie med enhver anden sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved at administrere undersøgelsesmedicin.
  16. Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
  17. Forsøgspersonen har en hvilken som helst nuværende eller tidligere medicinsk tilstand og/eller nødvendig medicin til at behandle en tilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen
  18. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  19. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: filmcoatet Rifaximin (550 mg)
(550 mg) tablet to gange dagligt i mindst 14 dage, men op til 28 dage afhængig af behovet for en PVE og perioden mellem PVE (portalveneembolisering) eller randomisering og operation. Præoperativ Rifaximin-behandling i tilfælde af en PVE starter dagen efter PVE og vil vare i 14-21 dage. Hvis patienter ikke er forbehandlet med en PVE, vil de modtage Rifaximin i 7-10 dage før operationen. Uanset PVE vil patienter modtage yderligere Rifaximin behandling de første 7 dage postoperativt.
Medicin: XIFAXAN® (Rifaximin)
Andre navne:
  • NDA 22-554
Ingen indgriben: standard terapi
Patienter henvist til kontrolgruppen vil ikke modtage Rifaximin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Rifaximin på postoperativ leverfunktion
Tidsramme: Postoperativ dag 7 i forhold til postoperativ dag 4

LiMAx-leverfunktionsprocentstigning på postoperativ dag 7 i forhold til LiMAx-værdi på postoperativ dag 4 sammenlignet med en kontrolgruppe uden Rifaximin-behandling.

LiMAx vil blive lavet efter mindst 14 dage, men op til 28 dages behandling (kontrolgruppeanalog) afhængig af behovet for en PVE og perioden mellem PVE eller randomisering og operation
Postoperativ dag 7 i forhold til postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morbiditet/komplikationer
Tidsramme: minimum 14 dage efter leverresektion
Komplikationer vil blive bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo-scoringssystemet og et leverspecifikt sammensat endepunkt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på minimum 14 dage
minimum 14 dage efter leverresektion
Procentvis stigning i levervolumen
Tidsramme: 14 op til 21 dage før leverresektion ved baseline og 7 dage efter operationen

MRI volumetri:

præ- og postoperative komparative målinger hovedsageligt baseret på passende, præoperativt og rutinemæssigt udførte MR/CT-billeder. På postoperativ dag 7 vil der blive udført en undersøgelsesrelateret MR, hvis ingen CT/MRI-billeder er tilgængelige rutinemæssigt udført 1 dag før eller en dag efter besøg 5
14 op til 21 dage før leverresektion ved baseline og 7 dage efter operationen
stigning i leverfunktionen i procent
Tidsramme: 14 op til 21 dage før leverresektion ved baseline (alle), på præoperativ dag 1 (kun PVE-gruppe) og på postoperativ dag 4 og dag 7 (alle)

LiMAx-test:

LiMAx leverfunktionstest vil blive udført før operation og på postoperative dag 4 og 7 for at evaluere funktionel restitution efter leverresektion.
14 op til 21 dage før leverresektion ved baseline (alle), på præoperativ dag 1 (kun PVE-gruppe) og på postoperativ dag 4 og dag 7 (alle)
Tid til funktionel restitution
Tidsramme: minimum 14 dage fra driftsdagen

Evalueringen af ​​tid til funktionel restitution vil starte på POD 0 og vil blive scoret dagligt indtil udskrivelse fra hospitalet med følgende kriterier

  • Tilstrækkelig smertekontrol kun på orale analgetika
  • Spis og drikker ordentligt uden behov for IV væsker
  • Selvstændigt mobil eller mobil på præoperativt niveau
  • Standard laboratorietests og leverfunktion vender tilbage til normalt niveau Når alle disse kriterier er opfyldt, betragter vi en patient som funktionel helbredt.
minimum 14 dage fra driftsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-A 13-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet leversygdom

Kliniske forsøg med XIFAXAN® (Rifaximin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner