Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiinin antaminen maksan uudistumisen ja tuloksen parantamiseksi suuren maksaresektion jälkeen (ARROW)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: RWTH Aachen University
Leikkaus on lähes kaikissa tapauksissa ainoa potentiaalisesti parantava hoitovaihtoehto potilaille, joilla on maksan primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuisuus. Useimmissa tapauksissa onkologiset resektiot ("R0-resektiot") voidaan kuitenkin saavuttaa vain suorittamalla suuret maksaresektiot (4 tai useampia maksasegmenttejä), mikä liittyy merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten systeemisiin infektioihin ja leikkauksen jälkeiseen maksan vajaatoimintaan (postresektionaalinen maksan vajaatoiminta). (PRLF)). Huolimatta optimoiduista preoperatiivisista ja postoperatiivisista hoitostrategioista tällä hetkellä jopa 32–55 %:lla potilaista ilmenee poikkeavia postoperatiivisia komplikaatioita (Clavien-pistemäärä ≥ 3a) ja 5 % kärsii jopa vaikeasta PRLF:stä. Viimeaikaiset havainnot hiiren sairausmalleissa sekä ihmispotilailla viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeiset hemodynamiikan muutokset porttilaskimokanavassa sekä leikkauksen jälkeiset immuunivasteen modulaatiot helpottavat suoliston bakteerien siirtymistä veressä, mikä johtaa systeemisiin infektioihin ja sepsikseen. Lisäksi kävi ilmi, että suoliston mikrobiotan vapauttamat tulehdusvälittäjät saattavat vaikuttaa negatiivisesti postoperatiiviseen maksan regeneraatioon. Rifaksimiini (Xifaxan®) on uusi ja voimakas, puolisynteettinen antibiootti, joka vaikuttaa tehokkaasti useimpia enterobakteereja vastaan ​​ja vähentää merkittävästi maksatulehdusta ja maksafibroosia eläinkokeissa. Lisäksi rifaksimiini on erittäin hyvin siedetty, jopa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään vähintään 4 segmentin maksaresektio
  2. Ikä > 18 vuotta < 80 vuotta
  3. BMI 18-40
  4. Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ASA IV-V
  2. MRI:n vasta-aihe (katso 5.4.3)
  3. Taustalla oleva krooninen maksasairaus, kuten vaikea fibroosi tai maksakirroosi
  4. Osittaiseen maksaresektioon täydentävien toimenpiteiden tarve
  5. Osallistuminen muihin maksaan liittyviin tutkimuksiin
  6. BMI > 40
  7. Aiempi maksansiirto tai portosysteeminen shuntti
  8. Samanaikaiset akuutit infektiotaudit
  9. Munuaisten vajaatoiminta
  10. Yliherkkyys rifaksimiinille
  11. Samanaikainen HIPEC (hypertherme intraperitoneale chemoperfusion) -hoito
  12. ALPPS (yhdistää maksan jakautumisen ja porttilaskimon ligaation vaiheittaiseen hepatektomiaan)
  13. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella [seerumin tai virtsan] hCG-testillä (ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa tai ennen annostelua. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee käyttää riittävää ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  14. Imettävät naaraat
  15. Tutkittavalla on ollut jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tutkimuslääkitystä annettaessa.
  16. Kohde sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
  17. Kohdeella on mikä tahansa nykyinen tai mennyt lääketieteellinen tila ja/tai vaadittu lääkitys sellaisen tilan hoitamiseksi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
  18. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja
  19. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kalvopäällysteinen rifaksimiini (550 mg)
(550 mg) tabletti kahdesti vuorokaudessa vähintään 14 päivän ajan, mutta enintään 28 päivän ajan riippuen PVE:n tarpeesta ja PVE:n (portaalilaskimon embolisaation) tai satunnaistamisen ja leikkauksen välisestä ajanjaksosta. Preoperatiivinen Rifaximin-hoito PVE:n tapauksessa alkaa PVE:n jälkeisenä päivänä ja kestää 14-21 päivää. Jos potilaita ei esihoitoa PVE:llä, he saavat rifaksimiinia 7-10 päivää ennen leikkausta. PVE:stä riippumatta potilaat saavat ylimääräistä Rifaximin-hoitoa ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Lääke: XIFAXAN® (rifaksimiini)
Muut nimet:
  • NDA 22-554
Ei väliintuloa: tavallinen terapia
Kontrolliryhmään ohjatut potilaat eivät saa rifaksimiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifaksimiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen maksan toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 suhteessa leikkauksen jälkeiseen päivään 4

LiMAx-maksatoiminnan prosentuaalinen nousu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 suhteessa LiMAx-arvoon leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut rifaksimiinihoitoa.

LiMAx tehdään vähintään 14 päivän mutta enintään 28 päivän hoidon jälkeen (kontrolliryhmän analogi) riippuen PVE:n tarpeesta ja PVE:n tai satunnaistamisen ja leikkauksen välisestä ajanjaksosta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 suhteessa leikkauksen jälkeiseen päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen sairastuvuus/komplikaatiot
Aikaikkuna: vähintään 14 päivää maksaresektion jälkeen
Komplikaatiot pisteytetään käyttämällä Clavien-Dindo-pisteytysjärjestelmää ja maksakohtaista yhdistelmäpäätepistettä sairaalahoidon ajalta, oletettu keskiarvo vähintään 14 päivää.
vähintään 14 päivää maksaresektion jälkeen
Maksan tilavuuden prosentuaalinen kasvu
Aikaikkuna: 14–21 päivää ennen maksaresektiota lähtötilanteessa ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

MRI-tilavuus:

Pre- ja postoperatiiviset vertailevat mittaukset, jotka perustuvat pääasiassa sopiviin, preoperatiivisesti ja rutiininomaisesti tehtyihin MRI/CT-kuviin. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, koska tutkimukseen liittyvä magneettikuvaus tehdään, jos TT/MRI-kuvia ei ole saatavilla rutiininomaisesti 1 päivä ennen käyntiä 5 tai päivä sen jälkeen
14–21 päivää ennen maksaresektiota lähtötilanteessa ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
maksan toiminnan prosentuaalinen nousu
Aikaikkuna: 14–21 päivää ennen maksaresektiota lähtötilanteessa (kaikki), leikkausta edeltävänä päivänä 1 (vain PVE-ryhmä) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja päivänä 7 (kaikki)

LiMAx-testi:

LiMAx-maksan toimintatesti tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 4 ja 7 toiminnan palautumisen arvioimiseksi maksan resektion jälkeen.
14–21 päivää ennen maksaresektiota lähtötilanteessa (kaikki), leikkausta edeltävänä päivänä 1 (vain PVE-ryhmä) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja päivänä 7 (kaikki)
Toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: vähintään 14 päivää toimintapäivästä alkaen

Toiminnan palautumiseen kuluvan ajan arviointi alkaa POD 0:lla ja pisteytetään päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka seuraavilla kriteereillä

  • Riittävä kivunhallinta vain suun kautta otetuilla kipulääkkeillä
  • Syö ja juo kunnolla ilman IV-nesteiden tarvetta
  • Itsenäisesti mobiili tai mobiili preoperatiivisella tasolla
  • Normaalit laboratoriotutkimukset ja maksan toiminnan palautuminen normaalille tasolle Kun kaikki nämä kriteerit täyttyvät, katsomme potilaan toimintakyvyn parantuneen.
vähintään 14 päivää toimintapäivästä alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RWTH Aachen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTC-A 13-129

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia