Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie rifaksyminy w celu poprawy regeneracji i wyników wątroby po dużej resekcji wątroby (ARROW)

28 października 2021 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Operacja jest w prawie wszystkich przypadkach jedyną potencjalnie wyleczalną opcją leczenia pacjentów z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami wątroby. Jednak w większości przypadków resekcje onkologiczne („resekcje R0”) można uzyskać jedynie poprzez wykonanie dużych resekcji wątroby (4 lub więcej segmentów wątroby), co wiąże się ze znacznymi powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak zakażenia ogólnoustrojowe i pooperacyjna niewydolność wątroby (poresekcyjna niewydolność wątroby (PRLF)). Pomimo zoptymalizowanych przedoperacyjnych i pooperacyjnych strategii opieki, obecnie aż u 32-55% pacjentów występują poważne powikłania pooperacyjne (klasa Claviena ≥ 3a), a u 5% występuje nawet ciężki PRLF. Niedawne obserwacje na mysich modelach chorób, jak również u ludzi, sugerują, że pooperacyjne zmiany hemodynamiki w obrębie żyły wrotnej, jak również pooperacyjne modulacje odpowiedzi immunologicznej ułatwiają translokację bakterii jelitowych we krwi, prowadząc do infekcji ogólnoustrojowych i posocznicy. Ponadto okazało się, że mediatory stanu zapalnego, uwalniane przez mikroflorę jelitową, mogą negatywnie wpływać na pooperacyjną regenerację wątroby. Rifaksymina (Xifaxan®) jest nowym i silnym, półsyntetycznym antybiotykiem, który skutecznie działa przeciwko większości bakterii jelitowych i znacznie zmniejsza zapalenie wątroby i zwłóknienie wątroby w badaniach na zwierzętach. Ponadto Rifaksymina jest bardzo dobrze tolerowana, nawet u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani resekcji wątroby co najmniej 4 segmentów
  2. Wiek > 18 lat < 80 lat
  3. BMI 18-40
  4. Pacjenci z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-III
  5. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ASA IV-V
  2. Przeciwwskazania do MRI (patrz 5.4.3)
  3. Podstawowa przewlekła choroba wątroby, taka jak ciężkie zwłóknienie lub marskość wątroby
  4. Potrzeba zabiegów uzupełniających częściową resekcję wątroby
  5. Udział w innych badaniach związanych z wątrobą
  6. BMI > 40
  7. Poprzedni przeszczep wątroby lub przeciek wrotno-systemowy
  8. Współistniejące ostre choroby zakaźne
  9. Niewydolność nerek
  10. Nadwrażliwość na ryfaksyminę
  11. Jednoczesne leczenie HIPEC (hypertherme intraperitoneale chemoperfusion).
  12. ALPPS (połączenie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii)
  13. Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego testu hCG (w surowicy lub moczu) (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Uczestnicy w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią antykoncepcję zgodnie z protokołem badania.
  14. Samice w okresie laktacji
  15. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko przy podawaniu badanego leku.
  16. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  17. Uczestnik ma jakiekolwiek aktualne lub przeszłe schorzenie i/lub wymaga leczenia schorzenia, które mogłoby wpłynąć na ocenę badania
  18. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
  19. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rifaksymina powlekana (550 mg)
(550 mg) tabletki dwa razy na dobę przez co najmniej 14 dni, ale do 28 dni, w zależności od potrzeby PVE i okresu między PVE (embolizacja żyły wrotnej) lub randomizacją a operacją. Przedoperacyjne leczenie ryfaksyminą w przypadku PVE rozpocznie się następnego dnia po PVE i potrwa 14-21 dni. W przypadku, gdy pacjenci nie są wstępnie leczeni PVE, otrzymają ryfaksyminę przez 7-10 dni przed operacją. Niezależnie od PVE pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie ryfaksyminą przez pierwsze 7 dni po operacji.
Lek: XIFAXAN® (ryfaksymina)
Inne nazwy:
  • NDA 22-554
Brak interwencji: standardowa terapia
Pacjenci skierowani do grupy kontrolnej nie otrzymają Rifaksyminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rifaksyminy na pooperacyjną czynność wątroby
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny w stosunku do 4 dnia pooperacyjnego

Procentowy wzrost funkcji wątroby LiMAx w 7. dniu po operacji w stosunku do wartości LiMAx w 4. dniu po operacji w porównaniu z grupą kontrolną bez leczenia rifaksyminą.

LiMAx zostanie wykonany po co najmniej 14 dniach, ale do 28 dni leczenia (analog grupy kontrolnej) w zależności od potrzeby PVE i okresu między PVE lub randomizacją a operacją
7 dzień pooperacyjny w stosunku do 4 dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chorobowość/powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: minimum 14 dni po resekcji wątroby
Powikłania będą oceniane przy użyciu systemu punktacji Clavien-Dindo i złożonego punktu końcowego specyficznego dla wątroby na czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio co najmniej 14 dni
minimum 14 dni po resekcji wątroby
Procentowy wzrost objętości wątroby
Ramy czasowe: 14 do 21 dni przed wyjściową resekcją wątroby i 7 dni po operacji

Wolumetria MRI:

przed- i pooperacyjne pomiary porównawcze oparte głównie na odpowiednich, przedoperacyjnych i rutynowo wykonanych obrazach MRI/CT. W 7 dniu po operacji zostanie wykonany MRI związany z badaniem, jeśli nie ma dostępnych obrazów CT/MRI rutynowo wykonywane 1 dzień przed lub jeden dzień po wizycie 5
14 do 21 dni przed wyjściową resekcją wątroby i 7 dni po operacji
procentowy wzrost funkcji wątroby
Ramy czasowe: 14 do 21 dni przed resekcją wątroby na początku badania (wszystkie), w 1. dniu przedoperacyjnym (tylko grupa PVE) oraz w 4. i 7. dniu po operacji (wszystkie)

Test LiMAx:

Badanie funkcji wątroby LiMAx zostanie przeprowadzone przed operacją oraz w dniach 4 i 7 po operacji w celu oceny powrotu czynnościowego po resekcji wątroby.
14 do 21 dni przed resekcją wątroby na początku badania (wszystkie), w 1. dniu przedoperacyjnym (tylko grupa PVE) oraz w 4. i 7. dniu po operacji (wszystkie)
Czas na powrót do sprawności
Ramy czasowe: minimum 14 dni licząc od dnia operacji

Ocena czasu do powrotu do sprawności funkcjonalnej rozpocznie się od POD 0 i będzie oceniana codziennie aż do wypisu ze szpitala według następujących kryteriów

  • Odpowiednia kontrola bólu tylko za pomocą doustnych leków przeciwbólowych
  • Prawidłowe odżywianie i picie bez konieczności podawania płynów dożylnych
  • Samodzielnie mobilny lub mobilny na poziomie przedoperacyjnym
  • Standardowe badania laboratoryjne i powrót funkcji wątroby do normy Gdy wszystkie te kryteria są spełnione, uznajemy pacjenta za odzyskanego.
minimum 14 dni licząc od dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTC-A 13-129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami