Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av Rifaximin for å forbedre leverregenerering og resultat etter større leverreseksjon (ARROW)

28. oktober 2021 oppdatert av: RWTH Aachen University
Kirurgi er i nesten alle tilfeller det eneste potensielt kurative behandlingsalternativet for pasienter med primære eller sekundære maligniteter i leveren. Men i de fleste tilfeller kan onkologiske reseksjoner ("R0-reseksjoner") bare oppnås ved å utføre større leverreseksjoner (4 eller flere leversegmenter), som er relatert til betydelige postoperative komplikasjoner som systemiske infeksjoner og postoperativ leversvikt (postreseksjonell leversvikt). (PRLF)). Til tross for optimaliserte preoperative og postoperative behandlingsstrategier for tiden, viser opptil 32-55 % av pasientene alvorlige postoperative komplikasjoner (Clavien score ≥ 3a) og 5 % lider til og med av en alvorlig PRLF. Nyere observasjoner i musesykdomsmodeller så vel som menneskelige pasienter antydet at postoperative endringer av hemodynamikk i portvenekanalen, så vel som postoperative moduleringer av immunresponsen letter translokasjonen av tarmbakterier i blodet, noe som fører til systemiske infeksjoner og sepsis. Dessuten ble det klart at inflammatoriske mediatorer, frigjort av tarmmikrobiotaen, kan påvirke postoperativ leverregenerering negativt. Rifaximin (Xifaxan®) er et nytt og potent, semisyntetisk antibiotikum som effektivt virker mot de fleste enteriske bakterier og betydelig reduserte leverbetennelser og leverfibrose i dyrestudier. Dessuten tolereres Rifaximin veldig godt, selv hos pasienter med leverinsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår en leverreseksjon på minst 4 segmenter
  2. Alder > 18 år < 80 år
  3. BMI 18-40
  4. Pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ASA IV-V
  2. Kontraindikasjon for MR (se 5.4.3)
  3. Underliggende kronisk leversykdom som alvorlig fibrose eller levercirrhose
  4. Behov for prosedyrer additive til delvis leverreseksjon
  5. Deltakelse i andre leverrelaterte studier
  6. BMI > 40
  7. Tidligere levertransplantasjon eller portosystemisk shunt
  8. Samtidig akutte infeksjonssykdommer
  9. Nyreinsuffisiens
  10. Overfølsomhet overfor Rifaximin
  11. Samtidig HIPEC-behandling (hyperterm intraperitoneale chemoperfusion).
  12. ALPPS (assosierende leverpartisjon og portalveneligering for trinnvis hepatektomi)
  13. Gravide kvinner som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG (humant choriongonadotropin) test ved screening eller før dosering. Deltakere i fertil alder bør bruke adekvat prevensjon som definert i studieprotokollen.
  14. Ammende hunner
  15. Forsøkspersonen har en historie med en hvilken som helst annen sykdom, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko ved å gi studiemedisin.
  16. Forsøkspersonen mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien
  17. Forsøkspersonen har en hvilken som helst nåværende eller tidligere medisinsk tilstand og/eller nødvendig medisin for å behandle en tilstand som kan påvirke evalueringen av studien
  18. Observanden er uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
  19. Faget er psykisk eller juridisk ufør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: filmbelagt Rifaximin (550 mg)
(550 mg) tablett to ganger daglig i minst 14 dager, men opptil 28 dager avhengig av behovet for PVE og perioden mellom PVE (portalveneembolisering) eller randomisering og kirurgi. Preoperativ Rifaximin-behandling ved PVE vil starte dagen etter PVE og vil vare i 14-21 dager. I tilfelle pasienter ikke er forhåndsbehandlet med en PVE vil de få Rifaximin i 7-10 dager før operasjonen. Uavhengig av PVE vil pasienter få tilleggsbehandling med Rifaximin de første 7 dagene postoperativt.
Legemiddel: XIFAXAN® (Rifaximin)
Andre navn:
  • NDA 22-554
Ingen inngripen: standard terapi
Pasienter rettet til kontrollgruppen vil ikke få Rifaximin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Rifaximin på postoperativ leverfunksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7 i forhold til postoperativ dag 4

LiMAx leverfunksjon prosentvis økning på postoperativ dag 7 i forhold til LiMAx-verdi på postoperativ dag 4 sammenlignet med en kontrollgruppe uten Rifaximin-behandling.

LiMAx vil bli laget etter minst 14 dager, men opptil 28 dagers behandling (kontrollgruppeanalog) avhengig av behovet for PVE og perioden mellom PVE eller randomisering og operasjon
Postoperativ dag 7 i forhold til postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morbiditet/komplikasjoner
Tidsramme: minimum 14 dager etter leverreseksjon
Komplikasjoner vil bli skåret ved hjelp av Clavien-Dindo skåringssystem og et leverspesifikt sammensatt endepunkt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på minimum 14 dager
minimum 14 dager etter leverreseksjon
Prosentvis økning av levervolum
Tidsramme: 14 inntil 21 dager før leverreseksjon ved baseline og 7 dager etter operasjonen

MR volumetri:

pre- og postoperative komparative målinger hovedsakelig basert på egnede, preoperativt og rutinemessig utførte MR/CT-bilder. På postoperativ dag 7 vil en studierelatert MR bli utført hvis ingen CT/MR-bilder er tilgjengelige rutinemessig utført 1 dag før eller en dag etter besøk 5
14 inntil 21 dager før leverreseksjon ved baseline og 7 dager etter operasjonen
prosentvis økning i leverfunksjon
Tidsramme: 14 opptil 21 dager før leverreseksjon ved baseline (alle), på preoperativ dag 1 (kun PVE-gruppen) og på postoperativ dag 4 og dag 7 (alle)

LiMAx-test:

LiMAx leverfunksjonstesting vil bli utført før operasjon og på postoperative dager 4 og 7 for å evaluere funksjonell utvinning etter leverreseksjon.
14 opptil 21 dager før leverreseksjon ved baseline (alle), på preoperativ dag 1 (kun PVE-gruppen) og på postoperativ dag 4 og dag 7 (alle)
Tid til funksjonell restitusjon
Tidsramme: minimum 14 dager med start på operasjonsdagen

Evalueringen av tid til funksjonell restitusjon vil starte på POD 0 og vil bli skåret daglig frem til utskrivning fra sykehuset med følgende kriterier

  • Tilstrekkelig smertekontroll kun på orale analgetika
  • Spise og drikke riktig uten behov for IV-væsker
  • Selvstendig mobil eller mobil på preoperativt nivå
  • Standard laboratorietester og leverfunksjonen går tilbake til normalt nivå Når alle disse kriteriene er oppfylt, anser vi en pasient som funksjonell restituert.
minimum 14 dager med start på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RWTH Aachen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTC-A 13-129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger